Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Degarelixu Jednoměsíční režim dávkování u korejských pacientů s rakovinou prostaty

8. ledna 2013 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie, překlenovací účinnost a bezpečnost jednoměsíčního dávkovacího režimu degarelixu u korejských pacientů s rakovinou prostaty vyžadující androgenní ablaci

Toto je otevřená, multicentrická jednoramenná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti degarelixu u korejských pacientů s rakovinou prostaty pro přemostění mezi výsledky studie CS21 (NCT00295750).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyoungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
    • Gyunggi-do
      • Pyungchon, Gyunggi-do, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyungnam
      • Mulgeum-eup, Gyungnam, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakékoli činnosti související se studiem poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Má histologicky potvrzený (Gleason graded) adenokarcinom prostaty (všechna stádia) (kromě neoadjuvantní hormonální terapie/ zahrnuje pacienty se stoupajícím PSA po prostatektomii nebo radioterapii)
  • Je pacient muž ve věku 18 let nebo starší
  • Má screeningovou hladinu testosteronu v séru >1,5 ng/ml
  • Má skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Má screeningovou hodnotu PSA ≥2 ng/ml
  • Má předpokládanou životnost minimálně 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Prodělal nebo v současné době podstupuje hormonální léčbu rakoviny prostaty. Nicméně prostatektomie nebo radioterapie s kurativním záměrem, neoadjuvantní/adjuvantní hormonální terapie jsou akceptovány po dobu maximálně 6 měsíců, alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • V současné době je léčen inhibitorem 5-α-reduktázy
  • Je považován za kandidáta pro kurativní terapii, tj. radikální prostatektomii nebo radioterapii
  • Má v anamnéze těžké neléčené astma, anafylaktické reakce nebo těžkou kopřivku a/nebo angioedém
  • Má přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTcF
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro ventrikulární arytmie Torsade de Pointes
  • Měl rakovinu v posledních pěti letech kromě rakoviny prostaty a chirurgicky odstraněného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Má známé nebo suspektní jaterní, symptomatické žlučové onemocnění
  • Má zvýšenou hladinu ALT v séru více než je horní hranice normálních hodnot nebo hladinu celkového sérového bilirubinu nad horní úrovní normálního rozmezí při screeningové návštěvě a potvrzenou druhým měřením během 21 dnů
  • Má další klinicky významné laboratorní abnormality
  • Má klinicky významnou poruchu (jinou než rakovinu prostaty) nebo jakýkoli jiný stav, včetně zneužívání alkoholu nebo drog
  • Má mentální neschopnost nebo jazykové bariéry, které znemožňují adekvátní porozumění nebo spolupráci
  • dostal zkoumaný lék během posledních 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo déle, pokud se má za to, že může ovlivnit výsledek aktuální studie
  • Dříve se účastnil jakéhokoli pokusu s degarelixem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Degarelix 240/80 mg
Dávky degarelixu byly podávány do břišní stěny každých 28 dní. Počáteční dávka 240 mg (40 mg/ml) degarelixu byla podána v den 0 jako dvě 3ml subkutánní (s.c.) injekce. Následná udržovací dávka 80 mg (20 mg/ml) degarelixu byla podávána jako jednotlivé 4 ml s.c. injekce ve 28denních intervalech od 28. do 168. dne.
Lék: Degarelix 240/80 mg
Dávky degarelixu byly podávány do břišní stěny každých 28 dní. Počáteční dávka 240 mg (40 mg/ml) degarelixu byla podána v den 0 jako dvě 3ml subkutánní (s.c.) injekce. Následné udržovací dávky 80 mg (20 mg/ml) degarelixu byly podávány jako jednotlivé 4 ml s.c. injekce ve 28denních intervalech od 28. do 168. dne.
Ostatní jména:
  • FE200486
  • FIRMAGON

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní pravděpodobnost testosteronu na úrovni kastrátů (≤0,5 ng/ml) od 28. dne do 196. dne
Časové okno: Den 28 až den 196
Den 28 až den 196

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s hladinou testosteronu ≤0,5 ng/ml v den 3
Časové okno: V den 3
V den 3
Procentuální změna prostatického specifického antigenu (PSA) od výchozího stavu do dne 28
Časové okno: Do dne 28
Do dne 28
Kumulativní pravděpodobnost testosteronu na úrovni kastrátů (≤0,5 ng/ml) od 56. dne do 196. dne
Časové okno: Den 56 až den 196
Den 56 až den 196
Kumulativní pravděpodobnost žádného selhání PSA ode dne 28 do dne 196
Časové okno: Ke dni 196
Selhání PSA bylo definováno jako dvě po sobě jdoucí zvýšení o 50 % a alespoň o 5 ng/ml ve srovnání s nejnižší hodnotou.
Ke dni 196
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami v bezpečnostních laboratorních proměnných
Časové okno: Ke dni 196
Čísla představují počet účastníků, kteří měli výrazně abnormální úrovně bezpečnostních laboratorních proměnných. Prezentovány jsou pouze laboratorní proměnné, které měly alespoň jedno procento účastníků v kterékoli skupině s abnormální hodnotou, do studie bylo zahrnuto více proměnných.
Ke dni 196
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami vitálních funkcí a tělesné hmotnosti
Časové okno: Ke dni 196
Tato výsledná míra zahrnovala výskyt výrazně abnormálních změn krevního tlaku (systolického a diastolického), pulsu a tělesné hmotnosti. Tabulka uvádí počet účastníků s normální výchozí hodnotou a alespoň jednou výrazně abnormální hodnotou po výchozím stavu.
Ke dni 196

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Ferring Pharmaceuticals Korea, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE200486 CS42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix 240/80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit