Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A influência da remoção de fluidos usando hemofiltração venovenosa contínua (CVVH) na pressão intra-abdominal e na função renal

14 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent

A influência da remoção de fluidos usando hemofiltração venovenosa contínua (CVVH) na pressão intra-abdominal e na função renal em adultos gravemente doentes com hipertensão intra-abdominal e lesão renal aguda

A hipertensão intra-abdominal (HAI) e a síndrome compartimental abdominal (SCA) são causas de disfunção orgânica em pacientes críticos. A HIA desenvolve-se devido a lesões abdominais (IAH primária) ou processos extra-abdominais (IAH secundária). A HIA secundária surge devido à diminuição da complacência da parede abdominal e edema intestinal causado por vazamento capilar e ressuscitação hídrica excessiva. Diminuir a pressão intra-abdominal (IAP) usando laparotomia descompressiva demonstrou melhorar a disfunção de órgãos. No entanto, a laparotomia geralmente é evitada em pacientes com HIA secundária devido ao risco de complicações abdominais.

A lesão renal aguda (LRA) é uma das primeiras e mais pronunciadas falências de órgãos associadas à HIA e muitos pacientes com IRA na UTI necessitam de terapia renal substitutiva (TRS). A remoção de fluido usando RRT contínua (CRRT) demonstrou diminuir a PIA em pequenas séries e pacientes selecionados.

O objetivo deste estudo é avaliar se a remoção de fluidos usando CVVH em pacientes com HIA, sobrecarga de fluidos e IRA é viável e se tem um efeito benéfico na disfunção orgânica (em comparação com CVVH sem remoção líquida de fluidos).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • ZNA Stuivenberg Hospital
      • Ghent, Bélgica
        • University Hospital Ghent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (> 18 anos) de ambos os sexos
  • Internado na UTI
  • Sedado e ventilado mecanicamente (e deve permanecer assim por pelo menos 48h)
  • Consentimento informado dado
  • internado na UTI para
  • LRA exigindo TRS de acordo com o médico assistente
  • PIA > 12 mmHg sendo atribuída à sobrecarga de fluidos pelo médico assistente

Critério de exclusão:

  • Incluído no mesmo estudo antes
  • Dose necessária de vasopressor e/ou inotrópico acima de noradrenalina 1µg/kg/min e dobutamina 10µg/kg/min
  • Relação PaO2/FiO2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CVVH com remoção de fluido
Procedimento: CVVH

O CVVH é iniciado usando os seguintes parâmetros:

  • O fluxo sanguíneo é iniciado em 150 mL/min
  • Anticoagulação: nenhuma, heparina ou heparina de baixo peso molecular de acordo com os protocolos locais nos centros de estudo.
  • Em ambos os grupos: dose de diálise de 25 mL/kg de peso corporal administrada tanto na pré quanto na pós-diluição
  • A temperatura do fluido de substituição é iniciada em 37°C e ajustada em função da temperatura corporal do paciente (que é mantida em 35-37°C)
Procedimento: ultrafiltração

a ultrafiltração é iniciada a 100 mL/h e aumentada de acordo com o seguinte protocolo

  • A ultrafiltração é aumentada em 100 mL/h após 2h e subsequentemente em 100mL/h (até um máximo de 500mL/h) a cada 4h, a menos que:
  • A dose de medicamento vasopressor ou inotrópico é aumentada em > 25% (desde que a pressão arterial média permaneça constante em 65 mmHg ou outro valor alvo especificado pelo médico assistente de acordo com o padrão de atendimento)
  • Quando a condição acima não for atendida, a UF deve ser mantida constante e um teste passivo de elevação da perna ou medição da variação do volume sistólico deve ser realizado. Se SVV > 10% ou PLR for positivo 100mL de solução de albumina 20% ou 250mL de Hydroxyethyl Starch 130/0,4 a solução é administrada de acordo com o médico assistente no máximo 4 vezes por 24h
  • Se não houver melhora após 2 rodadas de administração de coloide, a UF deve ser interrompida por 4 horas e reiniciada na metade da taxa estabelecida quando descontinuada.
Comparador Ativo: CVVH sem remoção de fluido
Procedimento: CVVH

O CVVH é iniciado usando os seguintes parâmetros:

  • O fluxo sanguíneo é iniciado em 150 mL/min
  • Anticoagulação: nenhuma, heparina ou heparina de baixo peso molecular de acordo com os protocolos locais nos centros de estudo.
  • Em ambos os grupos: dose de diálise de 25 mL/kg de peso corporal administrada tanto na pré quanto na pós-diluição
  • A temperatura do fluido de substituição é iniciada em 37°C e ajustada em função da temperatura corporal do paciente (que é mantida em 35-37°C)
Procedimento: grupo de controle de ultrafiltração
a ultrafiltração é ajustada para 100 mL/h (e a administração de fluidos é titulada para se aproximar de 100 mL/h)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na PIA em pacientes recebendo remoção de fluido durante CVVH vs pacientes recebendo CVVH sem remoção líquida de fluido após 24 e 48h de tratamento CVVH
Prazo: 24 e 48 horas
24 e 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre CVVH com remoção de fluido e CVVH sem remoção de fluido
Prazo: após 24 horas e/ou 7 dias

Diferença em termos de

  • Necessidade de medicação vasopressora e parâmetros hemodinâmicos durante os primeiros sete dias
  • PaO2/FiO2 (pior valor em 24h diariamente nos primeiros 7 dias)
  • Volume de solução de albumina ou colóides sintéticos administrado durante CVVH por 24h
  • Pontuação SOFA diária nos primeiros sete dias
  • Necessidade de laparotomia descompressiva ou outro meio para diminuir a PIA
  • Estado ácido-base
  • Complicações relacionadas à isquemia
após 24 horas e/ou 7 dias
Diferença entre os dois grupos em termos de balanço hídrico diário
Prazo: durante 7 dias
durante 7 dias
A relação entre o equilíbrio hídrico cumulativo no início de cada dia de CVVH e o equilíbrio hídrico alcançado após 24h de CVVH com remoção de fluido
Prazo: 24 horas
24 horas
Diferença entre os dois grupos quanto à recuperação da função renal, necessidade de TRS na alta da UTI e do hospital
Prazo: alta da UTI e do hospital
alta da UTI e do hospital
Diferença entre os dois grupos em relação à mortalidade (28d, UTI e hospital) e tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: 28 dias e tempo de internação em UTI e hospital
28 dias e tempo de internação em UTI e hospital

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Ghent

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Stuivenberg Hospital Antwerp

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric Hoste, MD, Phd, University Hospital Ghent, Belgium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2009/721

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações