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Effetti metabolici del peso alla nascita sugli adulti cinesi in sovrappeso e obesi e le loro risposte alla perdita di peso (SAMS-2)

3 marzo 2010 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Percorsi di sviluppo verso le malattie metaboliche: studiare gli effetti metabolici del peso alla nascita su adulti cinesi in sovrappeso e obesi e le loro risposte alla perdita di peso nell'arco di 16 settimane

L'obiettivo generale di questo studio è quello di indagare in profondità l'impatto del peso alla nascita sulla natura della fisiologia metabolica, sulla composizione corporea e sulle differenze epigenetiche dei diversi fenotipi di individui in sovrappeso e obesi che sono altrimenti apertamente sani. Miriamo anche a determinare l'efficacia di un intervento di perdita di peso sui parametri metabolici sopra menzionati in questi individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C'è un aumento esponenziale della prevalenza del diabete di tipo 2 e dell'obesità a Singapore in coincidenza con la rapida transizione nutrizionale e socioeconomica. Diversi pesi alla nascita, anche nei range normali, predispongono gli individui al rischio di diabete di tipo 2 e obesità. Ci proponiamo di esaminare i percorsi causali, il contributo allo sviluppo e gli effetti di un intervento di perdita di peso su questo differenziale valutando l'ipotesi che fattori genomici, peso alla nascita, sviluppo, stile di vita e ambientali contribuiscano alla variazione del fenotipo osservato negli adulti con obesità e sindrome metabolica .

Sebbene esistano molti ampi studi che hanno esaminato l'effetto del peso alla nascita sull'espressione dell'obesità e sul fenotipo della sindrome metabolica, la maggior parte di questi studi di solito mancano di studi fisiologici ed epigenetici/genomici approfonditi a causa delle loro grandi dimensioni del campione. Miriamo quindi a esplorare aspetti così dettagliati dei profili fisiologici ed epigenetici/genomici su campioni più piccoli ma statisticamente potenti, concentrandoci sulla valutazione della composizione corporea, del fenotipo nutrizionale e metabolico in relazione ai marcatori epigenetici/genetici e alla storia dello sviluppo. Inoltre, esaminiamo gli effetti di un intervento di perdita di peso su questi parametri. Ciò aiuterà a soppesare l'importanza dei percorsi di sviluppo e genetici nel contribuire al rischio individuale e alla risposta e all'efficacia di un intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • SGH Life Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di dare il consenso informato
  2. Maschi cinesi (21-40 anni)
  3. Indice di massa corporea tra 23-30 kg/m2
  4. Contenuto totale di grasso corporeo >24%
  5. Adulti sedentari < 1 episodio di esercizio > = 30 min/settimana
  6. Peso alla nascita tra il 5% e il 95% percentili
  7. Glicemia a digiuno < 7 mmol/L
  8. Normotensivo, definito come pressione arteriosa < 140/90 mmHg e non su alcun agente antiipertensivo

Criteri di esclusione:

  1. Recenti variazioni di peso >5% negli ultimi 6 mesi
  2. Tentativi di perdere peso (peso non stabile, esercizi ancora mutevoli e non in fase di mantenimento) negli ultimi 6 mesi
  3. Cambiamenti significativi nella dieta negli ultimi 6 mesi
  4. Qualsiasi uso di farmaci per la riduzione del peso negli ultimi 6 mesi
  5. Precedente chirurgia addominale (e chirurgia bariatrica)
  6. Qualsiasi disturbo emorragico che precluderebbe le biopsie
  7. Qualsiasi uso di farmaci sperimentali negli ultimi 6 mesi
  8. Allergia nota all'insulina o agli anestetici locali
  9. Allergia nota al latte o ai prodotti lattiero-caseari (es. Garantire, pasto liquido)
  10. Qualsiasi malattia grave che richieda ricovero in ospedale o intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  11. Trattamento con farmaci per ipertensione, diabete mellito o dislipidemia, epilessia, cardiopatia ischemica
  12. Su agenti antipiastrinici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o anticoagulanti
  13. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione che non possa essere interrotto in modo sicuro entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  14. Qualsiasi uso di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
  15. Qualsiasi altro farmaco che potrebbe alterare la resistenza all'insulina
  16. Storia di interventi chirurgici con clip metalliche, graffette o stent
  17. Presenza di pacemaker cardiaco o altro corpo estraneo in qualsiasi parte del corpo compresi i tatuaggi
  18. Madre non più in vita o incapace di fornire informazioni sul peso alla nascita
  19. nato prematuro (es. bambino non a termine < 37 settimane di età gestazionale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Peso alla nascita più alto
Da 3447g a 3879g
Procedura: Intervento dietetico ed esercizio fisico
I partecipanti saranno iscritti a un programma di perdita di peso di 16 settimane che consiste in (a) interventi dietetici e (b) sessioni di esercizi strutturati e (c) attività fisica per ottenere una riduzione del 7-10% (più di 8 kg) del peso corporeo iniziale in 16 settimane. Saranno soggetti a un deficit calorico pari al 40% del dispendio energetico del soggetto o 1000kcal, quale dei due è maggiore. (indennità data per il controllo della dieta e l'attività fisica).
Altro: Peso alla nascita inferiore
2624g a 2964g
Procedura: Intervento dietetico ed esercizio fisico
I partecipanti saranno iscritti a un programma di perdita di peso di 16 settimane che consiste in (a) interventi dietetici e (b) sessioni di esercizi strutturati e (c) attività fisica per ottenere una riduzione del 7-10% (più di 8 kg) del peso corporeo iniziale in 16 settimane. Saranno soggetti a un deficit calorico pari al 40% del dispendio energetico del soggetto o 1000kcal, quale dei due è maggiore. (indennità data per il controllo della dieta e l'attività fisica).
Altro: Peso normale alla nascita
Da 2965g a 3446g
Procedura: Intervento dietetico ed esercizio fisico
I partecipanti saranno iscritti a un programma di perdita di peso di 16 settimane che consiste in (a) interventi dietetici e (b) sessioni di esercizi strutturati e (c) attività fisica per ottenere una riduzione del 7-10% (più di 8 kg) del peso corporeo iniziale in 16 settimane. Saranno soggetti a un deficit calorico pari al 40% del dispendio energetico del soggetto o 1000kcal, quale dei due è maggiore. (indennità data per il controllo della dieta e l'attività fisica).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DSRB C/09/604

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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