Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske effekter av fødselsvekt på overvektige og overvektige kinesiske voksne og deres reaksjoner på vekttap (SAMS-2)

3. mars 2010 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Utviklingsveier til metabolske sykdommer: å undersøke metabolske effekter av fødselsvekt på overvektige og overvektige kinesiske voksne og deres reaksjoner på vekttap over 16 uker

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke i dybden virkningen av fødselsvekt på naturen til metabolsk fysiologi, kroppssammensetning og epigenetiske forskjeller til de forskjellige fenotypene av overvektige og overvektige individer som ellers er åpenlyst friske. Vi tar også sikte på å bestemme effekten av en vekttapintervensjon på de ovennevnte metabolske parameterne hos disse individene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er en eksponentiell økning i forekomsten av type 2 diabetes og fedme i Singapore sammenfallende med rask ernæringsmessig og sosioøkonomisk overgang. Ulik fødselsvekt, selv i normalområdet, disponerer individer for risikoen for type 2 diabetes og fedme. Vi tar sikte på å undersøke årsaksveiene, utviklingsbidraget og effektene av en vekttapsintervensjon på denne differensialen ved å evaluere hypotesen om at genomiske, fødselsvekt, utviklingsmessige, livsstils- og miljøfaktorer bidrar til variasjonen i fenotype observert hos voksne med fedme og metabolsk syndrom. .

Selv om det er mange store studier som undersøkte effekten av fødselsvekt på uttrykket av fedme og fenotypen metabolsk syndrom, mangler de fleste av disse studiene vanligvis dyptgående fysiologiske og epigenetiske/genomiske studier på grunn av deres store utvalgsstørrelser. Vi tar derfor sikte på å utforske slike detaljerte aspekter av fysiologiske og epigenetiske/genomiske profiler på mindre, men statistisk drevne prøver, med fokus på å evaluere kroppssammensetning, ernæringsmessig og metabolsk fenotype i forhold til epigenetiske/genetiske markører og utviklingshistorie. I tillegg undersøker vi effekten av en vekttapintervensjon på disse parameterne. Dette vil bidra til å veie viktigheten av utviklings- og genetiske veier for å bidra til individuell risiko og responsen og effekten til en intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • SGH Life Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi informert samtykke
  2. Kinesiske menn (21-40 år)
  3. Kroppsmasseindeks mellom 23-30 kg/m2
  4. Totalt kroppsfettinnhold >24 %
  5. Stillesittende voksne < 1 episode med trening > =30 min/uke
  6. Fødselsvekt mellom 5-95 % persentiler
  7. Fastende glukose < 7 mmol/L
  8. Normotensiv, definert som BP < 140/90 mmHg og ikke på noen antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylige endringer i vekt på >5 % de siste 6 månedene
  2. Forsøk på å gå ned i vekt (vekt ikke stabil, øvelser i endring og ikke i vedlikeholdsfase) de siste 6 månedene
  3. Betydelige endringer i kostholdet de siste 6 månedene
  4. All bruk av vektreduserende legemidler de siste 6 månedene
  5. Tidligere abdominal kirurgi (og fedmekirurgi)
  6. Eventuelle blødningsforstyrrelser som vil utelukke biopsier
  7. All bruk av undersøkelsesmedisiner de siste 6 månedene
  8. Kjent allergi mot insulin eller lokalbedøvelse
  9. Kjent allergi mot melk eller melkeprodukter (f. Sørg for, flytende måltid)
  10. Enhver alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse eller kirurgi de siste 6 månedene
  11. Behandling med medisiner for hypertensjon, diabetes mellitus eller dyslipidemi, epilepsi, iskemisk hjertesykdom
  12. På blodplatehemmende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller antikoagulantia
  13. Bruk av reseptbelagte medisiner som ikke trygt kan avbrytes innen 14 dager før studiestart
  14. All bruk av kortikosteroider de siste 6 månedene
  15. Eventuelle andre medisiner som kan endre insulinresistens
  16. Historie om kirurgi med metallklips, stifter eller stenter
  17. Tilstedeværelse av pacemaker eller annet fremmedlegeme i noen del av kroppen, inkludert tatoveringer
  18. Mor lever ikke lenger eller kan ikke gi opplysninger om fødselsvekt
  19. Født for tidlig (dvs. ikke fullbåren baby < 37 ukers svangerskapsalder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Høyere fødselsvekt
3447g til 3879g
Fremgangsmåte: Kostholds- og treningsintervensjon
Deltakerne vil bli registrert i et 16 ukers vekttapsprogram som består av (a) diettintervensjoner og (b) strukturerte treningsøkter og (c) fysisk aktivitet for å oppnå 7-10 % reduksjon (mer enn 8 kg) i opprinnelig kroppsvekt i 16 uker. De vil bli utsatt for et kaloriunderskudd på 40 % av forsøkspersonens energiforbruk eller 1000 kcal, avhengig av hva som er høyere. (godtgjørelse gitt for kostholdskontroll og fysisk aktivitet).
Annen: Lavere fødselsvekt
2624g til 2964g
Fremgangsmåte: Kostholds- og treningsintervensjon
Deltakerne vil bli registrert i et 16 ukers vekttapsprogram som består av (a) diettintervensjoner og (b) strukturerte treningsøkter og (c) fysisk aktivitet for å oppnå 7-10 % reduksjon (mer enn 8 kg) i opprinnelig kroppsvekt i 16 uker. De vil bli utsatt for et kaloriunderskudd på 40 % av forsøkspersonens energiforbruk eller 1000 kcal, avhengig av hva som er høyere. (godtgjørelse gitt for kostholdskontroll og fysisk aktivitet).
Annen: Normal fødselsvekt
2965g til 3446g
Fremgangsmåte: Kostholds- og treningsintervensjon
Deltakerne vil bli registrert i et 16 ukers vekttapsprogram som består av (a) diettintervensjoner og (b) strukturerte treningsøkter og (c) fysisk aktivitet for å oppnå 7-10 % reduksjon (mer enn 8 kg) i opprinnelig kroppsvekt i 16 uker. De vil bli utsatt for et kaloriunderskudd på 40 % av forsøkspersonens energiforbruk eller 1000 kcal, avhengig av hva som er høyere. (godtgjørelse gitt for kostholdskontroll og fysisk aktivitet).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DSRB C/09/604

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger