Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​væskefjernelse ved hjælp af kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVH) på intraabdominalt tryk og nyrefunktion

14. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Indflydelsen af ​​væskefjernelse ved hjælp af kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVH) på intraabdominalt tryk og nyrefunktion hos kritisk syge voksne med intraabdominal hypertension og akut nyreskade

Intraabdominal hypertension (IAH) og abdominalt kompartmentsyndrom (ACS) er en årsag til organdysfunktion hos kritisk syge patienter. IAH udvikler sig på grund af abdominale læsioner (primær IAH) eller ekstraabdominale processer (sekundær IAH). Sekundær IAH opstår på grund af nedsat abdominalvæggens compliance og tarmødem forårsaget af kapillærlækage og overdreven væskegenoplivning. Faldende intraabdominalt tryk (IAP) ved hjælp af dekompressiv laparotomi har vist sig at forbedre organdysfunktion. Imidlertid undgås laparotomi generelt hos patienter med sekundær IAH på grund af risikoen for abdominale komplikationer.

Akut nyreskade (AKI) er en af ​​de første og mest udtalte organsvigt forbundet med IAH, og mange patienter med AKI på intensivafdelingen kræver nyreudskiftningsterapi (RRT). Væskefjernelse ved hjælp af kontinuerlig RRT (CRRT) har vist sig at reducere IAP i små serier og udvalgte patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om væskefjernelse ved hjælp af CVVH hos patienter med IAH, væskeoverbelastning og AKI er mulig, og om det har en gavnlig effekt på organdysfunktion (sammenlignet med CVVH uden nettovæskefjernelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Stuivenberg Hospital
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år) af begge køn
  • Indlagt på intensivafdelingen
  • Sedated og mekanisk ventileret (og forventes at forblive det i mindst 48 timer)
  • Informeret samtykke givet
  • indlagt på intensivafdelingen for
  • AKI kræver RRT ifølge behandlende læge
  • IAP >12 mmHg tilskrives væskeoverbelastning af behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Indgår i samme undersøgelse før
  • Vasopressor og/eller inotrop dosis nødvendig over noradrenalin 1µg/kg/min og dobutamin 10µg/kg/min
  • PaO2/FiO2-forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CVVH med væskefjernelse
Procedure: CVVH

CVVH startes ved hjælp af følgende parametre:

  • Blodgennemstrømningen startes ved 150 ml/min
  • Antikoagulation: ingen, heparin eller lavmolekylært heparin ifølge lokale protokoller i studiecentre.
  • I begge grupper: dialysedosis på 25 ml/kg legemsvægt indgivet ved både præ- og efterfortynding
  • Erstatningsvæsketemperaturen startes ved 37°C og justeres i forhold til patientens kropstemperatur (som holdes på 35-37°C)
Procedure: ultrafiltrering

ultrafiltrering startes ved 100 ml/time og øges i henhold til følgende protokol

  • Ultrafiltrering øges med 100 ml/t efter 2 timer og efterfølgende med 100 ml/time (indtil et maksimum på 500 ml/time) hver 4. time, medmindre:
  • Vasopressor eller inotrop medicindosis øges med > 25 % (forudsat at det gennemsnitlige arterielle tryk forbliver konstant på 65 mmHg eller en anden målværdi specificeret af den behandlende læge i henhold til standarden for pleje)
  • Når ovenstående betingelse ikke er opfyldt, skal UF holdes konstant, og en passiv benløftningstest eller slagvolumenvariation skal udføres. Hvis SVV > 10% eller PLR er positiv, 100 ml albumin 20% opløsning eller 250 ml hydroxyethylstivelse 130/0,4 opløsning administreres i henhold til behandlende læge maksimalt 4 gange pr. 24 timer
  • Hvis der ikke er nogen forbedring efter 2 kolloid administrationsrunder, skal UF stoppes i 4 timer og genstartes med halvdelen af ​​den hastighed, den var indstillet til, da behandlingen blev afbrudt.
Aktiv komparator: CVVH uden væskefjernelse
Procedure: CVVH

CVVH startes ved hjælp af følgende parametre:

  • Blodgennemstrømningen startes ved 150 ml/min
  • Antikoagulation: ingen, heparin eller lavmolekylært heparin ifølge lokale protokoller i studiecentre.
  • I begge grupper: dialysedosis på 25 ml/kg legemsvægt indgivet ved både præ- og efterfortynding
  • Erstatningsvæsketemperaturen startes ved 37°C og justeres i forhold til patientens kropstemperatur (som holdes på 35-37°C)
Procedure: ultrafiltreringskontrolgruppe
ultrafiltrering er sat til 100 ml/time (og væskeadministration titreres til at nærme sig 100 ml/time)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i IAP hos patienter, der modtager væskefjernelse under CVVH versus patienter, der modtager CVVH uden nettovæskefjernelse efter 24 og 48 timers CVVH-behandling
Tidsramme: 24 og 48 timer
24 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem CVVH med væskefjernelse og CVVH uden væskefjernelse
Tidsramme: efter 24 timer og/eller 7 dage

Forskel mht

  • Behov for vasopressormedicin og hæmodynamiske parametre i løbet af de første syv dage
  • PaO2/FiO2 (værste værdi over 24 timer dagligt første 7 dage)
  • Volumen af ​​albuminopløsning eller syntetiske kolloider administreret under CVVH pr. 24 timer
  • SOFA score dagligt de første syv dage
  • Behov for dekompressiv laparotomi eller andre midler til at reducere IAP
  • Syre-base status
  • Komplikationer i forbindelse med iskæmi
efter 24 timer og/eller 7 dage
Forskel mellem begge grupper med hensyn til daglig væskebalance
Tidsramme: i løbet af 7 dage
i løbet af 7 dage
Forholdet mellem kumulativ væskebalance ved starten af ​​hver dag med CVVH og væskebalancen opnået efter 24 timers CVVH med væskefjernelse
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forskel mellem begge grupper med hensyn til genopretning af nyrefunktion, behov for RRT ved udskrivelse fra ICU og fra hospitalet
Tidsramme: udskrivelse fra intensivafdeling og hospital
udskrivelse fra intensivafdeling og hospital
Forskel mellem begge grupper med hensyn til dødelighed (28d, ICU og hospital) og ICU og hospitals liggetid
Tidsramme: 28 dage og liggetid på intensivafdeling og hospital
28 dage og liggetid på intensivafdeling og hospital

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stuivenberg Hospital Antwerp

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Hoste, MD, Phd, University Hospital Ghent, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009/721

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger