Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności mykofenolanu mofetylu 250 mg kapsułki na czczo

11 marca 2010 zaktualizowane przez: Panacea Biotec Ltd

Otwarte, zrównoważone, randomizowane, dwulekowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe, doustne badanie biorównoważności kapsułek mykofenolanu mofetylu w dawce 250 mg u normalnych zdrowych osób dorosłych na czczo

Celem badania jest porównanie biodostępności i scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego mykofenolanu mofetylu 250 mg kapsułki Panacea Biotech Ltd, Indie i Cellcept® 250 mg kapsułki Mykofenolan mofetylu kapsułki, Roche Labs Inc. New Jersey, USA u zdrowych, dorosłych ludzi na czczo oraz w celu oceny biorównoważności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 48 +8 (w gotowości) normalnych, zdrowych osób dorosłych. Osobnikom zostanie podany produkt testowy lub produkt referencyjny wraz z 240 ml wody w każdym okresie zgodnie z harmonogramem randomizacji. Osobnicy będą pościć przez co najmniej 10 godzin przed podaniem dawki i przez co najmniej 4 godziny po podaniu dawki. Standaryzowane posiłki będą zapewnione w każdym okresie studiów. Woda nie będzie dostępna dla pacjentów 1 godzinę przed podaniem i 2 godziny po podaniu w każdym okresie. Łącznie pobranych zostanie 28 próbek krwi do profilowania farmakokinetycznego. Stężenie mykofenolanu mofetylu i kwasu mykofenolowego będzie oznaczane ilościowo przy użyciu zwalidowanej metody LC-MS/MS.ANOVA, dwa jednostronne testy biorównoważności, analiza mocy i proporcji dla parametrów farmakokinetycznych nieprzekształconych i przekształconych w ln Cmax, AUC0-t AUC0 -inf zostanie obliczone i zgłoszone dla kwasu mykofenolowego. Biorównoważność produktu badanego z produktem referencyjnym na czczo zostanie uznana, jeśli 90% przedział ufności mieści się w akceptowalnym zakresie 80,00-125,00%. dla parametrów farmakokinetycznych przekształconych w ln Cmax, AUC0-t i AUC0-inf dla kwasu mykofenolowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 061
        • Lambda Therapeutic Research Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalni, zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 60 lat (włącznie) mieszkający w mieście Ahmedabad i jego okolicach w zachodniej części Indii.
  • Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,5 a 24,9 (włącznie), obliczanego jako waga w kg / wzrost w m2.
  • Brak jakichkolwiek istotnych chorób lub istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, wywiadu medycznego, badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych, zapisów 12-odprowadzeniowego EKG i RTG klatki piersiowej (projekcja tylno-przednia).
  • Zdolny do przestrzegania procedur badawczych, w opinii kierownika projektu.
  • Potrafi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • W przypadku kobiet muszą one zostać (A) wysterylizowane chirurgicznie co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu lub (B) kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas badania stosować odpowiednią i skuteczną dwubarwną metodę antykoncepcji lub wkładki domaciczne .

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na mykofenolan mofetylu lub jakikolwiek pokrewny lek.
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który może upośledzać układ krwiotwórczy, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, płucny, ośrodkowy układ nerwowy, sercowo-naczyniowy, immunologiczny, dermatologiczny, żołądkowo-jelitowy lub jakikolwiek inny układ organizmu.
  • Przyjęcie leku w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie leżał w gestii Głównego Badacza / Eksperta Medycznego.
  • Jakakolwiek historia lub obecność astmy (w tym astmy wywołanej przez aspirynę) lub polipa nosa lub pokrzywki wywołanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
  • Niedawna historia alkoholizmu (<2 lat) lub umiarkowanego (180 ml dziennie) spożywania alkoholu lub spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego leku.
  • Palacze, którzy palą 10 lub więcej papierosów dziennie i/lub nie są w stanie powstrzymać się od palenia podczas badania.
  • Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  • Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed badaniem.
  • Historia zaburzeń psychicznych.
  • Historia trudności w oddawaniu krwi.
  • Oddanie krwi (1 jednostka lub 350 ml) w ciągu 90 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.

Uwaga: W przypadku utraty krwi ≤ 200 ml, pacjentowi można podać dawkę 60 dni po oddaniu krwi.

  • Dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby, w tym obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała anty-HIV i/lub kiłę.
  • Otrzymanie badanego produktu lub udział w badaniu nad lekiem w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przy włączaniu pacjenta do badania należy wziąć pod uwagę okres półtrwania w fazie eliminacji badanego leku.

Uwaga: jeśli pacjent brał udział w badaniu, w którym utrata krwi wynosiła ≤ 200 ml, pacjentowi można podać dawkę 60 dni po ostatniej próbce z poprzedniego badania.

  • Niezwykła dieta z jakiegokolwiek powodu (np. o niskiej zawartości sodu), przez cztery tygodnie przed otrzymaniem badanego leku i przez cały udział uczestnika w badaniu. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie leżał w gestii Głównego Badacza / Eksperta Medycznego.
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Cellcept® 250 mg Kapsułka
Lek: Mykofenolan mofetylu Kapsułka 250 mg
Osobnikom zostanie podany Produkt Badany lub Produkt Referencyjny z 240 ml wody zgodnie z harmonogramem randomizacji
Inne nazwy:
  • Kapsułka mykofenolan mofetylu
Eksperymentalny: Mykofenolan mofetylu Kapsułka 250 mg
Lek: Mykofenolan mofetylu Kapsułka 250 mg
Osobnikom zostanie podany Produkt Badany lub Produkt Referencyjny z 240 ml wody zgodnie z harmonogramem randomizacji
Inne nazwy:
  • Kapsułka mykofenolan mofetylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie biodostępności Mycophenolate mofetil 250 mg kapsułki Panacea Biotec Ltd, Indie i Cellcept® 250 mg kapsułki Mycophenolate mofetil kapsułki, Roche Labs Inc. New Jersey, USA, oraz ocena biorównoważności.
Ramy czasowe: do 3 dni
do 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Panacea Biotec Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Pankaj K Jha, Lambda Therapeutic Research Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 328-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami