Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška amrubicinu a karboplatiny s pegfilgrastimem u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

1. dubna 2016 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Studie fáze II amrubicinu a karboplatiny s pegfilgrastimem u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic

Tato navrhovaná studie bude zkoumat kombinaci amrubicinu a karboplatiny v první linii léčby pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC). Vzhledem k tomu, že myelosuprese je nejběžnější toxicitou způsobenou touto kombinací léčiv, bude pegfilgrastim podáván s každým léčebným cyklem. Tato studie bude první klinickou studií, která vyhodnotí kombinaci amrubicinu a karboplatiny v první linii léčby ES SCLC v populaci v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cytologicky a/nebo histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic s rozsáhlým stádiem onemocnění.
  2. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.1.
  3. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1.
  4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % podle echokardiogramu (ECHO) nebo vícenásobného hradlového akvizičního skenu (MUGA).
  5. QTc interval ≤450 msec. na EKG.

  6. Přiměřená funkce orgánů, včetně následujících:

    • ANC ≥1500 buněk/mikrolitr
    • Počet krevních destiček ≥100 000 buněk/mikrolitr
    • Hemoglobin ≥9 g/dl
    • Celkový bilirubin ≤1,5 ​​x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN, (kromě případů, kdy je příčinou jaterní metastázy, pak ≤ 5 x ULN)
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  7. Pacienti musí být schopni přijímat růstové faktory (G-CSF).
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči ≤ 7 dní před zahájením léčby. Ženy ve fertilním věku nebo muži s partnerkami ve fertilním věku musí během léčby používat účinná antikoncepční opatření. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí souhlasit s tím, že bude neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře.
  9. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  10. Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování.
  11. Pacienti musí být schopni porozumět výzkumné povaze této studie a dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba SCLC v omezeném stádiu.
  2. Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pro SCLC (pokud nebylo ozařování aplikováno na mozkové metastázy).
  3. Aktivní mozkové metastázy. Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud (1) radiační terapie byla dokončena ≥ 21 dní před první dávkou amrubicinu; (2) kontrolní sken neukazuje žádnou progresi onemocnění; nepřítomnost neurologických symptomů a (3) pacient nepotřebuje steroidy.
  4. Smíšené malobuněčné/nemalobuněčné nádory nebo jiné neuroendokrinní karcinomy plic.
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. Podezření na difuzní idiopatické intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibrózu.
  7. Pacienti s městnavým srdečním selháním (CHF) třídy II nebo větším podle New York Heart Association (NYHA).

  8. Jakékoli z následujících ≤ 6 měsíců před zahájením studijní léčby:

    • infarkt myokardu;
    • těžká nestabilní angina pectoris;
    • pokračující srdeční dysrytmie.
  9. Rodinná anamnéza idiopatické kardiomyopatie nebo nekontrolované srdeční arytmie.
  10. Léčba jiných invazivních nádorových onemocnění během předchozích 5 let nebo přítomnost jakéhokoli aktivního invazivního nádorového onemocnění jakéhokoli typu (s výjimkou nemelanomových nádorů kůže).
  11. Nekontrolovaná hypertenze (tj. krevní tlak >150/90 mmHg, který nelze kontrolovat standardními antihypertenzivy).
  12. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění ≤ 28 dnů od zahájení studie.
  13. Séropozitivní HIV v anamnéze nebo pacienti, kteří užívají imunosupresivní léky, které by podle názoru zkoušejícího zvýšily riziko závažných neutropenických komplikací.
  14. Souběžná těžká interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  15. Jakýkoli stav, který by bránil pacientovi pochopit povahu studie a rizika s ní spojená.
  16. Použití jakékoli neschválené nebo zkoumané látky ≤ 30 dní před podáním první dávky studovaného léku. Během účasti v této studii pacienti nesmějí dostávat žádnou jinou výzkumnou nebo protirakovinnou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amrubicin/karboplatina s Pegfilgrastimem
Systémová terapie
Lék: Amrubicin
30 mg/m2 IV ve dnech 1-3 každého 3týdenního léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • SM-5887
Lék: Karboplatina
AUC=5 IV, den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • Paraplatin
  • cis-Diamin
  • Paraplatin-AQ
Lék: Pegfilgrastim
6 mg SQ 4. den každého 3týdenního léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • Neulasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok přežití
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů, kteří jsou stále naživu jeden rok po první léčbě
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
Procento pacientů, kteří mají z léčby objektivní prospěch. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI nebo CT: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Objektivní odpověď (OR) = CR + PR.
36 měsíců
Čas do progrese
Časové okno: 36 měsíců
Doba do progrese bude definována jako doba od první léčby do objektivní progrese nádoru (PD). Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových léze.
36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 84 měsíců
Doba v měsících, po kterou byli pacienti naživu od prvního data protokolární léčby až do smrti
84 měsíců
Toxicita/bezpečnost
Časové okno: 36 měsíců
Stupeň 3/4 toxicity
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David R Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI LUN 199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit