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Um programa de exercícios biopsicossociais (RÜCKGEWINN) para dor lombar crônica em cuidados posteriores de reabilitação (RÜCKGEWINN)

17 de agosto de 2012 atualizado por: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Efeito e sustentabilidade de um programa de exercícios biopsicossociais (RÜCKGEWINN) para dor lombar crônica em cuidados pós-reabilitação - um estudo controlado randomizado

Fundo:

Na dor lombar crônica, os programas específicos de reabilitação pós-tratamento, necessários para uma melhora a longo prazo da dor e da capacidade funcional, estão ausentes. Tratamentos pós-tratamentos específicos e diferenciados oferecem a possibilidade, em particular na reabilitação de dores crônicas nas costas, de aumentar a sustentabilidade dos efeitos positivos de uma reabilitação de três semanas ou intensificá-los.

Hipótese:

A implementação de um programa de intervenção pós-tratamento biopsicossocial desenvolvido para CLBP (RÜCKGEWINN) leva a um melhor resultado de reabilitação em comparação com o pós-tratamento usual atual (IRENA) e um grupo controle em vista da capacidade funcional condicionada à dor e episódios de dor nas costas.

Métodos/Projeto:

Um ensaio multicêntrico prospectivo randomizado controlado de 3 braços é conduzido. 456 participantes serão matriculados consecutivamente em reabilitação de pacientes internados e ambulatoriais e designados para qualquer um dos três braços do estudo. Os resultados são medidos antes e depois da reabilitação e doze meses após a demissão forma reabilitação no programa de pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fundo:

Há fortes evidências confirmadas internacionalmente para a eficácia de curto prazo de programas de tratamento específico interdisciplinar multimodal para dor crônica nas costas. De fato, até agora falta a prova de uma proteção duradoura dos efeitos alcançados. Para uma melhoria a longo prazo da dor e da capacidade funcional parece ser necessária uma intervenção de alta intensidade ou extensão (> 100 horas de terapia). Especialmente na reabilitação de dores crônicas nas costas, os programas específicos de cuidados posteriores estão ausentes. Tratamentos pós-tratamentos específicos e diferenciados oferecem a possibilidade, em particular na reabilitação de dores crônicas nas costas, de aumentar a sustentabilidade dos efeitos positivos de uma reabilitação de três semanas ou intensificá-los.

Hipótese:

A implementação de um programa de intervenção de pós-tratamento baseado em exercícios biopsicossociais, especificamente estruturado para as necessidades de pacientes com dor lombar crônica (DLC), leva a um melhor resultado de reabilitação em comparação com o atual pós-tratamento usual (IRENA) e um grupo de controle que recebe uma cartilha educativa em função da capacidade funcional condicionada à dor e episódios de dor nas costas.

Métodos/Projeto:

Um ensaio multicêntrico prospectivo randomizado controlado de 3 braços é conduzido. 456 participantes serão matriculados consecutivamente em reabilitação de pacientes internados e ambulatoriais e designados para qualquer um dos três braços do estudo. Os resultados são medidos antes e depois da reabilitação e doze meses após a demissão forma reabilitação no programa de pós-tratamento.

Discussão:

Desafios metodológicos e logísticos especiais devem ser superados neste estudo, que decorrem do envolvimento de intervenções de pós-tratamento em seu distrito residencial e do fato de que a proporção de pacientes que participam de programas de pós-tratamento é baixa. A usabilidade do programa de pós-tratamento reside na transferência para a rotina de cuidados e também é dada por manuais desenvolvidos com conteúdos estruturados, mídia e material para assistência de organização, bem como rascunhos de treinamento para terapeutas práticos no pós-tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
299

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10115
        • Zentrum für ambulante Rehabilitation (ZaR) Abt. I BO
      • Berlin, Alemanha, 12157
        • Vivantes Rehabilitation Abt. I BO
      • Berlin, Alemanha, 13187
        • REHA-Tagesklinik im Forum Pankow
    • Bavaria
      • Bad Staffelstein, Bavaria, Alemanha, 96231
        • Rehabilitationsklinik Lautergrund
    • Brandenburg
      • Bad Schmiedeberg, Brandenburg, Alemanha, 6905
        • Rehabilitationsklinik Dübener Heide
      • Hoppegarten (Mark), Brandenburg, Alemanha, 15366
        • MEDIAN Klinik Hoppegarten

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

CID-10 é usado:

  • M51.2 - M51.4
  • M51.8 - M51.9
  • M53.8 - M53.9
  • M54.5, M54.8 - M54.9
  • M54.4 (se os sintomas radiculares não forem dominantes)

Critério de exclusão:

  • razão específica para dor nas costas, com base em uma causa ou diagnóstico claro, que poderia explicar suficientemente sua extensão (por exemplo, radicular sintomática, mielopatética, alterações inflamatórias na coluna vertebral etc.)
  • já realizou operação na coluna no último ano
  • diagnóstico psíquico grave adicional
  • deficiência visual e acústica grave não corrigida
  • estado de saúde gravemente reduzido (outras doenças) com redução considerável da destreza
  • pedido de aposentadoria
  • baixo conhecimento da língua alemã (para preencher os questionários)
  • idade inferior a 18 anos ou superior a 65
  • área residencial fora de Berlim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: a) cartilha educativa
Outro: cartilha educativa
Os participantes receberão um livreto educacional e o conselho para retornar às atividades normais o mais rápido possível de seu profissional de reabilitação em seu exame de demissão. Como livreto educacional, a versão alemã do "livro anterior" de Burton et al. foi escolhido. Este livreto fornece informações sobre a nova abordagem para dor nas costas, causas da dor nas costas, como lidar com um ataque de dor nas costas, fatores de risco para o desenvolvimento de dor nas costas crônica e o papel da atividade. Todas as informações fornecidas estão de acordo com o conhecimento científico atual e são baseadas em um modelo biopsicossocial de dor nas costas, conforme descrito em Waddell.
Comparador Ativo: b) IRENA
Outro: IRENA
Os participantes serão introduzidos no programa IRENA normal (em alemão: Intensivierte Rehabilitationsnachsorge), que é o tratamento usual na Alemanha. Cada paciente será designado para uma instalação de pós-tratamento certificada perto de sua área residencial. Profissionais de cuidados posteriores e pacientes podem compilar um pacote terapêutico individual de certos serviços terapêuticos designados. Predominantemente treinamento de resistência, ginástica, exercícios aquáticos, escola de coluna e exercícios recreativos são prescritos pelos médicos para cuidados posteriores. A maioria das terapias são realizadas em grupos de acesso aberto de pelo menos 6 pacientes sem serem específicas para indicação médica. No programa IRENA é possível passar as 24 sessões de exercícios pretendidas com diferentes frequências por semana. Normalmente os participantes fazem duas ou três sessões de exercícios por semana com duração de 90 a 120 minutos por sessão. Cada instalação de pós-tratamento oferece certas combinações de terapia em diferentes dias da semana.
Experimental: c) RÜCKGEWINN
Outro: RÜCKGEWINN
Para a sustentabilidade a longo prazo e o aumento da intensidade do processo de reabilitação, esta intervenção investigativa de pós-tratamento mostra divergências formais e didáticas de programas padrão em pós-tratamento de reabilitação. Três áreas importantes para intervenções multidimensionais são direcionadas: mudança de atitude e comportamento em relação à dor nas costas, orientação para atividade física que melhora a saúde, melhoria da aptidão física relacionada à saúde. Cada sessão de exercício de 90 minutos contém partes para mediação de conhecimento, para modulação comportamental e para exercícios físicos e as interliga no processo de mediação. Para levar em consideração o tempo necessário para o processo de mudança comportamental, RÜCKGEWINN está planejado para uma duração de seis meses em uma sessão semanal por 26 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incapacidade funcional relacionada à dor percebida medida com o Questionário de Habilidade Funcional de Hanover (Kohlmann & Raspe, Rehabilitation. 1996;35:I-VIII.)
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Dor crônica graduada (GCPS, Von Korff et al. 1992)
Prazo: um ano
um ano
Catastrofização (KPI-AE KRSS, Hasenbring 1994)
Prazo: um ano
um ano
Crenças de evitação do medo (TSK-DE, Schaub et al. 2004)
Prazo: um ano
um ano
Atividade física (Freiburger FB, Frey et al. 1999)
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Erlangen-Nürnberg

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Deutsche Rentenversicherung

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg
  • Diretor de estudo: Christian Hentschke, Dipl. Sportwiss., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8011 - 106 - 31/31.87

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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