Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv odstraňování tekutin pomocí kontinuální venovenózní hemofiltrace (CVVH) na nitrobřišní tlak a funkci ledvin

14. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Vliv odstraňování tekutin pomocí kontinuální venovenózní hemofiltrace (CVVH) na nitrobřišní tlak a funkci ledvin u kriticky nemocných dospělých s intraabdominální hypertenzí a akutním poškozením ledvin

Intraabdominální hypertenze (IAH) a abdominální kompartment syndrom (ACS) jsou příčinou orgánové dysfunkce u kriticky nemocných pacientů. IAH se vyvíjí v důsledku břišních lézí (primární IAH) nebo extraabdominálních procesů (sekundární IAH). Sekundární IAH vzniká v důsledku snížené poddajnosti břišní stěny a edému střeva způsobeného kapilárním únikem a nadměrnou tekutinovou resuscitací. Bylo prokázáno, že snížení intraabdominálního tlaku (IAP) pomocí dekompresivní laparotomie zlepšuje orgánovou dysfunkci. U pacientů se sekundární IAH se však laparotomii obecně vyhýbají kvůli riziku břišních komplikací.

Akutní poškození ledvin (AKI) je jedním z prvních a nejvýraznějších orgánových selhání spojených s IAH a mnoho pacientů s AKI na JIP vyžaduje renální substituční terapii (RRT). Bylo prokázáno, že odstranění tekutin pomocí kontinuální RRT (CRRT) snižuje IAP u malých sérií a vybraných pacientů.

Cílem této studie je zhodnotit, zda je odstranění tekutin pomocí CVVH u pacientů s IAH, přetížením tekutin a AKI proveditelné a zda má příznivý vliv na orgánovou dysfunkci (ve srovnání s CVVH bez čistého odstranění tekutin).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • ZNA Stuivenberg Hospital
      • Ghent, Belgie
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let) jakéhokoli pohlaví
  • Přijata na JIP
  • Sedativní a mechanicky ventilované (a očekává se, že tak zůstanou po dobu nejméně 48 hodin)
  • Poskytnutý informovaný souhlas
  • přijat na JIP pro
  • AKI vyžadující RRT podle ošetřujícího lékaře
  • IAP >12 mmHg je přičítáno přetížení tekutin ošetřujícím lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Zahrnuto ve stejné studii dříve
  • Potřebná dávka vazopresoru a/nebo inotropu nad noradrenalin 1 µg/kg/min a dobutamin 10 µg/kg/min
  • poměr PaO2/FiO2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CVVH s odstraněním tekutiny
Postup: CVVH

CVVH se spouští pomocí následujících parametrů:

  • Průtok krve začíná rychlostí 150 ml/min
  • Antikoagulace: žádná, heparin nebo nízkomolekulární heparin podle místních protokolů ve studijních centrech.
  • V obou skupinách: dialyzační dávka 25 ml/kg tělesné hmotnosti podávaná s použitím jak před, tak po zředění
  • Teplota substituční tekutiny začíná na 37 °C a upravuje se podle tělesné teploty pacienta (která se udržuje na 35-37 °C)
Postup: ultrafiltrace

ultrafiltrace se zahájí rychlostí 100 ml/h a zvýší se podle následujícího protokolu

  • Ultrafiltrace se po 2 hodinách zvýší o 100 ml/h a následně o 100 ml/h (až do maxima 500 ml/h) každé 4 hodiny, pokud:
  • Dávka vazopresorické nebo inotropní medikace se zvýší o > 25 % (za předpokladu, že střední arteriální tlak zůstane konstantní na 65 mmHg nebo jiné cílové hodnotě stanovené ošetřujícím lékařem podle standardní péče)
  • Pokud výše uvedená podmínka není splněna, UF by měla být udržována konstantní a měl by být proveden test pasivního zvedání nohou nebo měření změn zdvihového objemu. Pokud je SVV > 10 % nebo PLR pozitivní, 100 ml 20% roztoku albuminu nebo 250 ml hydroxyethylškrobu 130/0,4 roztok se podává dle ošetřujícího lékaře maximálně 4x za 24h
  • Pokud nedojde ke zlepšení po 2 kolech podávání koloidu, UF by měla být zastavena na 4 hodiny a znovu zahájena poloviční rychlostí, než byla nastavena při přerušení.
Aktivní komparátor: CVVH bez odstranění tekutiny
Postup: CVVH

CVVH se spouští pomocí následujících parametrů:

  • Průtok krve začíná rychlostí 150 ml/min
  • Antikoagulace: žádná, heparin nebo nízkomolekulární heparin podle místních protokolů ve studijních centrech.
  • V obou skupinách: dialyzační dávka 25 ml/kg tělesné hmotnosti podávaná s použitím jak před, tak po zředění
  • Teplota substituční tekutiny začíná na 37 °C a upravuje se podle tělesné teploty pacienta (která se udržuje na 35-37 °C)
Postup: ultrafiltrační kontrolní skupina
ultrafiltrace je nastavena na 100 ml/h (a podávání tekutin je titrováno tak, aby se blížilo 100 ml/h)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna IAP u pacientů, kterým byla odebírána tekutina během CVVH oproti pacientům, kteří dostávali CVVH bez čistého odstranění tekutiny po 24 a 48 hodinách léčby CVVH
Časové okno: 24 a 48 hodin
24 a 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi CVVH s odstraněním tekutiny a CVVH bez odstranění tekutiny
Časové okno: po 24 hodinách a/nebo 7 dnech

Rozdíl z hlediska

  • Potřeba vazopresorické medikace a hemodynamických parametrů během prvních sedmi dnů
  • PaO2/FiO2 (nejhorší hodnota za 24 hodin denně, prvních 7 dní)
  • Objem roztoku albuminu nebo syntetických koloidů podaných během CVVH za 24h
  • SOFA skóre denně prvních sedm dní
  • Potřeba dekompresivní laparotomie nebo jiných prostředků ke snížení IAP
  • Acidobazický stav
  • Komplikace související s ischemií
po 24 hodinách a/nebo 7 dnech
Rozdíl mezi oběma skupinami z hlediska denní bilance tekutin
Časové okno: během 7 dnů
během 7 dnů
Vztah mezi kumulativní rovnováhou tekutin na začátku každého dne CVVH a rovnováhou tekutin dosaženou po 24 hodinách CVVH s odstraněním tekutin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Rozdíl mezi oběma skupinami týkající se obnovy funkce ledvin, potřeby RRT při propuštění z JIP az nemocnice
Časové okno: propuštění z JIP a nemocnice
propuštění z JIP a nemocnice
Rozdíl mezi oběma skupinami ohledně mortality (28d, JIP a nemocnice) a JIP a délky hospitalizace
Časové okno: 28 dní a délka pobytu na JIP a v nemocnici
28 dní a délka pobytu na JIP a v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stuivenberg Hospital Antwerp

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Hoste, MD, Phd, University Hospital Ghent, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009/721

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení