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PROPHESYS 1: uno studio osservazionale sui predittori di risposta in pazienti naïve al trattamento con virus dell'epatite C cronica (HCV) trattati con Pegasys (peginterferone alfa-2a)

9 maggio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio osservazionale prospettico sui predittori di risposta precoce durante il trattamento e risposta virologica sostenuta in una coorte di pazienti con infezione da HCV naïve al trattamento trattati con interferoni pegilati.

Questo studio osservazionale valuterà i predittori di una risposta virologica precoce e sostenuta in pazienti naïve al trattamento con epatite cronica C che hanno iniziato il trattamento con Pegasys (peginterferone alfa-2a) e ribavirina. I dati saranno raccolti durante il periodo di trattamento (24 o 48 settimane) e 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento. La dimensione del campione target è <5000.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4680

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Gratwein, Austria, 8112
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Linz, Austria, 4020
      • Linz, Austria, 4010
      • Wien, Austria, 1030
      • Wien, Austria, 1100
      • Wien, Austria, 1160
      • Wien, Austria, 1090
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41110-170
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74535170
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 31270-901
    • PA
      • Belem, PA, Brasile, 66035-080
    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 50100-130
      • Recife, PE, Brasile, 50670-420
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20270-004
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20529-900
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22410002
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
      • Rio Grande, RS, Brasile, 96200-310
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasile, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasile, 13026-210
      • Campinas, SP, Brasile, 13081-970
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14085-410
      • Santos, SP, Brasile, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04040-002
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-900
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-903
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 1246-000
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 1323020
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 4029000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 0H5
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9R 5N9
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 5J6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2W 5L4
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2Z1
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 5G1
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 1C0
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B8
      • Guelph, Ontario, Canada, N1E 6Z1
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 1X8
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 8E8
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1T 3V3
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1B8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 1L5
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B2
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1L 3L5
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 1S9
      • Quebec City, Quebec, Canada, QC G1S 4L8
      • Saint-jean Sur Richelieu, Quebec, Canada, J2X 4C7
      • St-charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2C3
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
      • Pula, Croazia, 52000
      • Split, Croazia, 21000
      • Zadar, Croazia, 23000
      • Zagreb, Croazia, 10000
  • Francia
      • Agen, Francia, 47002
      • Aix En Provence, Francia, 13616
      • Albi, Francia, 81000
      • Amiens, Francia, 80054
      • Angers, Francia, 49033
      • Annecy, Francia, 74000
      • Antibes, Francia, 06600
      • Argenteuil, Francia, 95107
      • Argenteuil, Francia, 95100
      • Aulnay Sous Bois, Francia, 93602
      • Aulnay Sous Bois, Francia, 93600
      • Bastia, Francia, 20200
      • Beaumont, Francia, 63110
      • Beausoleil, Francia, 06240
      • Beauvais, Francia, 60021
      • Besancon, Francia, 25000
      • Besancon, Francia, 25030
      • Beziers, Francia, 34500
      • Beziers, Francia, 34525
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Bordeaux, Francia, 33300
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
      • Bourgoin Jallieu, Francia, 38317
      • Caen, Francia, 14033
      • Chambery, Francia, 73000
      • Clermont Ferrand, Francia, 63023
      • Clichy, Francia, 92118
      • Colmar, Francia, 68024
      • Cornebarrieu, Francia, 31700
      • Creil, Francia, 60100
      • Creteil, Francia, 94010
      • Creteil, Francia, 94000
      • Dijon, Francia, 21000
      • Dijon, Francia, 21079
      • Druex, Francia, 28107
      • Evreux, Francia, 27000
      • Frejus, Francia, 83608
      • Freyming Merlebach, Francia, 57800
      • Grasse, Francia, 06130
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Herouville St Clair, Francia, 14200
      • Hyeres, Francia, 83400
      • La Rochelle, Francia, 17100
      • La Valette du Var, Francia, 83160
      • Lagny Sur Marne, Francia, 77405
      • Le Chesnay, Francia, 78157
      • Le Havre, Francia, 76600
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94276
      • Lille, Francia, 59037
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lomme, Francia, 59160
      • Lorient, Francia, 56322
      • Lyon, Francia, 69437
      • Lyon, Francia, 69288
      • Lyon, Francia, 69009
      • Marseille, Francia, 13285
      • Marseille, Francia, 13385
      • Marseille, Francia, 13015
      • Marseille, Francia, 13013
      • Marseille, Francia, 13002
      • Martigues, Francia, 13500
      • Meaux, Francia, 77104
      • Melun, Francia, 77011
      • Menton, Francia, 06507
      • Metz, Francia, 57038
      • Metz, Francia, 57045
      • Monaco, Francia, 98012
      • Montauban, Francia, 82013
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Montpellier, Francia, 34000
      • Mulhouse, Francia, 68070
      • Muret, Francia, 31607
      • Nanterre, Francia, 92000
      • Nantes, Francia, 44035
      • Nantes, Francia, 44000
      • Nice, Francia, 06000
      • Nice, Francia, 06202
      • Nimes, Francia, 30900
      • Nimes, Francia, 30029
      • Ollioules, Francia, 83190
      • Orange, Francia, 84100
      • Orleans, Francia, 45100
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75970
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75571
      • Perigueux, Francia, 24019
      • Perpignan, Francia, 66046
      • Pessac, Francia, 33604
      • Poissy, Francia, 78303
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Pont a Mousson, Francia, 54700
      • Reims, Francia, 51092
      • Rennes, Francia, 35033
      • Rouen, Francia, 76031
      • Saint Laurent Du Var, Francia, 06700
      • Sete, Francia, 34207
      • St Dizier, Francia, 52115
      • St Jean De Verges, Francia, 09000
      • St Mande, Francia, 94163
      • Ste Maxime, Francia, 83120
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Tarbes, Francia, 65951
      • Toulon, Francia, 83000
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Toulouse, Francia, 31076
      • Toulouse, Francia, 31077
      • Toulouse, Francia, 31054
      • Tourcoing, Francia, 59200
      • Valenciennes, Francia, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
      • Villejuif, Francia, 94804
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
  • Marocco
      • Casablanca, Marocco, 20100
      • Casablanca, Marocco, 20000
      • Rabat, Marocco, 504
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
      • Chihuahua, Messico, 31170
      • Culiacan, Messico, 80230
      • Guadalajara, Messico, 44650
      • Hermosillo, Messico, 83150
      • Mexicali, Messico, 21000
      • Mexico City, Messico, 14050
      • Mexico DF, Messico, 11649
      • Monterrey, Messico, 64710
      • Puebla, Messico, 72550
      • Puebla, Messico, 72560
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
      • Lodz, Polonia, 91-347
      • Warszawa, Polonia, 01-201
      • Warszawa, Polonia, 02-507
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
  • Romania
      • Arad, Romania, 310037
      • Brasov, Romania, 500326
      • Brasov, Romania, 500007
      • Brasov, Romania, 500174
      • Bucharest, Romania, 021105
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Bucharest, Romania, 010825
      • Bucharest, Romania, 030303
      • Bucharest, Romania, 020475
      • Bucharest, Romania, 21105
      • Bucharest, Romania, 005098
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
      • Cluj-napoca, Romania, 400162
      • Constanta, Romania
      • Constanta, Romania, 8700
      • Constanta, Romania, 900900
      • Iasi, Romania, 700111
      • Iasi, Romania, 700116
      • Sector 2, Romania, 020125
      • Targu-Mures, Romania, 540136
      • Timisoara, Romania, 293406
      • Timisoara, Romania, 300310
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • NIS, Serbia, 18000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
      • Maribor, Slovenia, 2000
      • Novo Mesto, Slovenia, 8000
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, 63188
      • Halmstad, Svezia, S301 85
      • Huddinge, Svezia, 14186
      • Linkoeping, Svezia, 58185
      • Lund, Svezia, 22185
      • Oerebro, Svezia, 70185
  • Ungheria
      • Ajka, Ungheria, H-8400
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
      • Budapest, Ungheria, 1083
      • Budapest, Ungheria, 1135
      • Budapest, Ungheria, 1088
      • Budapest, Ungheria, 1097
      • Budapest, Ungheria, H-1125
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Debrecen, Ungheria, H-4031
      • Eger, Ungheria, 3300
      • Gyor, Ungheria, 9024
      • Gyula, Ungheria, 5700
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
      • Miskolc, Ungheria, 3529
      • Miskolc, Ungheria, H-3501
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
      • Pecs, Ungheria, 7623
      • Pecs, Ungheria, 7654
      • Szeged, Ungheria, 6720
      • Szekszard, Ungheria, 7100
      • Szolnok, Ungheria, 5000
      • Szombathely, Ungheria, 9700
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8901

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trattamento con peginterferone alfa-2a presso un centro medico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • epatite cronica C
  • consenso informato alla raccolta dei dati

Criteri di esclusione:

  • co-infezione da HIV o virus dell'epatite B (HBV)
  • precedente trattamento con peginterferone e/o ribavirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte
Partecipanti cronicamente infetti dal virus dell'epatite C inclusi i genotipi da 1 a 6.
Droga: Peginterferone alfa-2a (Pegasys®)
Peginterferone (PEG-IFN) alfa-2a Periodo di trattamento con peginterferone/ribavirina come prescritto dal medico curante (ad es. 24 o 48 settimane) e un periodo di follow-up senza trattamento di 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta per genotipo in tutta la popolazione trattata modificata
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l'EOT
La risposta virologica sostenuta (SVR) è stata definita come risposta virologica (VR) a 24 settimane dopo la fine del trattamento (EOT). La risposta virologica è stata definita come acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) di <15 unità internazionali per millilitro (IU/mL) come valutato da COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) o un altro test HCV RNA con almeno lo stesso grado di sensibilità. Il test CAP/CTM è un test di amplificazione dell'acido nucleico in vitro per la quantificazione dell'HCV. Questo test possiede un'elevata sensibilità (limite inferiore di rilevamento [LLOD] 15 IU/mL) e un ampio intervallo lineare di quantificazione (da 43 IU/mL fino a 69 milioni di IU/mL) in tutti i genotipi di HCV. L'SVR è riportato nel trattamento naive del virus dell'epatite C (HCV) mono-infetto modificato tutto trattato (mTRT) che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento.
A 24 settimane dopo l'EOT
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta per genotipo nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l'EOT
La risposta virologica sostenuta è stata definita come VR a 24 settimane dopo EOT. La risposta virologica è stata definita come RNA dell'HCV <15 IU/mL come valutato mediante CAP/CTM o un altro test dell'RNA dell'HCV con almeno lo stesso grado di sensibilità. Il test CAP/CTM è un test di amplificazione dell'acido nucleico in vitro per la quantificazione dell'HCV. Questo test possiede un'elevata sensibilità (LLOD 15 IU/mL) e un ampio intervallo lineare di quantificazione (da 43 IU/mL fino a 69 milioni di IU/mL) in tutti i genotipi di HCV. L'SVR è riportato nella popolazione naive al trattamento mono-infetta da HCV per protocollo (PP) che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento.
A 24 settimane dopo l'EOT
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta modificata per genotipo nella popolazione modificata di tutti i trattamenti
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l'EOT
La risposta virologica sostenuta modificata (mSVR) è stata definita come risposta virologica modificata (mVR) di HCV RNA <50 IU/mL a 24 settimane dopo EOT. L'mSVR è riportato in mTRT mono-infetti da HCV naive al trattamento che hanno ricevuto PEG-IFN alfa-2a. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento.
A 24 settimane dopo l'EOT
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta modificata per genotipo nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l'EOT
La risposta virologica sostenuta modificata è definita come mVR di HCV RNA <50 UI/mL a 24 settimane dopo EOT. Il mSVR è riportato nella popolazione PP mono-infetta da HCV naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento.
A 24 settimane dopo l'EOT
Percentuale di partecipanti con valori predittivi di risposta virologica entro la settimana 4 e la settimana 12 sulla risposta virologica sostenuta modificata per genotipo dopo l'inizio del trattamento nella popolazione modificata di tutti i trattamenti
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l'EOT
La probabilità che un partecipante che ha sviluppato VR entro la settimana 4 e 12 e abbia raggiunto anche mSVR a 24 settimane dopo l'EOT sia stato chiamato valore predittivo positivo (PPV) del VR entro settimana 4 per mSVR. La probabilità che un partecipante che non è riuscito a sviluppare VR entro la settimana 4 e 12 e non sia riuscito a raggiungere mSVR a 24 settimane dopo l'EOT è stata chiamata valore predittivo negativo (VAN) della VR entro settimana 4 e 12 per mSVR. I valori predittivi di VR sono riportati nei partecipanti mTRT mono-infetti da HCV naive al trattamento che hanno ricevuto PEG-IFN alfa-2a. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento.
A 24 settimane dopo l'EOT
Percentuale di partecipanti con valori predittivi di risposta virologica alla settimana 4 e 12 sulla risposta virologica sostenuta modificata per genotipo dopo l'inizio del trattamento nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l'EOT
La probabilità che un partecipante che ha sviluppato la VR entro la settimana 4 e 12 e abbia raggiunto anche mSVR a 24 settimane dopo l'EOT sia stato chiamato PPV della VR entro la settimana 4 per mSVR. La probabilità che un partecipante che non è riuscito a sviluppare VR entro la settimana 4 e 12 e non sia riuscito a raggiungere mSVR a 24 settimane dopo l'EOT è stata chiamata VAN della VR entro settimana 4 e 12 per mSVR. I valori predittivi di VR sono riportati nella popolazione PP mono-infetta da HCV naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento.
A 24 settimane dopo l'EOT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica per genotipo nella popolazione modificata nel tempo
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12, EOT e 12 settimane dopo EOT
La risposta virologica è stata definita come HCV RNA <15 IU/mL come valutato mediante CAP/CTM o un altro test HCV RNA con almeno lo stesso grado di sensibilità. Il test CAP/CTM è un test di amplificazione dell'acido nucleico in vitro per la quantificazione dell'HCV. Questo test possiede un'elevata sensibilità (LLOD 15 IU/mL) e un ampio intervallo lineare di quantificazione (da 43 IU/mL fino a 69 milioni di IU/mL) in tutti i genotipi di HCV. Il VR è riportato nella popolazione mTRT mono-infetta da HCV naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12, EOT e 12 settimane dopo EOT
Percentuale di partecipanti con risposta virologica per genotipo nella popolazione per protocollo nel tempo
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 12, EOT e 12 settimane dopo EOT
La risposta virologica è stata definita come HCV RNA <15 IU/mL come valutato mediante CAP/CTM o un altro test HCV RNA con almeno lo stesso grado di sensibilità. Il test CAP/CTM è un test di amplificazione dell'acido nucleico in vitro per la quantificazione dell'HCV. Questo test possiede un'elevata sensibilità (LLOD 15 IU/mL) e un ampio intervallo lineare di quantificazione (da 43 IU/mL fino a 69 milioni di IU/mL) in tutti i genotipi di HCV. Il VR è riportato nella popolazione PP mono-infetta da HCV naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 12, EOT e 12 settimane dopo EOT
Percentuale di partecipanti con risposta virologica modificata per genotipo nella popolazione modificata nel tempo
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 12, EOT e 12 settimane dopo EOT
La risposta virologica modificata è stata definita come HCV RNA <50 IU/mL come valutato mediante CAP/CTM o un altro test dell'HCV RNA con almeno lo stesso grado di sensibilità. Il test CAP/CTM è un test di amplificazione dell'acido nucleico in vitro per la quantificazione dell'HCV. Questo test possiede un'elevata sensibilità (LLOD 15 IU/mL) e un ampio intervallo lineare di quantificazione (da 43 IU/mL fino a 69 milioni di IU/mL) in tutti i genotipi di HCV. L'mVR è riportato nella popolazione mTRT mono-infetta da HCV naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 12, EOT e 12 settimane dopo EOT
Percentuale di partecipanti con risposta virologica modificata per genotipo nella popolazione per protocollo nel tempo
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 12, EOT e 12 settimane dopo EOT
La risposta virologica modificata è definita come HCV RNA <50 IU/mL come valutato mediante CAP/CTM o un altro test HCV RNA con almeno lo stesso grado di sensibilità. Il test CAP/CTM è un test di amplificazione dell'acido nucleico in vitro per la quantificazione dell'HCV. Questo test possiede un'elevata sensibilità (LLOD 15 IU/mL) e un ampio intervallo lineare di quantificazione (da 43 IU/mL fino a 69 milioni di IU/mL) in tutti i genotipi di HCV. L'mVR è riportato nella popolazione PP mono-infetta da HCV naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 12, EOT e 12 settimane dopo EOT
Percentuale di partecipanti con calo di almeno 2 logaritmi10 dell'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite C per genotipo nella popolazione modificata di tutti i trattamenti alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
I partecipanti con calo di 2 logaritmi (log) dell'RNA dell'HCV, compresi i valori dell'RNA dell'HCV <50 UI/mL nel siero dal basale alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12, espressi in termini di una scala logaritmica con base 10 sono stati valutati e segnalati . Un calo di 2 log nell'RNA dell'HCV è stato definito come calo della carica virale dell'HCV del 99%. Il calo di 2 log nell'RNA dell'HCV è riportato nella popolazione mTRT mono-infetta da HCV naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a.
Alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con un calo di almeno 2 logaritmi10 dell'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite C per genotipo nella popolazione per protocollo alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 12
Sono stati valutati e segnalati i partecipanti con calo di 2 log dell'RNA dell'HCV, compresi i valori dell'RNA dell'HCV <50 UI/mL nel siero dal basale alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12, espressi in termini di scala logaritmica con base 10. Un calo di 2 log nell'RNA dell'HCV è stato definito come calo della carica virale dell'HCV del 99%. Il calo di 2 log nell'RNA dell'HCV è riportato nella popolazione PP mono-infetta da HCV naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 12
Percentuale di partecipanti con calo di almeno 1 logaritmo10 dell'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite C per genotipo nella popolazione modificata di tutti i trattamenti alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 12
Sono stati valutati e segnalati i partecipanti con calo di 1 log dell'RNA dell'HCV, compresi i valori dell'RNA dell'HCV <50 UI/mL nel siero dal basale alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12, espressi in termini di scala logaritmica con base 10. Un calo di 1 log nell'RNA dell'HCV è stato definito come un calo del 90% della carica virale dell'HCV. Il calo di 1 log nell'RNA dell'HCV è stato riportato nella popolazione mTRT mono-infetta da HCV naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 12
Percentuale di partecipanti con almeno 1 calo logaritmico dell'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite C per genotipo nella popolazione per protocollo alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 12
Sono stati valutati e segnalati i partecipanti con calo di 1 log dell'RNA dell'HCV, compresi i valori dell'RNA dell'HCV <50 UI/mL nel siero dal basale alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12, espressi in termini di scala logaritmica con base 10. Un calo di 1 log nell'RNA dell'HCV è stato definito come un calo del 90% della carica virale dell'HCV. Il calo di 1 log nell'RNA dell'HCV è stato riportato nella popolazione PP mono-infetta da HCV naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 12
Numero di partecipanti con risposta per categorie disgiunte per genotipo nella popolazione modificata di tutti i trattamenti alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
La risposta virologica rapida (RVR) è stata definita come VR alla settimana 4, la risposta virologica rapida modificata (mRVR) è stata definita come mVR alla settimana 4, la risposta virologica precoce completa (cEVR) è stata definita come VR alla settimana 12, ma nessuna RVR, la risposta virologica completa modificata la risposta virologica precoce (mcEVR) è stata definita come mVR entro la settimana 12, ma nessun mRVR, la risposta virologica precoce parziale (pEVR) è stata definita come un calo di almeno 2 log10 dell'RNA dell'HCV rispetto al basale (inclusi i valori dell'RNA dell'HCV <50 UI /mL) entro la settimana 12, ma senza RVR e senza cEVR, la risposta virologica precoce parziale modificata (mpEVR) è stata definita come un calo di almeno 2 log10 nell'RNA dell'HCV rispetto al basale entro la settimana 12, ma senza mRVR e senza mcEVR . I dati sono riportati nei partecipanti mTRT mono-infetti da HCV naive al trattamento che hanno ricevuto PEG-IFN alfa-2a.
Settimana 4 e Settimana 12
Numero di partecipanti con risposta per categorie disgiunte per genotipo nella popolazione per protocollo alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 12
La RVR definita era VR alla settimana 4, mRVR era definita come mVR alla settimana 4, cEVR era definita come VR alla settimana 12, ma nessuna RVR, mcEVR era definita come mVR alla settimana 12, ma nessuna mRVR, pEVR era definita come almeno un calo di 2 log10 dell'RNA dell'HCV rispetto al basale (compresi i valori dell'RNA dell'HCV <50 UI/mL) entro la settimana 12, ma senza RVR e senza cEVR, mpEVR è stato definito come un calo di almeno 2 log10 dell'RNA dell'HCV rispetto al basale entro la settimana 12, ma senza mRVR e senza mcEVR. I dati sono riportati nella popolazione PP mono-infetta da HCV naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a.
Alla settimana 4 e alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con recidiva dopo la risposta modificata alla fine del trattamento per genotipo nella popolazione modificata di tutti i trattamenti a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo l'EOT
Si considerava che i partecipanti il ​​cui risultato dell'ultimo test nella rispettiva finestra temporale di follow-up mostrasse mVR avessero mantenuto la loro risposta di fine trattamento modificata (mEOT-R). Partecipanti il ​​cui risultato dell'ultimo test nella rispettiva finestra temporale di follow-up non ha mostrato mVR, o che non hanno avuto un risultato del test nella rispettiva finestra temporale di follow-up ma il cui risultato dell'ultimo test di follow-up prima della finestra temporale non ha mostrato mVR , sono stati considerati recidivi. Solo i partecipanti con mEOT-R che avevano una misurazione dell'RNA dell'HCV nella finestra temporale di follow-up (senza l'uso dell'imputazione all'indietro) o la cui ultima misurazione dell'RNA dell'HCV in un punto temporale del follow-up prima della finestra temporale non mostrava mVR, lo erano inclusi nei calcoli. La percentuale di partecipanti con recidiva è riportata nella popolazione mTRT naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento.
A 12 settimane dopo l'EOT
Percentuale di partecipanti con recidiva dopo risposta modificata alla fine del trattamento per genotipo nella popolazione per protocollo a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo l'EOT
Si considerava che i partecipanti il ​​cui ultimo risultato del test nella rispettiva finestra temporale di follow-up mostrava mVR avessero mantenuto il loro mEOT-R. Partecipanti il ​​cui risultato dell'ultimo test nella rispettiva finestra temporale di follow-up non ha mostrato mVR, o che non hanno avuto un risultato del test nella rispettiva finestra temporale di follow-up ma il cui risultato dell'ultimo test di follow-up prima della finestra temporale non ha mostrato mVR , sono stati considerati recidivi. Solo i partecipanti con mEOT-R che avevano una misurazione dell'RNA dell'HCV nella finestra temporale di follow-up (senza l'uso dell'imputazione all'indietro) o la cui ultima misurazione dell'RNA dell'HCV in un punto temporale del follow-up prima della finestra temporale non mostrava mVR, lo erano inclusi nei calcoli. La percentuale di partecipanti con recidiva è riportata nella popolazione PP naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento.
A 12 settimane dopo l'EOT
Percentuale di partecipanti con recidiva dopo la risposta modificata alla fine del trattamento per genotipo nella popolazione modificata di tutti i trattamenti a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l'EOT
Si considerava che i partecipanti il ​​cui ultimo risultato del test nella finestra temporale di follow-up mostrava mVR avessero mantenuto il loro mEOT-R. Partecipanti il ​​cui risultato dell'ultimo test nella rispettiva finestra temporale di follow-up non ha mostrato mVR, o che non hanno avuto un risultato del test nella rispettiva finestra temporale di follow-up ma il cui risultato dell'ultimo test di follow-up prima della finestra temporale non ha mostrato mVR , sono stati considerati recidivi. Solo i partecipanti con mEOT-R che avevano una misurazione dell'RNA dell'HCV nella finestra temporale di follow-up (senza l'uso dell'imputazione all'indietro) o la cui ultima misurazione dell'RNA dell'HCV in un punto temporale del follow-up prima della finestra temporale non mostrava mVR, lo erano inclusi nei calcoli. La percentuale di partecipanti con recidiva è stata riportata nella popolazione mTRT naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento.
A 24 settimane dopo l'EOT
Percentuale di partecipanti con recidiva dopo la risposta modificata alla fine del trattamento per genotipo nella popolazione per protocollo a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l'EOT
Si considerava che i partecipanti il ​​cui ultimo risultato del test nella finestra temporale di follow-up mostrava mVR avessero mantenuto il loro mEOT-R. Partecipanti il ​​cui risultato dell'ultimo test nella rispettiva finestra temporale di follow-up non ha mostrato mVR, o che non hanno avuto un risultato del test nella rispettiva finestra temporale di follow-up ma il cui risultato dell'ultimo test di follow-up prima della finestra temporale non ha mostrato mVR , sono stati considerati recidivi. Solo i partecipanti con mEOT-R che avevano una misurazione dell'RNA dell'HCV nella finestra temporale di follow-up (senza l'uso dell'imputazione all'indietro) o la cui ultima misurazione dell'RNA dell'HCV in un punto temporale del follow-up prima della finestra temporale non mostrava mVR, lo erano inclusi nei calcoli. La percentuale di partecipanti con recidiva è riportata nella popolazione PP naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento.
A 24 settimane dopo l'EOT
Percentuale di partecipanti con valori predittivi di risposta virologica alla settimana 2 sulla risposta virologica sostenuta modificata per genotipo dopo l'inizio del trattamento nella popolazione modificata di tutti i trattamenti
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l'EOT
La probabilità che un partecipante che ha sviluppato VR entro la settimana 2 abbia raggiunto anche mSVR a 24 settimane dopo l'EOT è stata chiamata PPV della VR entro settimana 2 per mSVR. La probabilità che un partecipante che non è riuscito a sviluppare VR entro la settimana 2 e non sia riuscito a raggiungere mSVR a 24 settimane dopo l'EOT è stata chiamata VAN della VR entro settimana 2 per mSVR. I valori predittivi di VR sono stati riportati nella popolazione mTRT mono-infetta da HCV naive al trattamento che riceveva PEG-IFN alfa-2a. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento.
A 24 settimane dopo l'EOT
Percentuale di partecipanti con valori predittivi di risposta virologica alla settimana 2 sulla risposta virologica sostenuta modificata per genotipo dopo l'inizio del trattamento nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l'EOT
La probabilità che un partecipante che ha sviluppato VR entro la settimana 2 e abbia raggiunto anche mSVR a 24 settimane dopo l'EOT sia stato chiamato PPV della VR entro settimana 2 per mSVR. La probabilità che un partecipante che non è riuscito a sviluppare VR entro la settimana 2 e non sia riuscito a raggiungere mSVR a 24 settimane dopo l'EOT è stata chiamata VAN della VR entro settimana 2 per mSVR. I valori predittivi di VR sono riportati nella popolazione PP mono-infetta da HCV naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento.
A 24 settimane dopo l'EOT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MV21012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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