Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bio-psycho-sociální cvičební program (RÜCKGEWINN) pro chronické bolesti dolní části zad v následné rehabilitační péči (RÜCKGEWINN)

17. srpna 2012 aktualizováno: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Účinek a udržitelnost bio-psycho-sociálního cvičebního programu (RÜCKGEWINN) pro chronické bolesti dolní části zad v následné rehabilitační péči – randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí:

U chronických bolestí zad chybí rehabilitační specifické doléčovací programy potřebné pro dlouhodobé zlepšení bolesti a funkční schopnosti. Účelné a diferencované doléčovací kúry nabízejí zejména při rehabilitaci chronických bolestí zad možnost zvýšit udržitelnost pozitivních účinků většinou třítýdenní rehabilitace nebo je zintenzivnit.

Hypotéza:

Implementace vyvinutého bio-psycho-sociálního intervenčního programu následné péče pro CLBP (RÜCKGEWINN) vede k lepšímu výsledku rehabilitace ve srovnání se současnou obvyklou následnou péčí (IRENA) a kontrolní skupinou s ohledem na bolestí podmíněnou funkční schopnost a epizody bolesti zad.

Metody/design:

Provádí se multicentrická prospektivní tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie. 456 účastníků bude postupně zapsáno do lůžkové a ambulantní rehabilitace a budou zařazeni do jedné ze tří větví studie. Výsledky jsou měřeny před a po rehabilitaci a dvanáct měsíců po propuštění z rehabilitace do programu následné péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Existují silné mezinárodně potvrzené důkazy pro krátkodobou účinnost multimodálních interdisciplinárních specifických léčebných programů pro chronické bolesti zad. Důkaz o trvalé ochraně dosažených efektů totiž zatím chybí. Pro dlouhodobé zlepšení bolesti a funkční schopnosti se jeví jako nezbytná vysoká intenzita nebo vysoký rozsah intervence (> 100 hodin terapie). Zejména u chronické bolesti zad chybí specifické programy následné péče. Účelné a diferencované doléčovací kúry nabízejí zejména při rehabilitaci chronických bolestí zad možnost zvýšit udržitelnost pozitivních účinků většinou třítýdenní rehabilitace nebo je zintenzivnit.

Hypotéza:

Implementace intervenčního programu následné péče založeného na bio-psycho-sociálním cvičení, specificky strukturovaného pro potřeby pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP), vede k lepšímu výsledku rehabilitace ve srovnání se současnou obvyklou následnou péčí (IRENA) a kontrolní skupinou, která je uvedena edukační brožura s ohledem na bolestí podmíněnou funkční schopnost a epizody bolesti zad.

Metody/design:

Provádí se multicentrická prospektivní tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie. 456 účastníků bude postupně zapsáno do lůžkové a ambulantní rehabilitace a budou zařazeni do jedné ze tří větví studie. Výsledky jsou měřeny před a po rehabilitaci a dvanáct měsíců po propuštění z rehabilitace do programu následné péče.

Diskuse:

V této studii je třeba zvládnout speciální metodologické a logistické výzvy, které vyplývají z nasazení doléčovacích intervencí do jejich rezidenční čtvrti a ze skutečnosti, že podíl pacientů, kteří se účastní programů následné péče, je nízký. Využitelnost doléčovacího programu spočívá v přechodu do běžné péče a je dána i vypracovanými manuály se strukturovaným obsahem, médii a materiálem pro organizační pomoc i návrhy školení pro praktické terapeuty následné péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
299

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
        • Zentrum für ambulante Rehabilitation (ZaR) Abt. I BO
      • Berlin, Německo, 12157
        • Vivantes Rehabilitation Abt. I BO
      • Berlin, Německo, 13187
        • REHA-Tagesklinik im Forum Pankow
    • Bavaria
      • Bad Staffelstein, Bavaria, Německo, 96231
        • Rehabilitationsklinik Lautergrund
    • Brandenburg
      • Bad Schmiedeberg, Brandenburg, Německo, 6905
        • Rehabilitationsklinik Dübener Heide
      • Hoppegarten (Mark), Brandenburg, Německo, 15366
        • MEDIAN Klinik Hoppegarten

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

ICD-10 se používá:

  • M51.2 - M51.4
  • M51,8 - M51,9
  • M53,8 - M53,9
  • M54,5, M54,8 - M54,9
  • M54.4 (pokud nedominují radikulární příznaky)

Kritéria vyloučení:

  • konkrétní důvod bolesti zad na základě jasné příčiny nebo diagnózy, která by mohla dostatečně vysvětlit její rozsah (např. radikulární symptomatické, myelopatie, zánětlivé změny na páteři atd.)
  • již v minulém roce provedl operaci páteře
  • další závažná psychická diagnóza
  • nekorigované vážné zrakové a akustické postižení
  • vážně snížený zdravotní stav (jiná onemocnění) se značným snížením obratnosti
  • žádost o důchod
  • nízká znalost německého jazyka (pro vyplnění dotazníků)
  • věk nižší než 18 nebo více než 65 let
  • rezidenční čtvrti mimo Berlín

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: a) naučná brožurka
Jiný: naučná brožurka
Účastníci obdrží od svého rehabilitačního lékaře při propouštěcí zkoušce vzdělávací brožuru a radu, jak se co nejdříve vrátit k běžným činnostem. Jako vzdělávací brožurka německá verze "zadní knihy" Burtona et al. byl vybrán. Tato brožurka poskytuje informace o novém přístupu k bolesti zad, příčinách bolesti zad, řešení záchvatu bolesti zad, rizikových faktorech rozvoje chronické bolesti zad a roli aktivity. Všechny poskytnuté informace jsou v souladu se současnými vědeckými poznatky a jsou založeny na bio-psycho-sociálním modelu bolesti zad, jak je popsán ve Waddellovi.
Aktivní komparátor: b) IRENA
Jiný: IRENA
Účastníci budou uvedeni do běžného programu IRENA (německy: Intensivierte Rehabilitationsnachsorge), což je v Německu obvyklá péče. Každý pacient bude zařazen do certifikovaného zařízení následné péče v blízkosti jeho rezidenční oblasti. Lékaři následné péče a pacienti si mohou sestavit individuální terapeutický balíček z určitých určených terapeutických služeb. Lékaři jako následnou péči předepisují především odporový trénink, gymnastiku, vodní cvičení, školu zad a rekreační cvičení. Většina terapií se provádí ve skupinách s otevřeným přístupem nejméně 6 pacientů, aniž by byla specifická pro lékařskou indikaci. V programu IRENA je možné absolvovat zamýšlených 24 cvičení s různou frekvencí týdně. Obvykle účastníci absolvují dvě nebo tři cvičení týdně s délkou trvání 90 až 120 minut na jedno sezení. Každé zařízení následné péče nabízí určité kombinace terapie v různé dny v týdnu.
Experimentální: c) RÜCKGEWINN
Jiný: RÜCKGEWINN
Pro dlouhodobou udržitelnost a zvýšení intenzity rehabilitačního procesu tato výzkumná intervence následné péče vykazuje formální a didaktické odchylky od standardních programů následné rehabilitační péče. Zaměřují se na tři důležité oblasti pro multidimenzionální intervence: změna postoje a chování týkající se bolesti zad, vedení k fyzické aktivitě podporující zdraví, zlepšení fyzické kondice související se zdravím. Každých 90 minut cvičení obsahuje části pro zprostředkování znalostí, pro modulaci chování a pro fyzická cvičení a zapojuje je do procesu zprostředkování. Pro zohlednění času, který je nezbytný pro proces změny chování, je RÜCKGEWINN plánován na dobu šesti měsíců v jednom sezení týdně po dobu 26 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vnímaná funkční porucha související s bolestí měřená pomocí Hannoverského dotazníku funkční schopnosti (Kohlmann & Raspe, Rehabilitation. 1996;35:I-VIII.)
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Graded chronická bolest (GCPS, Von Korff et al. 1992)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Katastrofizace (KPI-AE KRSS, Hasenbring 1994)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Fear avoidance Beliefs (TSK-DE, Schaub et al. 2004)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Fyzická aktivita (Freiburger FB, Frey et al. 1999)
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Erlangen-Nürnberg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Deutsche Rentenversicherung

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg
  • Ředitel studie: Christian Hentschke, Dipl. Sportwiss., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8011 - 106 - 31/31.87

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení