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Un ensayo de amrubicina y carboplatino con pegfilgrastim en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

1 de abril de 2016 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Un ensayo de fase II de amrubicina y carboplatino con pegfilgrastim en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

Este ensayo propuesto investigará la combinación de amrubicina y carboplatino en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC). Dado que la mielosupresión es la toxicidad más común producida por esta combinación de medicamentos, se administrará pegfilgrastim con cada ciclo de tratamiento. Este ensayo será el primer ensayo clínico en evaluar una combinación de amrubicina y carboplatino en el tratamiento de primera línea de ES SCLC en una población de EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
81

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado citológica y/o histológicamente con enfermedad en estadio extenso.
  2. Enfermedad medible o evaluable según criterios RECIST versión 1.1.
  3. Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0-1.
  4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥50% por ecocardiograma (ECHO) o exploración de adquisición sincronizada múltiple (MUGA).
  5. Intervalo QTc de ≤450 mseg. en ECG.

  6. Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes:

    • ANC ≥1500 células/microlitro
    • Recuento de plaquetas ≥100.000 células/microlitro
    • Hemoglobina ≥9 g/dL
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN; AST/ALT ≤2,5 x ULN, (excepto si se debe a metástasis hepáticas, entonces ≤5 x ULN)
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN
  7. Los pacientes deben poder recibir factores de crecimiento (G-CSF).
  8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada ≤ 7 días antes del inicio del tratamiento. Las mujeres en edad fértil o los hombres con parejas en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe estar de acuerdo en informar a su médico tratante de inmediato.
  9. Pacientes ≥18 años de edad.
  10. Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento.
  11. Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo para SCLC en etapa limitada.
  2. Quimioterapia o radioterapia previa para SCLC (a menos que se haya administrado radiación para metástasis cerebrales).
  3. Metástasis cerebrales activas. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si (1) la radioterapia se completó ≥ 21 días antes de la primera dosis de amrubicina; (2) la exploración de seguimiento no muestra progresión de la enfermedad; ausencia de síntomas neurológicos y (3) el paciente no requiere esteroides.
  4. Tumores mixtos de células pequeñas/células no pequeñas u otros cánceres de pulmón neuroendocrinos.
  5. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  6. Sospecha de enfermedad pulmonar intersticial idiopática difusa o fibrosis pulmonar.
  7. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA).

  8. Cualquiera de los siguientes ≤6 meses antes de comenzar el tratamiento del estudio:

    • infarto de miocardio;
    • angina inestable severa;
    • arritmia cardiaca continua.
  9. Antecedentes familiares de miocardiopatía idiopática o arritmia cardíaca no controlada.
  10. Tratamiento de otros cánceres invasivos durante los 5 años anteriores, o la presencia de cualquier tipo de cáncer invasivo activo (a excepción de los cánceres de piel no melanoma).
  11. Hipertensión no controlada (es decir, presión arterial >150/90 mmHg que no se puede controlar con agentes antihipertensivos estándar).
  12. Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa ≤ 28 días del inicio del estudio.
  13. Antecedentes de VIH seropositivos o pacientes que están recibiendo medicamentos inmunosupresores que, en opinión del investigador, aumentarían el riesgo de complicaciones neutropénicas graves.
  14. Enfermedad grave concurrente e intercurrente que incluye, entre otras, infección en curso o activa, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  15. Cualquier condición que impida que el paciente comprenda la naturaleza y el riesgo asociado con el estudio.
  16. Uso de cualquier agente no aprobado o en investigación ≤30 días antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. Los pacientes no pueden recibir ningún otro tratamiento de investigación o contra el cáncer mientras participan en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Amrubicina/Carboplatino con Pegfilgrastim
Terapia sistémica
Droga: Amrubicina
30 mg/m2 IV en los días 1-3 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas
Otros nombres:
  • SM-5887
Droga: Carboplatino
AUC=5 IV, Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas
Otros nombres:
  • Paraplatino
  • cis-diamina
  • Paraplatino-AQ
Droga: Pegfilgrastim
6 mg SQ el día 4 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas
Otros nombres:
  • Neulasta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes que siguen vivos un año después de su primer tratamiento
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 36 meses
El porcentaje de pacientes que experimentan un beneficio objetivo del tratamiento. Criterios de evaluación por respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética o tomografía computarizada: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Objetiva (OR) = CR + PR.
36 meses
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
El tiempo hasta la progresión se definirá como el tiempo desde el primer tratamiento hasta la progresión objetiva del tumor (PD). La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
36 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 84 meses
La cantidad de tiempo, en meses, que los pacientes estuvieron vivos desde su primera fecha de tratamiento de protocolo hasta la muerte
84 meses
Toxicidad/Seguridad
Periodo de tiempo: 36 meses
Toxicidades de grado 3/4
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: David R Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SCRI LUN 199

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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