Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence mykofenolát mofetilu 250 mg tobolka nalačno

11. března 2010 aktualizováno: Panacea Biotec Ltd

Otevřená vyvážená randomizovaná dvouléčebná dvoudobá dvousekvenční jednodávková dvoucestná zkřížená perorální bioekvivalenční studie tobolek mykofenolátmofetilu 250 mg u normálních zdravých dospělých lidských subjektů za podmínek nalačno

Cílem studie je porovnat biologickou dostupnost a charakterizovat farmakokinetický profil Mycophenolate mofetil 250 mg tobolky Panacea Biotech Ltd, Indie a Cellcept® 250 mg tobolky Mycophenolate mofetil tobolky, Roche Labs Inc. New Jersey, USA u normálních, zdravých, dospělých lidských subjektů za podmínek nalačno a k posouzení bioekvivalence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 48 + 8 (pohotovostních) normálních zdravých dospělých subjektů. Subjektům bude podáváno buď test, nebo referenční produkt s 240 ml vody v každém období podle plánu randomizace. Subjekty budou hladovět alespoň 10 hodin před podáním dávky a alespoň 4 hodiny po dávce. V každém studijním období bude zajištěno standardizované stravování. Voda nebude subjektům přístupná 1 hodinu před dávkou a 2 hodiny po dávce v každém období. Pro farmakokinetické profilování bude odebráno celkem 28 vzorků krve. Koncentrace mykofenolát mofetilu a kyseliny mykofenolové bude kvantifikována pomocí validované metody LC-MS / MS. ANOVA, dva jednostranné testy na bioekvivalenci, výkonová a poměrová analýza pro netransformované a ln-transformované farmakokinetické parametry Cmax, AUC0-t AUC0 -inf bude vypočítán a hlášen pro kyselinu mykofenolovou. Bioekvivalence testovaného produktu s referenčním produktem za podmínek nalačno bude uzavřena, pokud 90% interval spolehlivosti spadá do přijatelného rozsahu 80,00-125,00 %. pro ln-transformované farmakokinetické parametry Cmax, AUC0-t a AUC0-inf pro kyselinu mykofenolovou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 061
        • Lambda Therapeutic Research Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální, zdraví lidští dobrovolníci ve věku od 18 do 60 let (oba včetně), kteří žijí ve městě Ahmedabad a jeho okolí v západní části Indie.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg / výška v m2.
  • Nemít žádná významná onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu, anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních vyšetření, 12svodového EKG a rentgenových snímků hrudníku (zadní-přední pohled).
  • Podle názoru hlavního řešitele je schopen dodržovat studijní postupy.
  • Schopnost dát písemný souhlas s účastí na zkoušce.
  • V případě žen musí být (A) chirurgicky sterilizovány nejméně 6 měsíců před účastí ve studii nebo (B) Osoby, které mohou otěhotnět, musí během studie používat vhodnou a účinnou dvoubariérovou metodu antikoncepce nebo intramočová zařízení. .

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na mykofenolát mofetil nebo jakýkoli příbuzný lék.
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
  • Požití léku kdykoli během 14 dnů před zahájením studie. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího / lékařského experta.
  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost astmatu (včetně astmatu vyvolaného aspirinem) nebo nosního polypu nebo kopřivky vyvolané nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
  • Nedávná historie alkoholismu (< 2 roky) nebo mírného (180 ml/den) užívání alkoholu nebo konzumace alkoholu během 48 hodin před podáním studijního léku.
  • Kuřáci, kteří kouří 10 nebo více cigaret denně a/nebo nemohou během studie kouřit.
  • Přítomnost klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot během screeningu.
  • Užívání jakýchkoli rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze nebo pozitivní testování drog před studiem.
  • Historie psychiatrických poruch.
  • Historie obtíží při darování krve.
  • Darování krve (1 jednotka nebo 350 ml) během 90 dnů před podáním první dávky studovaného léku.

Poznámka: V případě, že ztráta krve je ≤ 200 ml, může být subjektu dávka podávána 60 dní po darování krve.

  • Pozitivní screening na hepatitidu včetně povrchového antigenu hepatitidy B a protilátek proti viru hepatitidy C (HCV).
  • Pozitivní výsledek testu na protilátky proti HIV a/nebo syfilis.
  • Přijetí hodnoceného produktu nebo účast ve studii výzkumu léčiv během období 90 dnů před první dávkou studovaného léku. Při zahrnutí subjektu do studie by měl být vzat v úvahu poločas eliminace studovaného léčiva.

Poznámka: Pokud se subjekt účastnil studie, ve které je ztráta krve ≤ 200 ml, subjektu může být dávka podána 60 dní po posledním vzorku z předchozí studie.

  • Neobvyklá dieta z jakéhokoli důvodu (např. s nízkým obsahem sodíku), po dobu čtyř týdnů před podáním studijní medikace a po celou dobu účasti subjektu ve studii. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího / lékařského experta.
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Pozitivní test v moči v těhotenském testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cellcept® 250 mg kapsle
Lék: Mycophenolate Mofetil Capsule 250 mg
Subjektům bude podáváno buď testovaný produkt, nebo referenční produkt s 240 ml vody podle schématu randomizace
Ostatní jména:
  • Mykofenolát mofetil kapsle
Experimentální: Mycophenolate Mofetil Capsule 250 mg
Lék: Mycophenolate Mofetil Capsule 250 mg
Subjektům bude podáváno buď testovaný produkt, nebo referenční produkt s 240 ml vody podle schématu randomizace
Ostatní jména:
  • Mykofenolát mofetil kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat biologickou dostupnost tobolek Mycophenolate mofetil 250 mg Panacea Biotec Ltd, Indie a Cellcept® 250 mg tobolky Mycophenolate mofetil, Roche Labs Inc. New Jersey, USA, a posoudit bioekvivalenci.
Časové okno: až 3 dny
až 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Panacea Biotec Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Pankaj K Jha, Lambda Therapeutic Research Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 328-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení