- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01080443
Studie bioekvivalence mykofenolát mofetilu 250 mg tobolka nalačno
11. března 2010 aktualizováno: Panacea Biotec Ltd
Otevřená vyvážená randomizovaná dvouléčebná dvoudobá dvousekvenční jednodávková dvoucestná zkřížená perorální bioekvivalenční studie tobolek mykofenolátmofetilu 250 mg u normálních zdravých dospělých lidských subjektů za podmínek nalačno
Cílem studie je porovnat biologickou dostupnost a charakterizovat farmakokinetický profil Mycophenolate mofetil 250 mg tobolky Panacea Biotech Ltd, Indie a Cellcept® 250 mg tobolky Mycophenolate mofetil tobolky, Roche Labs Inc.
New Jersey, USA u normálních, zdravých, dospělých lidských subjektů za podmínek nalačno a k posouzení bioekvivalence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 48 + 8 (pohotovostních) normálních zdravých dospělých subjektů.
Subjektům bude podáváno buď test, nebo referenční produkt s 240 ml vody v každém období podle plánu randomizace.
Subjekty budou hladovět alespoň 10 hodin před podáním dávky a alespoň 4 hodiny po dávce.
V každém studijním období bude zajištěno standardizované stravování.
Voda nebude subjektům přístupná 1 hodinu před dávkou a 2 hodiny po dávce v každém období.
Pro farmakokinetické profilování bude odebráno celkem 28 vzorků krve.
Koncentrace mykofenolát mofetilu a kyseliny mykofenolové bude kvantifikována pomocí validované metody LC-MS / MS. ANOVA, dva jednostranné testy na bioekvivalenci, výkonová a poměrová analýza pro netransformované a ln-transformované farmakokinetické parametry Cmax, AUC0-t AUC0 -inf bude vypočítán a hlášen pro kyselinu mykofenolovou.
Bioekvivalence testovaného produktu s referenčním produktem za podmínek nalačno bude uzavřena, pokud 90% interval spolehlivosti spadá do přijatelného rozsahu 80,00-125,00 %.
pro ln-transformované farmakokinetické parametry Cmax, AUC0-t a AUC0-inf pro kyselinu mykofenolovou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 061
- Lambda Therapeutic Research Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální, zdraví lidští dobrovolníci ve věku od 18 do 60 let (oba včetně), kteří žijí ve městě Ahmedabad a jeho okolí v západní části Indie.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg / výška v m2.
- Nemít žádná významná onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu, anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních vyšetření, 12svodového EKG a rentgenových snímků hrudníku (zadní-přední pohled).
- Podle názoru hlavního řešitele je schopen dodržovat studijní postupy.
- Schopnost dát písemný souhlas s účastí na zkoušce.
- V případě žen musí být (A) chirurgicky sterilizovány nejméně 6 měsíců před účastí ve studii nebo (B) Osoby, které mohou otěhotnět, musí během studie používat vhodnou a účinnou dvoubariérovou metodu antikoncepce nebo intramočová zařízení. .
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na mykofenolát mofetil nebo jakýkoli příbuzný lék.
- Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
- Požití léku kdykoli během 14 dnů před zahájením studie. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího / lékařského experta.
- Jakákoli anamnéza nebo přítomnost astmatu (včetně astmatu vyvolaného aspirinem) nebo nosního polypu nebo kopřivky vyvolané nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
- Nedávná historie alkoholismu (< 2 roky) nebo mírného (180 ml/den) užívání alkoholu nebo konzumace alkoholu během 48 hodin před podáním studijního léku.
- Kuřáci, kteří kouří 10 nebo více cigaret denně a/nebo nemohou během studie kouřit.
- Přítomnost klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot během screeningu.
- Užívání jakýchkoli rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze nebo pozitivní testování drog před studiem.
- Historie psychiatrických poruch.
- Historie obtíží při darování krve.
- Darování krve (1 jednotka nebo 350 ml) během 90 dnů před podáním první dávky studovaného léku.
Poznámka: V případě, že ztráta krve je ≤ 200 ml, může být subjektu dávka podávána 60 dní po darování krve.
- Pozitivní screening na hepatitidu včetně povrchového antigenu hepatitidy B a protilátek proti viru hepatitidy C (HCV).
- Pozitivní výsledek testu na protilátky proti HIV a/nebo syfilis.
- Přijetí hodnoceného produktu nebo účast ve studii výzkumu léčiv během období 90 dnů před první dávkou studovaného léku. Při zahrnutí subjektu do studie by měl být vzat v úvahu poločas eliminace studovaného léčiva.
Poznámka: Pokud se subjekt účastnil studie, ve které je ztráta krve ≤ 200 ml, subjektu může být dávka podána 60 dní po posledním vzorku z předchozí studie.
- Neobvyklá dieta z jakéhokoli důvodu (např. s nízkým obsahem sodíku), po dobu čtyř týdnů před podáním studijní medikace a po celou dobu účasti subjektu ve studii. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího / lékařského experta.
- Těhotné ženy nebo kojící matky
- Pozitivní test v moči v těhotenském testu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Cellcept® 250 mg kapsle
|
Subjektům bude podáváno buď testovaný produkt, nebo referenční produkt s 240 ml vody podle schématu randomizace
Ostatní jména:
|
Experimentální: Mycophenolate Mofetil Capsule 250 mg
|
Subjektům bude podáváno buď testovaný produkt, nebo referenční produkt s 240 ml vody podle schématu randomizace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnat biologickou dostupnost tobolek Mycophenolate mofetil 250 mg Panacea Biotec Ltd, Indie a Cellcept® 250 mg tobolky Mycophenolate mofetil, Roche Labs Inc. New Jersey, USA, a posoudit bioekvivalenci.
Časové okno: až 3 dny
|
až 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Pankaj K Jha, Lambda Therapeutic Research Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 328-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Mycophenolate Mofetil Capsule 250 mg
-
Lexicon PharmaceuticalsDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoTransplantace ledvinKorejská republika
-
Panacea Biotec LtdDokončenoZdraví dobrovolníciIndie
-
Isa Naina MohamedMalaysia Palm Oil BoardDokončenoHypercholesterolémie | HyperlipidemieMalajsie
-
Landos Biopharma Inc.DokončenoUlcerózní kolitidaAustrálie
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart AssociationDokončeno
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaZatím nenabíráme
-
Yuhan CorporationAktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plicMaďarsko, Korejská republika, Austrálie, Tchaj-wan, Srbsko, Singapur, Thajsko, Filipíny, Krocan, Malajsie, Ruská Federace, Řecko, Ukrajina
-
Regeneron PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieSpojené státy, Holandsko, Kanada
-
Taipei Medical UniversityDokončeno