Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo jednomiesięcznego schematu dawkowania degareliksu u koreańskich pacjentów z rakiem prostaty

8 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo jednomiesięcznego schematu dawkowania degareliksu u koreańskich pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wymagających terapii ablacyjnej androgenów

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa degareliksu u koreańskich pacjentów z rakiem prostaty w celu porównania wyników badania CS21 (NCT00295750).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
157

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyoungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Health System (Sevrance Hospital)
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Health System Gangnam Sevrance
    • Gyunggi-do
      • Pyungchon, Gyunggi-do, Republika Korei
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Gyungnam
      • Mulgeum-eup, Gyungnam, Republika Korei
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraził pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem.
  • Ma potwierdzonego histologicznie (stopnia Gleasona) gruczolakoraka gruczołu krokowego (wszystkie stopnie zaawansowania) (z wyjątkiem neoadiuwantowej terapii hormonalnej/ obejmuje pacjentów z podwyższonym PSA po prostatektomii lub radioterapii)
  • Jest pacjentem płci męskiej w wieku 18 lat lub starszym
  • Ma przesiewowy poziom testosteronu w surowicy > 1,5 ng/ml
  • Ma wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Ma skriningową wartość PSA ≥2 ng/ml
  • Ma oczekiwaną długość życia co najmniej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Miała wcześniej lub jest obecnie leczona hormonalnie z powodu raka prostaty. Jednak prostatektomia lub radioterapia z zamiarem wyleczenia, neoadiuwantowa/adjuwantowa hormonoterapia są dopuszczalne przez okres maksymalnie 6 miesięcy, co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Obecnie jest leczony inhibitorem 5-α-reduktazy
  • Jest uważany za kandydata do terapii leczniczej, tj. radykalnej prostatektomii lub radioterapii
  • Ma historię ciężkiej nieleczonej astmy, reakcji anafilaktycznych lub ciężkiej pokrzywki i / lub obrzęku naczynioruchowego
  • Ma nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego
  • Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTcF w punkcie wyjściowym
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka komorowych zaburzeń rytmu typu Torsade de Pointes
  • Miał raka w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka prostaty i chirurgicznie usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Ma znaną lub podejrzewaną wątrobową, objawową chorobę dróg żółciowych
  • Ma podwyższony poziom ALT w surowicy powyżej górnej granicy normy lub poziom bilirubiny całkowitej w surowicy powyżej górnego poziomu normy podczas wizyty przesiewowej i potwierdzony drugim pomiarem w ciągu 21 dni
  • Ma inne klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Ma klinicznie istotne zaburzenie (inne niż rak prostaty) lub jakikolwiek inny stan, w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Ma upośledzenie umysłowe lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 28 dni poprzedzających wizytę przesiewową lub dłużej, jeśli uważa się, że może mieć wpływ na wynik bieżącego badania
  • Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu dotyczącym degareliksu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Degareliks 240/80 mg
Dawki degareliksu podawano do ściany jamy brzusznej co 28 dni. Dawkę początkową 240 mg (40 mg/ml) degareliksu podano w dniu 0 w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych po 3 ml. Kolejne leczenie podtrzymujące 80 mg (20 mg/ml) degareliksu podawano jako pojedyncze 4 ml s.c. wstrzyknięcia w odstępach 28-dniowych od dnia 28 do dnia 168.
Lek: Degareliks 240/80 mg
Dawki degareliksu podawano do ściany jamy brzusznej co 28 dni. Dawkę początkową 240 mg (40 mg/ml) degareliksu podano w dniu 0 w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych po 3 ml. Kolejne dawki podtrzymujące 80 mg (20 mg/ml) degareliksu podawano jako pojedyncze 4 ml s.c. wstrzyknięcia w odstępach 28-dniowych od dnia 28 do dnia 168.
Inne nazwy:
  • FE200486
  • FIRMAGON

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowane prawdopodobieństwo testosteronu na poziomie kastracyjnym (≤0,5 ng/ml) od dnia 28 do dnia 196
Ramy czasowe: Dzień 28 do dnia 196
Dzień 28 do dnia 196

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poziomem testosteronu ≤0,5 ng/ml w dniu 3
Ramy czasowe: W dniu 3
W dniu 3
Procentowa zmiana antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Skumulowane prawdopodobieństwo testosteronu na poziomie kastracyjnym (≤0,5 ng/ml) od dnia 56 do dnia 196
Ramy czasowe: Dzień 56 do dnia 196
Dzień 56 do dnia 196
Skumulowane prawdopodobieństwo braku awarii PSA od dnia 28 do dnia 196
Ramy czasowe: Do dnia 196
Niepowodzenie PSA zdefiniowano jako dwa kolejne wzrosty o 50% i co najmniej 5 ng/ml w porównaniu z nadirem.
Do dnia 196
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami zmiennych laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do dnia 196
Liczby przedstawiają liczbę uczestników, którzy mieli wyraźnie nieprawidłowe poziomy zmiennych laboratoryjnych bezpieczeństwa. Przedstawiono tylko zmienne laboratoryjne, które miały co najmniej jeden procent uczestników w każdej grupie z nieprawidłową wartością, w badaniu uwzględniono więcej zmiennych.
Do dnia 196
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych i masy ciała
Ramy czasowe: Do dnia 196
Ta miara wyników obejmowała częstość występowania wyraźnie nieprawidłowych zmian ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego), tętna i masy ciała. Tabela przedstawia liczbę uczestników z normalną wartością wyjściową i co najmniej jedną wartością wyraźnie nieprawidłową po linii podstawowej.
Do dnia 196

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ferring Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ferring Pharmaceuticals Korea, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FE200486 CS42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami