Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky porodní hmotnosti u dospělých Číňanů s nadváhou a obezitou a jejich reakce na hubnutí (SAMS-2)

3. března 2010 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Vývojové cesty k metabolickým chorobám: Zkoumání metabolických účinků porodní hmotnosti na dospělé Číňany s nadváhou a obezitou a jejich reakce na hubnutí po 16 týdnech

Celkovým cílem této studie je do hloubky prozkoumat vliv porodní hmotnosti na povahu metabolické fyziologie, tělesné složení a epigenetické rozdíly různých fenotypů jedinců s nadváhou a obezitou, kteří jsou jinak zjevně zdraví. Naším cílem je také zjistit účinnost intervence na snížení hmotnosti na výše uvedené metabolické parametry u těchto jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Singapuru dochází k exponenciálnímu nárůstu prevalence diabetu 2. typu a obezity, který se shoduje s rychlým nutričním a socioekonomickým přechodem. Rozdílná porodní váha, a to i v normálním rozmezí, predisponuje jedince k riziku diabetu 2. typu a obezity. Naším cílem je prozkoumat kauzální cesty, vývojový příspěvek a účinky intervence na snížení hmotnosti na tento diferenciál vyhodnocením hypotézy, že genomické faktory, porodní hmotnost, vývojové faktory, životní styl a faktory prostředí přispívají k variaci fenotypu pozorované u dospělých s obezitou a metabolickým syndromem. .

Přestože existuje mnoho velkých studií, které zkoumaly vliv porodní hmotnosti na projev obezity a fenotyp metabolického syndromu, většina těchto studií obvykle postrádá hloubkové fyziologické a epigenetické/genomické studie kvůli jejich velké velikosti vzorku. Naším cílem je proto prozkoumat tyto podrobné aspekty fyziologických a epigenetických/genomických profilů na menších, ale statisticky podložených vzorcích, se zaměřením na hodnocení tělesného složení, nutričního a metabolického fenotypu ve vztahu k epigenetickým/genetickým markerům a vývojové historii. Kromě toho zkoumáme účinky intervence na hubnutí na tyto parametry. To pomůže při zvažování důležitosti vývojových a genetických cest při přispívání k individuálnímu riziku a reakci a účinnosti na intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • SGH Life Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dát informovaný souhlas
  2. čínští muži (ve věku 21–40 let)
  3. Index tělesné hmotnosti mezi 23-30 kg/m2
  4. Celkový obsah tělesného tuku > 24 %
  5. Sedaví dospělí < 1 epizoda cvičení > = 30 min/týden
  6. Porodní hmotnost mezi 5-95 % percentilů
  7. Glukóza nalačno < 7 mmol/l
  8. Normotenzní, definovaný jako TK < 140/90 mmHg a ne na žádná antihypertenziva

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávné změny hmotnosti o >5 % za posledních 6 měsíců
  2. Pokusy zhubnout (váha není stabilní, cvičení se stále mění a nejsou v udržovací fázi) za posledních 6 měsíců
  3. Významné změny ve stravě za posledních 6 měsíců
  4. Jakékoli užití léků na snížení hmotnosti v posledních 6 měsících
  5. Předchozí operace břicha (a bariatrická chirurgie)
  6. Jakékoli poruchy krvácení, které by vylučovaly biopsie
  7. Jakékoli užití zkoumaných léků za posledních 6 měsíců
  8. Známá alergie na inzulín nebo lokální anestetika
  9. Známá alergie na mléko nebo mléčné výrobky (např. Zajistěte si tekutou stravu)
  10. Jakékoli závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo operaci v posledních 6 měsících
  11. Léčba léky na hypertenzi, diabetes mellitus nebo dyslipidémii, epilepsii, ischemickou chorobu srdeční
  12. Na protidestičkových látkách, nesteroidních protizánětlivých lécích (NSAID) nebo antikoagulanciích
  13. Použití jakéhokoli léku na předpis, který nelze bezpečně přerušit do 14 dnů před vstupem do studie
  14. Jakékoli použití kortikosteroidů v posledních 6 měsících
  15. Jakékoli jiné léky, které by mohly změnit inzulínovou rezistenci
  16. Historie operací s kovovými sponami, svorkami nebo stenty
  17. Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného cizího tělesa v jakékoli části těla včetně tetování
  18. Matka již nežije nebo nemůže poskytnout informace o porodní hmotnosti
  19. Narozen předčasně (tj. nedonošené dítě < 37 týdnů těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Vyšší porodní hmotnost
3447 g až 3879 g
Postup: Dietní a pohybová intervence
Účastníci budou zařazeni do 16týdenního programu hubnutí, který se skládá z (a) dietních intervencí a (b) strukturovaných cvičení a (c) fyzické aktivity k dosažení 7-10% snížení (více než 8 kg) počáteční tělesné hmotnosti v 16 týdnů. Budou vystaveni kalorickému deficitu ve výši 40 % energetického výdeje subjektu nebo 1000 kcal, podle toho, co je vyšší. (příspěvek na dietní kontrolu a fyzickou aktivitu).
Jiný: Nižší porodní hmotnost
2624 g až 2964 g
Postup: Dietní a pohybová intervence
Účastníci budou zařazeni do 16týdenního programu hubnutí, který se skládá z (a) dietních intervencí a (b) strukturovaných cvičení a (c) fyzické aktivity k dosažení 7-10% snížení (více než 8 kg) počáteční tělesné hmotnosti v 16 týdnů. Budou vystaveni kalorickému deficitu ve výši 40 % energetického výdeje subjektu nebo 1000 kcal, podle toho, co je vyšší. (příspěvek na dietní kontrolu a fyzickou aktivitu).
Jiný: Normální porodní váha
2965 až 3446 g
Postup: Dietní a pohybová intervence
Účastníci budou zařazeni do 16týdenního programu hubnutí, který se skládá z (a) dietních intervencí a (b) strukturovaných cvičení a (c) fyzické aktivity k dosažení 7-10% snížení (více než 8 kg) počáteční tělesné hmotnosti v 16 týdnů. Budou vystaveni kalorickému deficitu ve výši 40 % energetického výdeje subjektu nebo 1000 kcal, podle toho, co je vyšší. (příspěvek na dietní kontrolu a fyzickou aktivitu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DSRB C/09/604

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Dietní a pohybová intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení