Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv odstraňování tekutin pomocí kontinuální venovenózní hemofiltrace (CVVH) na nitrobřišní tlak a funkci ledvin

14. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Vliv odstraňování tekutin pomocí kontinuální venovenózní hemofiltrace (CVVH) na nitrobřišní tlak a funkci ledvin u kriticky nemocných dospělých s intraabdominální hypertenzí a akutním poškozením ledvin

Intraabdominální hypertenze (IAH) a abdominální kompartment syndrom (ACS) jsou příčinou orgánové dysfunkce u kriticky nemocných pacientů. IAH se vyvíjí v důsledku břišních lézí (primární IAH) nebo extraabdominálních procesů (sekundární IAH). Sekundární IAH vzniká v důsledku snížené poddajnosti břišní stěny a edému střeva způsobeného kapilárním únikem a nadměrnou tekutinovou resuscitací. Bylo prokázáno, že snížení intraabdominálního tlaku (IAP) pomocí dekompresivní laparotomie zlepšuje orgánovou dysfunkci. U pacientů se sekundární IAH se však laparotomii obecně vyhýbají kvůli riziku břišních komplikací.

Akutní poškození ledvin (AKI) je jedním z prvních a nejvýraznějších orgánových selhání spojených s IAH a mnoho pacientů s AKI na JIP vyžaduje renální substituční terapii (RRT). Bylo prokázáno, že odstranění tekutin pomocí kontinuální RRT (CRRT) snižuje IAP u malých sérií a vybraných pacientů.

Cílem této studie je zhodnotit, zda je odstranění tekutin pomocí CVVH u pacientů s IAH, přetížením tekutin a AKI proveditelné a zda má příznivý vliv na orgánovou dysfunkci (ve srovnání s CVVH bez čistého odstranění tekutin).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • ZNA Stuivenberg Hospital
      • Ghent, Belgie
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let) jakéhokoli pohlaví
  • Přijata na JIP
  • Sedativní a mechanicky ventilované (a očekává se, že tak zůstanou po dobu nejméně 48 hodin)
  • Poskytnutý informovaný souhlas
  • přijat na JIP pro
  • AKI vyžadující RRT podle ošetřujícího lékaře
  • IAP >12 mmHg je přičítáno přetížení tekutin ošetřujícím lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Zahrnuto ve stejné studii dříve
  • Potřebná dávka vazopresoru a/nebo inotropu nad noradrenalin 1 µg/kg/min a dobutamin 10 µg/kg/min
  • poměr PaO2/FiO2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CVVH s odstraněním tekutiny
Postup: CVVH

CVVH se spouští pomocí následujících parametrů:

  • Průtok krve začíná rychlostí 150 ml/min
  • Antikoagulace: žádná, heparin nebo nízkomolekulární heparin podle místních protokolů ve studijních centrech.
  • V obou skupinách: dialyzační dávka 25 ml/kg tělesné hmotnosti podávaná s použitím jak před, tak po zředění
  • Teplota substituční tekutiny začíná na 37 °C a upravuje se podle tělesné teploty pacienta (která se udržuje na 35-37 °C)
Postup: ultrafiltrace

ultrafiltrace se zahájí rychlostí 100 ml/h a zvýší se podle následujícího protokolu

  • Ultrafiltrace se po 2 hodinách zvýší o 100 ml/h a následně o 100 ml/h (až do maxima 500 ml/h) každé 4 hodiny, pokud:
  • Dávka vazopresorické nebo inotropní medikace se zvýší o > 25 % (za předpokladu, že střední arteriální tlak zůstane konstantní na 65 mmHg nebo jiné cílové hodnotě stanovené ošetřujícím lékařem podle standardní péče)
  • Pokud výše uvedená podmínka není splněna, UF by měla být udržována konstantní a měl by být proveden test pasivního zvedání nohou nebo měření změn zdvihového objemu. Pokud je SVV > 10 % nebo PLR pozitivní, 100 ml 20% roztoku albuminu nebo 250 ml hydroxyethylškrobu 130/0,4 roztok se podává dle ošetřujícího lékaře maximálně 4x za 24h
  • Pokud nedojde ke zlepšení po 2 kolech podávání koloidu, UF by měla být zastavena na 4 hodiny a znovu zahájena poloviční rychlostí, než byla nastavena při přerušení.
Aktivní komparátor: CVVH bez odstranění tekutiny
Postup: CVVH

CVVH se spouští pomocí následujících parametrů:

  • Průtok krve začíná rychlostí 150 ml/min
  • Antikoagulace: žádná, heparin nebo nízkomolekulární heparin podle místních protokolů ve studijních centrech.
  • V obou skupinách: dialyzační dávka 25 ml/kg tělesné hmotnosti podávaná s použitím jak před, tak po zředění
  • Teplota substituční tekutiny začíná na 37 °C a upravuje se podle tělesné teploty pacienta (která se udržuje na 35-37 °C)
Postup: ultrafiltrační kontrolní skupina
ultrafiltrace je nastavena na 100 ml/h (a podávání tekutin je titrováno tak, aby se blížilo 100 ml/h)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna IAP u pacientů, kterým byla odebírána tekutina během CVVH oproti pacientům, kteří dostávali CVVH bez čistého odstranění tekutiny po 24 a 48 hodinách léčby CVVH
Časové okno: 24 a 48 hodin
24 a 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi CVVH s odstraněním tekutiny a CVVH bez odstranění tekutiny
Časové okno: po 24 hodinách a/nebo 7 dnech

Rozdíl z hlediska

  • Potřeba vazopresorické medikace a hemodynamických parametrů během prvních sedmi dnů
  • PaO2/FiO2 (nejhorší hodnota za 24 hodin denně, prvních 7 dní)
  • Objem roztoku albuminu nebo syntetických koloidů podaných během CVVH za 24h
  • SOFA skóre denně prvních sedm dní
  • Potřeba dekompresivní laparotomie nebo jiných prostředků ke snížení IAP
  • Acidobazický stav
  • Komplikace související s ischemií
po 24 hodinách a/nebo 7 dnech
Rozdíl mezi oběma skupinami z hlediska denní bilance tekutin
Časové okno: během 7 dnů
během 7 dnů
Vztah mezi kumulativní rovnováhou tekutin na začátku každého dne CVVH a rovnováhou tekutin dosaženou po 24 hodinách CVVH s odstraněním tekutin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Rozdíl mezi oběma skupinami týkající se obnovy funkce ledvin, potřeby RRT při propuštění z JIP az nemocnice
Časové okno: propuštění z JIP a nemocnice
propuštění z JIP a nemocnice
Rozdíl mezi oběma skupinami ohledně mortality (28d, JIP a nemocnice) a JIP a délky hospitalizace
Časové okno: 28 dní a délka pobytu na JIP a v nemocnici
28 dní a délka pobytu na JIP a v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Stuivenberg Hospital Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Hoste, MD, Phd, University Hospital Ghent, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009/721

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CVVH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit