Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie využívající molekulární profilování k nalezení potenciálních cílů a výběru léčby pro pacienty s metastatickým karcinomem prsu. (Side-Out)

30. listopadu 2022 aktualizováno: Translational Drug Development

Pilotní studie využívající molekulární profilování pomocí IHC, FISH, DNA Microarray a reverzní fáze Protein Microarray (RPMA) nádorů pacientů k nalezení potenciálních cílů a výběru léčby pro pacienty s metastatickým karcinomem prsu.

Účelem této studie je určit míru odpovědi, tj. % pacientek s neprogresí metastatického karcinomu prsu po 4 měsících léčby, která byla vybrána molekulárním testováním a proteomikou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stanovit procento pacientů s refrakterním karcinomem prsu, u kterých molekulární profilování a analýza aktivace proteinové dráhy jejich nádoru na bázi RPMA mohou změnit klinický průběh jejich onemocnění (tj. produkují index modulace růstu (GMI) ≥1,3). GMI se vypočítá jako poměr přežití bez progrese (PFS) podle molekulárního profilování a analýzy vybrané léčby RPMA k době do progrese (TTP) pro poslední režim, ve kterém pacient progredoval.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Tgen Clinical Research Services
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Fairfax North Virginia Hematology Oncology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce
  • metastatický karcinom prsu s měřitelným nebo hodnotitelným neměřitelným onemocněním
  • Pokročili alespoň ve 3 předchozích chemoterapeutických nebo biologických režimech
  • Být definován jako refrakterní na poslední linii terapie podle následujících kritérií: Zdokumentovaná progrese onemocnění při poslední léčbě nebo do dvou měsíců od poslední dávky léčby A Podstoupil(a) ≥ 30 dnů od poslední léčby A Přerušil(a) pro progresi podle RECIST 1.1 kritéria
  • ≥18 let
  • ECOG 0-1
  • ochotný podstoupit biopsii nebo chirurgický zákrok k získání tkáně
  • Musí být mimo svůj předchozí režim po dobu ≥ 3 týdnů nebo 5 x poločas léku
  • Mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s používáním alespoň jedné formy antikoncepce během studie a alespoň jeden měsíc po ukončení léčby. Pro účely této studie je plodnost definována jako: všechny pacientky, pokud nejsou postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku nebo nejsou chirurgicky sterilní
  • Pacienti mužského pohlaví musí během studie a alespoň jeden měsíc po ukončení léčby používat formu bariérové ​​antikoncepce schválenou zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  • Biopsie nádoru určená pro použití v současné studii, která byla provedena před více než 2 měsíci
  • Zmrazený materiál není k dispozici/získán
  • Metastatická léze není dostupná pro biopsii
  • Pacienti s > 6měsíční léčbou v rámci poslední linie terapie
  • Pacienti se symptomatickými metastázami do CNS. Pacienti s metastázami v CNS v anamnéze, kteří byli léčeni, musí být stabilní bez příznaků po dobu 4 týdnů po dokončení léčby, s potřebnou obrazovou dokumentací a musí být buď bez steroidů, nebo na stabilní dávce steroidů po dobu ≥ 2 týdnů před zařazením
  • Jakákoli předchozí anamnéza jiné malignity (jiné než vyléčený bazaliom kůže nebo vyléčený in-situ karcinom děložního čípku) během 5 let od vstupu do studie
  • Nekontrolované souběžné onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní závažnou infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, nestabilní srdeční arytmie, psychiatrické onemocnění nebo situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie nebo schopnost ochotně poskytnout písemné informace souhlas
  • Známá infekce HIV, HBV, HCV
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti s metastatickým karcinomem prsu
Krev odebraná pro molekulární profilování
Lék: Schválená terapie bude přidělena na základě molekulárního profilu a výsledků RPMA
léčba bude přidělena na základě výsledků IHC< FISH, DNA microarray a RPMA
Ostatní jména:
  • Schválená terapie bude podávána na základě molekulárního profilu a výsledků RPMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index modulace růstu (GMI) větší nebo roven 1,3
Časové okno: 6-20 týdnů
Primárním cílem bylo určit procento pacientek s rezistentním karcinomem prsu, kde by MMP-informovaný výběr schválených terapií rakoviny mohl změnit klinický průběh jejich onemocnění tak, aby byl index modulace růstu (GMI) vyšší než 1,3. GMI byl vypočten jako PFS s terapií vybranou MMP/čas do progrese (TTP) při poslední předchozí terapii. GMI 1,3 byl zvolen, protože 30% nebo větší zlepšení PFS při léčbě selektované MMP ve srovnání s předchozí TTP by bylo považováno za klinicky významné.
6-20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Translational Drug Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Side-Out Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gayle Jameson, RNMSNACNP-BC, Scottsdale Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SO-BCA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení