Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Degarelixu Jednoměsíční režim dávkování u korejských pacientů s rakovinou prostaty

8. ledna 2013 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie, překlenovací účinnost a bezpečnost jednoměsíčního dávkovacího režimu degarelixu u korejských pacientů s rakovinou prostaty vyžadující androgenní ablaci

Toto je otevřená, multicentrická jednoramenná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti degarelixu u korejských pacientů s rakovinou prostaty pro přemostění mezi výsledky studie CS21 (NCT00295750).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyoungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
    • Gyunggi-do
      • Pyungchon, Gyunggi-do, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyungnam
      • Mulgeum-eup, Gyungnam, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakékoli činnosti související se studiem poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Má histologicky potvrzený (Gleason graded) adenokarcinom prostaty (všechna stádia) (kromě neoadjuvantní hormonální terapie/ zahrnuje pacienty se stoupajícím PSA po prostatektomii nebo radioterapii)
  • Je pacient muž ve věku 18 let nebo starší
  • Má screeningovou hladinu testosteronu v séru >1,5 ng/ml
  • Má skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Má screeningovou hodnotu PSA ≥2 ng/ml
  • Má předpokládanou životnost minimálně 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Prodělal nebo v současné době podstupuje hormonální léčbu rakoviny prostaty. Nicméně prostatektomie nebo radioterapie s kurativním záměrem, neoadjuvantní/adjuvantní hormonální terapie jsou akceptovány po dobu maximálně 6 měsíců, alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • V současné době je léčen inhibitorem 5-α-reduktázy
  • Je považován za kandidáta pro kurativní terapii, tj. radikální prostatektomii nebo radioterapii
  • Má v anamnéze těžké neléčené astma, anafylaktické reakce nebo těžkou kopřivku a/nebo angioedém
  • Má přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTcF
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro ventrikulární arytmie Torsade de Pointes
  • Měl rakovinu v posledních pěti letech kromě rakoviny prostaty a chirurgicky odstraněného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Má známé nebo suspektní jaterní, symptomatické žlučové onemocnění
  • Má zvýšenou hladinu ALT v séru více než je horní hranice normálních hodnot nebo hladinu celkového sérového bilirubinu nad horní úrovní normálního rozmezí při screeningové návštěvě a potvrzenou druhým měřením během 21 dnů
  • Má další klinicky významné laboratorní abnormality
  • Má klinicky významnou poruchu (jinou než rakovinu prostaty) nebo jakýkoli jiný stav, včetně zneužívání alkoholu nebo drog
  • Má mentální neschopnost nebo jazykové bariéry, které znemožňují adekvátní porozumění nebo spolupráci
  • dostal zkoumaný lék během posledních 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo déle, pokud se má za to, že může ovlivnit výsledek aktuální studie
  • Dříve se účastnil jakéhokoli pokusu s degarelixem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Degarelix 240/80 mg
Dávky degarelixu byly podávány do břišní stěny každých 28 dní. Počáteční dávka 240 mg (40 mg/ml) degarelixu byla podána v den 0 jako dvě 3ml subkutánní (s.c.) injekce. Následná udržovací dávka 80 mg (20 mg/ml) degarelixu byla podávána jako jednotlivé 4 ml s.c. injekce ve 28denních intervalech od 28. do 168. dne.
Lék: Degarelix 240/80 mg
Dávky degarelixu byly podávány do břišní stěny každých 28 dní. Počáteční dávka 240 mg (40 mg/ml) degarelixu byla podána v den 0 jako dvě 3ml subkutánní (s.c.) injekce. Následné udržovací dávky 80 mg (20 mg/ml) degarelixu byly podávány jako jednotlivé 4 ml s.c. injekce ve 28denních intervalech od 28. do 168. dne.
Ostatní jména:
  • FE200486
  • FIRMAGON

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní pravděpodobnost testosteronu na úrovni kastrátů (≤0,5 ng/ml) od 28. dne do 196. dne
Časové okno: Den 28 až den 196
Den 28 až den 196

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s hladinou testosteronu ≤0,5 ng/ml v den 3
Časové okno: V den 3
V den 3
Procentuální změna prostatického specifického antigenu (PSA) od výchozího stavu do dne 28
Časové okno: Do dne 28
Do dne 28
Kumulativní pravděpodobnost testosteronu na úrovni kastrátů (≤0,5 ng/ml) od 56. dne do 196. dne
Časové okno: Den 56 až den 196
Den 56 až den 196
Kumulativní pravděpodobnost žádného selhání PSA ode dne 28 do dne 196
Časové okno: Ke dni 196
Selhání PSA bylo definováno jako dvě po sobě jdoucí zvýšení o 50 % a alespoň o 5 ng/ml ve srovnání s nejnižší hodnotou.
Ke dni 196
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami v bezpečnostních laboratorních proměnných
Časové okno: Ke dni 196
Čísla představují počet účastníků, kteří měli výrazně abnormální úrovně bezpečnostních laboratorních proměnných. Prezentovány jsou pouze laboratorní proměnné, které měly alespoň jedno procento účastníků v kterékoli skupině s abnormální hodnotou, do studie bylo zahrnuto více proměnných.
Ke dni 196
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami vitálních funkcí a tělesné hmotnosti
Časové okno: Ke dni 196
Tato výsledná míra zahrnovala výskyt výrazně abnormálních změn krevního tlaku (systolického a diastolického), pulsu a tělesné hmotnosti. Tabulka uvádí počet účastníků s normální výchozí hodnotou a alespoň jednou výrazně abnormální hodnotou po výchozím stavu.
Ke dni 196

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ferring Pharmaceuticals Korea, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FE200486 CS42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení