Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška amrubicinu a karboplatiny s pegfilgrastimem u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

1. dubna 2016 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Studie fáze II amrubicinu a karboplatiny s pegfilgrastimem u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic

Tato navrhovaná studie bude zkoumat kombinaci amrubicinu a karboplatiny v první linii léčby pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC). Vzhledem k tomu, že myelosuprese je nejběžnější toxicitou způsobenou touto kombinací léčiv, bude pegfilgrastim podáván s každým léčebným cyklem. Tato studie bude první klinickou studií, která vyhodnotí kombinaci amrubicinu a karboplatiny v první linii léčby ES SCLC v populaci v USA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cytologicky a/nebo histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic s rozsáhlým stádiem onemocnění.
  2. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.1.
  3. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1.
  4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % podle echokardiogramu (ECHO) nebo vícenásobného hradlového akvizičního skenu (MUGA).
  5. QTc interval ≤450 msec. na EKG.

  6. Přiměřená funkce orgánů, včetně následujících:

    • ANC ≥1500 buněk/mikrolitr
    • Počet krevních destiček ≥100 000 buněk/mikrolitr
    • Hemoglobin ≥9 g/dl
    • Celkový bilirubin ≤1,5 ​​x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN, (kromě případů, kdy je příčinou jaterní metastázy, pak ≤ 5 x ULN)
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  7. Pacienti musí být schopni přijímat růstové faktory (G-CSF).
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči ≤ 7 dní před zahájením léčby. Ženy ve fertilním věku nebo muži s partnerkami ve fertilním věku musí během léčby používat účinná antikoncepční opatření. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí souhlasit s tím, že bude neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře.
  9. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  10. Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování.
  11. Pacienti musí být schopni porozumět výzkumné povaze této studie a dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba SCLC v omezeném stádiu.
  2. Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pro SCLC (pokud nebylo ozařování aplikováno na mozkové metastázy).
  3. Aktivní mozkové metastázy. Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud (1) radiační terapie byla dokončena ≥ 21 dní před první dávkou amrubicinu; (2) kontrolní sken neukazuje žádnou progresi onemocnění; nepřítomnost neurologických symptomů a (3) pacient nepotřebuje steroidy.
  4. Smíšené malobuněčné/nemalobuněčné nádory nebo jiné neuroendokrinní karcinomy plic.
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. Podezření na difuzní idiopatické intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibrózu.
  7. Pacienti s městnavým srdečním selháním (CHF) třídy II nebo větším podle New York Heart Association (NYHA).

  8. Jakékoli z následujících ≤ 6 měsíců před zahájením studijní léčby:

    • infarkt myokardu;
    • těžká nestabilní angina pectoris;
    • pokračující srdeční dysrytmie.
  9. Rodinná anamnéza idiopatické kardiomyopatie nebo nekontrolované srdeční arytmie.
  10. Léčba jiných invazivních nádorových onemocnění během předchozích 5 let nebo přítomnost jakéhokoli aktivního invazivního nádorového onemocnění jakéhokoli typu (s výjimkou nemelanomových nádorů kůže).
  11. Nekontrolovaná hypertenze (tj. krevní tlak >150/90 mmHg, který nelze kontrolovat standardními antihypertenzivy).
  12. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění ≤ 28 dnů od zahájení studie.
  13. Séropozitivní HIV v anamnéze nebo pacienti, kteří užívají imunosupresivní léky, které by podle názoru zkoušejícího zvýšily riziko závažných neutropenických komplikací.
  14. Souběžná těžká interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  15. Jakýkoli stav, který by bránil pacientovi pochopit povahu studie a rizika s ní spojená.
  16. Použití jakékoli neschválené nebo zkoumané látky ≤ 30 dní před podáním první dávky studovaného léku. Během účasti v této studii pacienti nesmějí dostávat žádnou jinou výzkumnou nebo protirakovinnou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Amrubicin/karboplatina s Pegfilgrastimem
Systémová terapie
Lék: Amrubicin
30 mg/m2 IV ve dnech 1-3 každého 3týdenního léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • SM-5887
Lék: Karboplatina
AUC=5 IV, den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • Paraplatin
  • cis-Diamin
  • Paraplatin-AQ
Lék: Pegfilgrastim
6 mg SQ 4. den každého 3týdenního léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • Neulasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok přežití
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů, kteří jsou stále naživu jeden rok po první léčbě
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
Procento pacientů, kteří mají z léčby objektivní prospěch. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI nebo CT: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Objektivní odpověď (OR) = CR + PR.
36 měsíců
Čas do progrese
Časové okno: 36 měsíců
Doba do progrese bude definována jako doba od první léčby do objektivní progrese nádoru (PD). Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových léze.
36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 84 měsíců
Doba v měsících, po kterou byli pacienti naživu od prvního data protokolární léčby až do smrti
84 měsíců
Toxicita/bezpečnost
Časové okno: 36 měsíců
Stupeň 3/4 toxicity
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celgene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: David R Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCRI LUN 199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení