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リハビリテーションアフターケアにおける慢性腰痛のための生物心理社会的運動プログラム (RÜCKGEWINN) (RÜCKGEWINN)

2012年8月17日 更新者：Prof. Dr. Klaus Pfeifer、University of Erlangen-Nürnberg

リハビリテーションアフターケアにおける慢性腰痛に対する生物心理社会的運動プログラム（RÜCKGEWINN）の効果と持続可能性 - 無作為対照試験

バックグラウンド：

慢性腰痛では、痛みと機能的能力の長期的な改善に必要なリハビリ特有のアフターケアプログラムがありません。 意図的で差別化されたアフターケア治療は、特に慢性腰痛のリハビリテーションにおいて、ほぼ3週間のリハビリテーションのプラス効果の持続性を高めたり、強化したりする可能性を提供します.

仮説：

CLBP に対する開発された生物心理社会的アフターケア介入プログラム (RÜCKGEWINN) の実施は、現在の通常のアフターケア (IRENA) および対照群と比較して、痛みによって調整された機能的能力および背中の痛みのエピソードを考慮して、より良いリハビリテーションの結果につながります。

方法/設計:

多施設前向き 3 アーム無作為化比較試験が実施されます。 456人の参加者が連続して入院および外来リハビリテーションに登録され、3つの研究群のいずれかに割り当てられます。 転帰は、リハビリテーションの前後、および退院後 12 か月後にアフターケア プログラムへのリハビリテーションから測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド：

慢性腰痛に対する集学的で学際的な特定の治療プログラムの短期的な有効性について、国際的に確認された強力な証拠があります。 実際、これまでのところ、達成された効果が持続的に保護されるという証拠はありません。 痛みと機能的能力の長期的な改善には、高い介入強度または高度な介入が必要と思われます (> 100 治療時間)。 特に慢性的な腰痛のリハビリテーションでは、特定のアフターケア プログラムがありません。 意図的で差別化されたアフターケア治療は、特に慢性腰痛のリハビリテーションにおいて、ほぼ3週間のリハビリテーションのプラス効果の持続性を高めたり、強化したりする可能性を提供します.

仮説：

慢性腰痛 (CLBP) 患者のニーズに合わせて特別に構成された生物心理社会的運動ベースのアフターケア介入プログラムの実施は、現在の通常のアフターケア (IRENA) および対照群と比較して、より良いリハビリテーション結果につながります。痛みを伴う機能的能力と背中の痛みのエピソードを考慮して、教育小冊子が与えられます。

方法/設計:

多施設前向き 3 アーム無作為化比較試験が実施されます。 456人の参加者が連続して入院および外来リハビリテーションに登録され、3つの研究群のいずれかに割り当てられます。 転帰は、リハビリテーションの前後、および退院後 12 か月後にアフターケア プログラムへのリハビリテーションから測定されます。

議論：

この試験では、特別な方法論的および物流上の課題を克服する必要があります。これは、居住区へのアフターケア介入の関与と、アフターケアプログラムに参加する患者の割合が低いという事実から生じます。 アフターケア プログラムの有用性は、ルーチン ケアへの移行にあり、構造化された内容、組織支援のためのメディアおよび資料を含む開発されたマニュアル、およびアフターケアの実践療法士向けのトレーニング ドラフトによっても提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
299

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10115
        • Zentrum für ambulante Rehabilitation (ZaR) Abt. I BO
      • Berlin、ドイツ、12157
        • Vivantes Rehabilitation Abt. I BO
      • Berlin、ドイツ、13187
        • REHA-Tagesklinik im Forum Pankow
    • Bavaria
      • Bad Staffelstein、Bavaria、ドイツ、96231
        • Rehabilitationsklinik Lautergrund
    • Brandenburg
      • Bad Schmiedeberg、Brandenburg、ドイツ、6905
        • Rehabilitationsklinik Dübener Heide
      • Hoppegarten (Mark)、Brandenburg、ドイツ、15366
        • MEDIAN Klinik Hoppegarten

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ICD-10 が使用されます。

  • M51.2 - M51.4
  • M51.8 - M51.9
  • M53.8 - M53.9
  • M54.5、M54.8～M54.9
  • M54.4 (神経根症状が支配的でない場合)

除外基準:

  • その程度を十分に説明できる明確な原因または診断に基づく、腰痛の具体的な理由 (例: 症候性の神経根、ミエロパシー、脊柱の炎症性変化など)
  • 過去1年以内にすでに脊椎の手術を行っている
  • 追加の深刻な心霊診断
  • 未矯正の重度の視覚および聴覚障害
  • かなりの器用さの低下を伴う深刻な健康状態の低下（他の病気）
  • 退職願
  • ドイツ語のスキルが低い（アンケートに回答するため）
  • 18歳未満または65歳以上
  • ベルリン郊外の住宅地

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：a) 教育小冊子
他の：教育小冊子
参加者は、教育小冊子と、解雇審査でリハビリテーション専門家からできるだけ早く通常の活動に戻るためのアドバイスを受け取ります。 教育用小冊子として、バートンらの「裏本」のドイツ語版。選ばれた。 この小冊子は、背中の痛みへの新しいアプローチ、背中の痛みの原因、背中の痛みの発作への対処、慢性的な背中の痛みの発症の危険因子、および活動の役割に関する情報を提供します。 提供されるすべての情報は、実際の科学的知識に従っており、Waddell で説明されているような背中の痛みの生物心理社会モデルに基づいています。
アクティブコンパレータ：b) イレナ
他の：イレナ
参加者は、ドイツで通常のケアである通常の IRENA プログラム (ドイツ語: Intensivierte Rehabilitationsnachsorge) に参加します。 すべての患者は、居住地近くの認定アフターケア施設に割り当てられます。 アフターケアの開業医と患者は、指定された特定の治療サービスから個別の治療パッケージを作成できます。 主にレジスタンストレーニング、体操、水中運動、バックスクール、レクリエーション運動がアフターケアのために医師によって処方されています. ほとんどの治療は、医学的適応症に特化することなく、少なくとも6人の患者のオープンアクセスグループで実施されます。 IRENA プログラムでは、週ごとに異なる頻度で、意図した 24 のエクササイズ セッションに合格することができます。 通常、参加者は週に 2 ～ 3 回のエクササイズ セッションを 1 セッションあたり 90 ～ 120 分間行います。 すべてのアフターケア施設は、週の異なる曜日に特定の治療の組み合わせを提供しています。
実験的：c) リュックゲウィン
他の：リュックゲウィン
長期的な持続可能性とリハビリテーション プロセスの強度の向上のために、この研究的アフターケア介入は、リハビリテーション アフターケアの標準プログラムからの正式かつ教訓的な相違を示しています。 多面的な介入のための 3 つの重要な領域がターゲットにされています: 背中の痛みに関する態度と行動の変化、身体活動を強化する健康への指導、健康関連の体力の向上です。 90分ごとのエクササイズセッションには、知識の調停、行動の調整、および身体運動の部分が含まれており、調停プロセスでそれらを連動させます。 行動変容のプロセスに必要な時間を考慮するため、RÜCKGEWINN は 26 週間、週 1 回のセッションで 6 か月間計画されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Hanover Functional Ability Questionnaire (Kohlmann & Raspe, Rehabilitation. 1996;35:I-VIII.) で測定された、知覚された痛みに関連した機能障害。
時間枠：一年
一年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
段階的な慢性疼痛 (GCPS, Von Korff et al. 1992)
時間枠：一年
一年
大惨事 (KPI-AE KRSS, Hasenbring 1994)
時間枠：一年
一年
恐怖回避信念 (TSK-DE, Schaub et al. 2004)
時間枠：一年
一年
身体活動 (Freiburger FB, Frey et al. 1999)
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Erlangen-Nürnberg

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Deutsche Rentenversicherung

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Klaus Pfeifer, Prof. Dr.、Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg
  • スタディディレクター：Christian Hentschke, Dipl. Sportwiss.、Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 8011 - 106 - 31/31.87

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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