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Eine Studie mit Amrubicin und Carboplatin mit Pegfilgrastim bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

1. April 2016 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Eine Phase-II-Studie mit Amrubicin und Carboplatin mit Pegfilgrastim bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

In dieser vorgeschlagenen Studie wird die Kombination von Amrubicin und Carboplatin in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) untersucht. Da Myelosuppression die häufigste Toxizität dieser Arzneimittelkombination ist, wird Pegfilgrastim bei jedem Behandlungszyklus verabreicht. Diese Studie wird die erste klinische Studie sein, die eine Kombination aus Amrubicin und Carboplatin in der Erstlinienbehandlung von ES SCLC in einer US-amerikanischen Bevölkerung untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zytologisch und/oder histologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Krankheitsstadium.
  2. Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-1.
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA).
  5. QTc-Intervall von ≤450 ms. auf EKG.

  6. Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden:

    • ANC ≥1500 Zellen/Mikroliter
    • Thrombozytenzahl ≥100.000 Zellen/Mikroliter
    • Hämoglobin ≥9 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x ULN; AST/ALT ≤2,5 x ULN (außer wenn aufgrund von Lebermetastasen, dann ≤5 x ULN)
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
  7. Die Patienten müssen in der Lage sein, Wachstumsfaktoren (G-CSF) zu erhalten.
  8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ≤ 7 Tage vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin durchgeführt werden. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden. Wenn eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger wird oder den Verdacht hat, schwanger zu sein, muss sie sich bereit erklären, ihren behandelnden Arzt unverzüglich zu informieren.
  9. Patienten ≥18 Jahre.
  10. Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge erreichbar sein.
  11. Patienten müssen in der Lage sein, den Untersuchungscharakter dieser Studie zu verstehen und vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung von SCLC im begrenzten Stadium.
  2. Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei SCLC (es sei denn, es wurde eine Bestrahlung gegen Hirnmetastasen verabreicht).
  3. Aktive Hirnmetastasen. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn (1) die Strahlentherapie ≥ 21 Tage vor der ersten Amrubicin-Dosis abgeschlossen wurde; (2) Nachuntersuchung zeigt kein Fortschreiten der Krankheit; es liegen keine neurologischen Symptome vor und (3) der Patient benötigt keine Steroide.
  4. Gemischte kleinzellige/nichtkleinzellige Tumoren oder andere neuroendokrine Lungenkrebsarten.
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  6. Verdacht auf diffuse idiopathische interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenfibrose.
  7. Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA).

  8. Eines der folgenden ≤6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung:

    • Herzinfarkt;
    • schwere instabile Angina pectoris;
    • anhaltende Herzrhythmusstörung.
  9. Familienanamnese mit idiopathischer Kardiomyopathie oder unkontrollierter Herzrhythmusstörung.
  10. Behandlung anderer invasiver Krebsarten in den letzten 5 Jahren oder Vorliegen eines aktiven invasiven Krebses jeglicher Art (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebsarten).
  11. Unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. Blutdruck > 150/90 mmHg, der mit herkömmlichen blutdrucksenkenden Mitteln nicht kontrolliert werden kann).
  12. Schwerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung ≤ 28 Tage nach Studienbeginn.
  13. Vorgeschichte von seropositivem HIV oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente erhalten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko schwerwiegender neutropenischer Komplikationen erhöhen würden.
  14. Gleichzeitige schwere, interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  15. Jeder Zustand, der den Patienten daran hindern würde, die Art und das mit der Studie verbundene Risiko zu verstehen.
  16. Verwendung eines nicht zugelassenen Wirkstoffs oder Prüfpräparats ≤ 30 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments. Patienten dürfen während der Teilnahme an dieser Studie keine anderen Prüf- oder Krebsbehandlungen erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Amrubicin/Carboplatin mit Pegfilgrastim
Systemische Therapie
Arzneimittel: Amrubicin
30 mg/m2 i.v. an den Tagen 1–3 jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus
Andere Namen:
  • SM-5887
Arzneimittel: Carboplatin
AUC = 5 IV, Tag 1 jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus
Andere Namen:
  • Paraplatin
  • cis-Diamin
  • Paraplatin-AQ
Arzneimittel: Pegfilgrastim
6 mg SQ am Tag 4 jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus
Andere Namen:
  • Neulasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die ein Jahr nach ihrer ersten Behandlung noch leben
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 36 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die einen objektiven Nutzen aus der Behandlung ziehen. Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT oder CT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Objektive Reaktion (OR) = CR + PR.
36 Monate
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 36 Monate
Die Zeit bis zur Progression wird als die Zeit von der ersten Behandlung bis zur objektiven Tumorprogression (PD) definiert. Das Fortschreiten wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen.
36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 84 Monate
Die Zeitspanne in Monaten, die Patienten vom ersten Datum der Protokollbehandlung bis zum Tod am Leben waren
84 Monate
Toxizität/Sicherheit
Zeitfenster: 36 Monate
Toxizitäten vom Grad 3/4
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Celgene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: David R Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCRI LUN 199

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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