Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af mycophenolatmofetil 250 mg kapsel under fastende tilstand

11. marts 2010 opdateret af: Panacea Biotec Ltd

Open Label Balanceret Randomiseret To-behandling To-perioder To-sekvens Enkeltdosis To-vejs Crossover Oral Bioækvivalens Undersøgelse af Mycophenolate Mofetil Kapsler 250 mg i normale raske voksne mennesker under fastende betingelser

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne biotilgængeligheden og karakterisere den farmakokinetiske profil af Mycophenolate mofetil 250 mg kapsler Panacea Biotech Ltd, Indien og Cellcept® 250 mg kapsler Mycophenolate mofetil kapsler, Roche Labs Inc. New Jersey, USA i normale, raske, voksne mennesker under fastende forhold, og for at vurdere bioækvivalensen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

48 +8 (standby) normale raske voksne forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspersonerne får enten testen eller referenceproduktet med 240 ml vand i hver periode i henhold til randomiseringsplanen. Forsøgspersoner vil faste i mindst 10 timer før dosisindgivelse og i mindst 4 timer efter dosis. Standardiserede måltider vil blive leveret i hver studieperiode. Vand vil ikke være tilgængeligt for forsøgspersonerne 1 time før dosis og 2 timer efter dosis i hver periode. I alt 28 blodprøver vil blive udtaget til farmakokinetisk profilering. Koncentrationen af ​​mycophenolatmofetil og mycophenolsyre vil blive kvantificeret ved hjælp af valideret LC-MS/MS-metode.ANOVA, to ensidige tests for bioækvivalens, effekt- og forholdsanalyse for u-transformerede og ln-transformerede farmakokinetiske parametre Cmax, AUC0-t AUC0 -inf vil blive beregnet og rapporteret for Mycophenolsyre. Bioækvivalens mellem testproduktet og referenceproduktet under fastende forhold vil blive konkluderet, hvis 90 % konfidensintervallet falder inden for acceptintervallet på 80,00-125,00 % for ln-transformerede farmakokinetiske parametre Cmax, AUC0-t og AUC0-inf for mycophenolsyre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 061
        • Lambda Therapeutic Research Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale, raske menneskelige frivillige mellem 18 og 60 år (begge inklusive), der bor i og omkring Ahmedabad by i den vestlige del af Indien.
  • At have et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 24,9 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i m2.
  • Ikke at have nogen signifikante sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings-EKG og røntgenoptagelser fra thorax (postero-anterior view).
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, efter den primære efterforskers opfattelse.
  • Kunne give skriftligt samtykke til deltagelse i forsøget.
  • I tilfælde af kvindelige forsøgspersoner skal de (A) kirurgisk steriliseres mindst 6 måneder før undersøgelsesdeltagelsen eller (B) De, der er i den fødedygtige alder, skal bruge en egnet og effektiv dobbeltbarriere præventionsmetode eller intraurinudstyr under undersøgelsen .

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på Mycophenolate Mofetil eller ethvert beslægtet lægemiddel.
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere det hæmopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, lunge-, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller ethvert andet kropssystem.
  • Indtagelse af en medicin på et hvilket som helst tidspunkt inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsen. I ethvert sådant tilfælde vil emnevalg være efter den primære efterforsker/medicinske eksperts skøn.
  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af astma (inklusive aspirin-induceret astma) eller nasal polyp eller ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) induceret nældefeber.
  • En nylig historie med alkoholisme (<2 år) eller moderat (180 ml/dag) alkoholforbrug eller indtagelse af alkohol inden for 48 timer før modtagelse af studiemedicin.
  • Rygere, som ryger 10 eller flere cigaretter om dagen og/eller ikke er i stand til at holde sig fra at ryge under undersøgelsen.
  • Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under screening.
  • Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug eller test positiv i lægemiddelscanning før undersøgelsen.
  • Historie om psykiatriske lidelser.
  • En historie med problemer med at donere blod.
  • Donation af blod (1 enhed eller 350 ml) inden for 90 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Bemærk: Hvis blodtabet er ≤ 200 ml, kan patienten doseres 60 dage efter bloddonation.

  • En positiv hepatitisscreening inklusive hepatitis B overfladeantigen og anti-hepatitis C virus (HCV) antistoffer.
  • Et positivt testresultat for anti-HIV-antistof og/eller syfilis.
  • Modtagelse af et forsøgsprodukt eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Eliminationshalveringstid for forsøgslægemidlet bør tages i betragtning ved inddragelse af forsøgspersonen i undersøgelsen.

Bemærk: Hvis forsøgspersonen havde deltaget i en undersøgelse, hvor blodtabet er ≤ 200 ml, kan forsøgspersonen doseres 60 dage efter den sidste prøve fra tidligere undersøgelse.

  • En usædvanlig diæt, uanset årsagen (f.eks. lavt natrium), i fire uger før modtagelse af undersøgelsesmedicinen og under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. I ethvert sådant tilfælde vil emnevalg være efter den primære efterforsker/medicinske eksperts skøn.
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Testet positivt i urin graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Cellcept® 250 mg kapsel
Medicin: Mycophenolate Mofetil Kapsel 250 mg
Forsøgspersonerne får enten testprodukt eller referenceprodukt med 240 ml vand i henhold til randomiseringsplanen
Andre navne:
  • Mycophenolate Mofetil Kapsel
Eksperimentel: Mycophenolate Mofetil Kapsel 250 mg
Medicin: Mycophenolate Mofetil Kapsel 250 mg
Forsøgspersonerne får enten testprodukt eller referenceprodukt med 240 ml vand i henhold til randomiseringsplanen
Andre navne:
  • Mycophenolate Mofetil Kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne biotilgængeligheden af ​​Mycophenolate mofetil 250 mg kapsler Panacea Biotec Ltd, Indien og Cellcept® 250 mg kapsler Mycophenolate mofetil kapsler, Roche Labs Inc. New Jersey, USA, og for at vurdere bioækvivalensen.
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Panacea Biotec Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Pankaj K Jha, Lambda Therapeutic Research Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 328-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger