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Efficacia e sicurezza del regime di dosaggio di un mese di Degarelix in pazienti coreani con carcinoma della prostata

8 gennaio 2013 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, multicentrico, che collega l'efficacia e la sicurezza del regime di dosaggio di un mese di Degarelix in pazienti coreani con cancro alla prostata che richiedono terapia di ablazione con androgeni

Questo è uno studio in aperto, multicentrico a braccio singolo per studiare l'efficacia e la sicurezza di degarelix nei pazienti coreani con carcinoma della prostata per il collegamento tra i risultati dello studio CS21 (NCT00295750).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
157

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyoungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
    • Gyunggi-do
      • Pyungchon, Gyunggi-do, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyungnam
      • Mulgeum-eup, Gyungnam, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha fornito il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio.
  • Ha un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente (grado di Gleason) (tutti gli stadi) (ad eccezione della terapia ormonale neoadiuvante/include pazienti con aumento del PSA dopo prostatectomia o radioterapia)
  • È un paziente di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni
  • Ha un livello sierico di testosterone di screening > 1,5 ng/mL
  • Ha un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 2
  • Ha un valore PSA di screening di ≥2 ng/mL
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto in precedenza o è attualmente sottoposto a gestione ormonale del cancro alla prostata. Sono comunque accettate prostatectomia o radioterapia con intento curativo, terapia ormonale neoadiuvante/adiuvante per una durata massima di 6 mesi, almeno 6 mesi prima della Visita di Screening
  • Attualmente è in trattamento con un inibitore della 5-α-reduttasi
  • È considerato candidato alla terapia curativa, cioè prostatectomia radicale o radioterapia
  • Ha una storia di asma grave non trattata, reazioni anafilattiche o orticaria grave e/o angioedema
  • Presenta ipersensibilità verso qualsiasi componente del medicinale sperimentale
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTcF
  • Una storia di ulteriori fattori di rischio per aritmie ventricolari Torsade de Pointes
  • Ha avuto il cancro negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro alla prostata e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle rimosso chirurgicamente
  • Ha una malattia biliare epatica sintomatica nota o sospetta
  • Ha un livello sierico elevato di ALT superiore al limite superiore del normale o un livello sierico di bilirubina totale superiore al livello superiore dell'intervallo normale alla visita di screening e confermato con una seconda misurazione entro 21 giorni
  • Presenta altre anomalie di laboratorio clinicamente significative
  • Ha un disturbo clinicamente significativo (diverso dal cancro alla prostata) o qualsiasi altra condizione, incluso l'abuso di alcol o droghe
  • Ha un'incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni precedenti la visita di screening o più a lungo se ritenuto in grado di influenzare l'esito della sperimentazione in corso
  • Ha già partecipato a qualsiasi processo degarelix

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Degarelix 240/80mg
Le dosi di degarelix sono state somministrate nella parete addominale ogni 28 giorni. Il giorno 0 è stata somministrata una dose iniziale di 240 mg (40 mg/mL) di degarelix mediante due iniezioni sottocutanee (s.c.) da 3 mL. Il successivo mantenimento di 80 mg (20 mg/mL) di degarelix è stato somministrato come singolo 4 mL s.c. iniezioni a intervalli di 28 giorni dal giorno 28 al giorno 168.
Droga: Degarelix 240/80mg
Le dosi di degarelix sono state somministrate nella parete addominale ogni 28 giorni. Il giorno 0 è stata somministrata una dose iniziale di 240 mg (40 mg/mL) di degarelix mediante due iniezioni sottocutanee (s.c.) da 3 mL. Le successive dosi di mantenimento di 80 mg (20 mg/mL) di degarelix sono state somministrate come dosi singole di 4 mL s.c. iniezioni a intervalli di 28 giorni dal giorno 28 al giorno 168.
Altri nomi:
  • FE200486
  • FIRMAGONE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Probabilità cumulativa di testosterone a livello di castrato (≤0,5 ng/ml) dal giorno 28 al giorno 196
Lasso di tempo: Dal giorno 28 al giorno 196
Dal giorno 28 al giorno 196

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con livello di testosterone ≤0,5 ng/mL al giorno 3
Lasso di tempo: Al giorno 3
Al giorno 3
Variazione percentuale dell'antigene prostatico specifico (PSA) dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 28
Al giorno 28
Probabilità cumulativa di testosterone a livello di castrato (≤0,5 ng/mL) dal giorno 56 al giorno 196
Lasso di tempo: Dal giorno 56 al giorno 196
Dal giorno 56 al giorno 196
Probabilità cumulativa di assenza di fallimento del PSA dal giorno 28 al giorno 196
Lasso di tempo: Al giorno 196
Il fallimento del PSA è stato definito come due aumenti consecutivi del 50% e di almeno 5 ng/mL, rispetto al nadir.
Al giorno 196
Numero di partecipanti con valori marcatamente anormali nelle variabili di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Al giorno 196
Le cifre presentano il numero di partecipanti che avevano livelli marcatamente anormali di variabili di laboratorio di sicurezza. Vengono presentate solo le variabili di laboratorio che avevano almeno una percentuale di partecipanti in entrambi i gruppi con valori anormali, nello studio sono state incluse più variabili.
Al giorno 196
Numero di partecipanti con valori marcatamente anormali nei segni vitali e nel peso corporeo
Lasso di tempo: Al giorno 196
Questa misura di esito includeva l'incidenza di variazioni marcatamente anomale della pressione arteriosa (sistolica e diastolica), del polso e del peso corporeo. La tabella presenta il numero di partecipanti con un valore basale normale e almeno un valore marcatamente anomalo post-basale.
Al giorno 196

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ferring Pharmaceuticals Korea, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FE200486 CS42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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