Pilotní studie využívající molekulární profilování k nalezení potenciálních cílů a výběru léčby pro pacienty s metastatickým karcinomem prsu. (Side-Out)

Kritéria pro zařazení:

• Mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce
• metastatický karcinom prsu s měřitelným nebo hodnotitelným neměřitelným onemocněním
• Pokročili alespoň ve 3 předchozích chemoterapeutických nebo biologických režimech
• Být definován jako refrakterní na poslední linii terapie podle následujících kritérií: Zdokumentovaná progrese onemocnění při poslední léčbě nebo do dvou měsíců od poslední dávky léčby A Podstoupil(a) ≥ 30 dnů od poslední léčby A Přerušil(a) pro progresi podle RECIST 1.1 kritéria
• ≥18 let
• ECOG 0-1
• ochotný podstoupit biopsii nebo chirurgický zákrok k získání tkáně
• Musí být mimo svůj předchozí režim po dobu ≥ 3 týdnů nebo 5 x poločas léku
• Mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s používáním alespoň jedné formy antikoncepce během studie a alespoň jeden měsíc po ukončení léčby. Pro účely této studie je plodnost definována jako: všechny pacientky, pokud nejsou postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku nebo nejsou chirurgicky sterilní
• Pacienti mužského pohlaví musí během studie a alespoň jeden měsíc po ukončení léčby používat formu bariérové ​​antikoncepce schválenou zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

• Biopsie nádoru určená pro použití v současné studii, která byla provedena před více než 2 měsíci
• Zmrazený materiál není k dispozici/získán
• Metastatická léze není dostupná pro biopsii
• Pacienti s > 6měsíční léčbou v rámci poslední linie terapie
• Pacienti se symptomatickými metastázami do CNS. Pacienti s metastázami v CNS v anamnéze, kteří byli léčeni, musí být stabilní bez příznaků po dobu 4 týdnů po dokončení léčby, s potřebnou obrazovou dokumentací a musí být buď bez steroidů, nebo na stabilní dávce steroidů po dobu ≥ 2 týdnů před zařazením
• Jakákoli předchozí anamnéza jiné malignity (jiné než vyléčený bazaliom kůže nebo vyléčený in-situ karcinom děložního čípku) během 5 let od vstupu do studie
• Nekontrolované souběžné onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní závažnou infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, nestabilní srdeční arytmie, psychiatrické onemocnění nebo situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie nebo schopnost ochotně poskytnout písemné informace souhlas
• Známá infekce HIV, HBV, HCV
• Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.