Badanie pilotażowe wykorzystujące profilowanie molekularne w celu znalezienia potencjalnych celów i wyboru metod leczenia dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami. (Side-Out)

Kryteria przyjęcia:

• Mają oczekiwaną długość życia większą niż 3 miesiące
• przerzutowy rak piersi z mierzalną lub możliwą do oceny niemierzalną chorobą
• Postępy w co najmniej 3 wcześniejszych schematach chemioterapeutycznych lub biologicznych
• być zdefiniowana jako oporna na ostatnią linię leczenia zgodnie z następującymi kryteriami: udokumentowana progresja choroby w trakcie ostatniego leczenia lub w ciągu dwóch miesięcy od ostatniej dawki leku ORAZ otrzymywali ≥ 30 dni od ostatniego leczenia ORAZ przerwali leczenie z powodu progresji wg RECIST 1.1 kryteria
• ≥18 lat
• ECOG 0-1
• chcących poddać się biopsji lub zabiegowi chirurgicznemu w celu uzyskania tkanki
• Musi być wyłączony z poprzedniego schematu przez ≥ 3 tygodnie lub 5 x okres półtrwania leku
• Mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, jak zdefiniowano poniżej:
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Dla celów tego badania potencjał rozrodczy definiuje się jako: wszystkie pacjentki, chyba że są po menopauzie od co najmniej jednego roku lub są sterylne chirurgicznie
• Pacjenci płci męskiej muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji zatwierdzoną przez badacza w trakcie badania i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Biopsja guza przeznaczona do wykorzystania w bieżącym badaniu, które wykonano ponad 2 miesiące wcześniej
• Zamrożony materiał nie jest dostępny/uzyskany
• Zmiana przerzutowa nie jest dostępna do biopsji
• Pacjenci z leczeniem > 6 miesięcy w ramach ostatniej linii terapii
• Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN. Pacjenci z przerzutami do OUN w wywiadzie, którzy byli leczeni, muszą być stabilni bez objawów przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, z wymaganą dokumentacją obrazową i muszą być odstawieni od sterydów lub na stabilnej dawce sterydów przez ≥ 2 tygodnie przed włączeniem
• Jakakolwiek wcześniejsza historia innego nowotworu złośliwego (innego niż wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry lub wyleczony rak szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna poważna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niestabilne zaburzenia rytmu serca, choroba psychiczna lub sytuacje, które ograniczają zgodność z wymogami badania lub zdolność do dobrowolnego udzielenia pisemnej informacji zgoda
• Znane zakażenie HIV, HBV, HCV
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.