Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioaktivně značená studie [14C]PF-02341066 ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování u zdravých mužských dobrovolníků

28. února 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze jedna otevřená studie s jednou radioaktivně značenou dávkou ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C]PF-02341066 u zdravých mužských dobrovolníků

Důvodem této studie je prozkoumat absorpci, metabolismus a vylučování [14C]PF 02341066 a charakterizovat radioaktivitu plazmy, stolice a moči a identifikovat případné metabolity [14C]PF 02341066 u lidí, pokud je to možné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 55 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m^2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  • Pozitivní screening drog v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: PF-02341066
perorální suspenze, jedna 250mg dávka PF 02341066 obsahující přibližně 100 µCi [14C]PF 02341066
Ostatní jména:
  • crizotinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin (hod), 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin (hod), 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (AUClast)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou koncentrace od nuly do poslední naměřené plazmatické koncentrace (AUClast).
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)]
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
AUC (0 - ∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy je čas naměřený pro snížení koncentrace o polovinu.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Zjevná orální clearance (CL/F) plazmy PF-02341066
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (V/F) v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (V/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Renální clearance (CLr) PF-02341066
Časové okno: Před podáním dávky, 0 až 4, 4 až 8, 8 až 16, 16 až 24 až 36, 36 až 48 hodin a poté každých 24 hodin až do 480 hodin po podání dávky
CLr je objem plazmy, ze kterého je látka úplně odstraněna ledvinami za daný čas.
Před podáním dávky, 0 až 4, 4 až 8, 8 až 16, 16 až 24 až 36, 36 až 48 hodin a poté každých 24 hodin až do 480 hodin po podání dávky
Celkové množství nezměněného léku vyloučeného v moči od času nula do nekonečného času (Ae)
Časové okno: Před podáním dávky, 0 až 4, 4 až 8, 8 až 16, 16 až 24 až 36, 36 až 48 hodin a poté každých 24 hodin až do 480 hodin po podání dávky
Ae = koncentrace nezměněného léčiva vyloučeného močí vynásobená objemem nezměněného léčiva vyloučeného močí.
Před podáním dávky, 0 až 4, 4 až 8, 8 až 16, 16 až 24 až 36, 36 až 48 hodin a poté každých 24 hodin až do 480 hodin po podání dávky
Celkové množství nezměněného léku vyloučeného v moči vyjádřené jako procento dávky od času nula do nekonečného času [Ae(%)]
Časové okno: Před podáním dávky, 0 až 4, 4 až 8, 8 až 16, 16 až 24 až 36, 36 až 48 hodin a poté každých 24 hodin až do 480 hodin po podání dávky
Před podáním dávky, 0 až 4, 4 až 8, 8 až 16, 16 až 24 až 36, 36 až 48 hodin a poté každých 24 hodin až do 480 hodin po podání dávky
Maximální pozorovaná koncentrace radioaktivity v plazmě (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Radioaktivita odpovídá 100 μCi [14C]PF-02341066.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace radioaktivity v plazmě (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Radioaktivita odpovídá 100 μCi [14C]PF-02341066.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace plazmové radioaktivity (AUClast)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou koncentrace od nuly do poslední naměřené plazmatické koncentrace. Radioaktivita odpovídá 100 μCi [14C]PF-02341066.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmové radioaktivity od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)]
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Plocha pod koncentrační křivkou od času nula do extrapolovaného nekonečného času [AUC (0 - ∞)] v plazmě. Radioaktivita odpovídá 100 μCi [14C]PF-02341066.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Poločas rozpadu (t1/2) radioaktivity v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení koncentrace radioaktivity v plazmě o polovinu. Radioaktivita odpovídá 100 μCi [14C]PF-02341066.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Zjevná orální clearance (CL/F) radioaktivity plazmy
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Radioaktivita odpovídá 100 μCi [14C]PF-02341066.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (V/F) v plazmové radioaktivitě
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (V/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí. Radioaktivita odpovídá 100 μCi [14C]PF-02341066.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace radioaktivity v plné krvi (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Radioaktivita odpovídá 100 μCi [14C]PF-02341066.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) radioaktivity v plné krvi
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) radioaktivity v plné krvi. Radioaktivita odpovídá 100 μCi [14C]PF-02341066.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) radioaktivity v plné krvi
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast) v plné krvi. Radioaktivita odpovídá 100 μCi [14C]PF-02341066.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)] radioaktivity v plné krvi
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Plocha pod koncentrační křivkou od času nula do extrapolovaného nekonečného času [AUC (0 - ∞)] v plné krvi. Radioaktivita odpovídá 100 μCi [14C]PF-02341066.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Poločas rozpadu (t1/2) radioaktivity v plné krvi
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Poločas rozpadu (t1/2) je čas měřený pro snížení koncentrace o polovinu v plné krvi. Radioaktivita odpovídá 100 μCi [14C]PF-02341066.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Zjevná ústní clearance radioaktivity z plné krve (CL/F)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Radioaktivita odpovídá 100 μCi [14C]PF-02341066.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce radioaktivity v plné krvi (V/F)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (V/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí. Radioaktivita odpovídá 100 μCi [14C]PF-02341066.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Celkové [14C] údaje v moči
Časové okno: Před podáním dávky, 0 až 4, 4 až 8, 8 až 16, 16 až 24 až 36, 36 až 48 hodin a poté každých 24 hodin až do 480 hodin po podání dávky
Kumulativní množství vyloučené močí ve specifikovaných intervalech po podání jedné 250mg (100 μCi) perorální dávky [14C]PF-02341066.
Před podáním dávky, 0 až 4, 4 až 8, 8 až 16, 16 až 24 až 36, 36 až 48 hodin a poté každých 24 hodin až do 480 hodin po podání dávky
Celkové [14C] údaje ve výkalech
Časové okno: Ode dne 0 přes den před podáním dávky (den 1) a v průběhu až do 480 hodin po podání dávky
Kumulativní množství vyloučené stolicí ve stanovených intervalech po podání jedné 250mg (100 μCi) perorální dávky [14C]PF-02341066.
Ode dne 0 přes den před podáním dávky (den 1) a v průběhu až do 480 hodin po podání dávky
Celkové kumulativní procento obnovy radioaktivity
Časové okno: Před dávkou 0 až 4, 4 až 8, 8 až 16, 16 až 24 až 36, 36 až 48 hodin a poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce pro moč a den 0 až před podáním dávky ( Den 1) a jak prošlo až do 480 hodin po dávce pro výkaly
Celkové kumulativní procento radioaktivní dávky zachycené v moči, stolici a toaletní tkáni ve specifikovaných intervalech po podání jedné 250mg (100 μCi) perorální dávky [14C]PF-02341066.
Před dávkou 0 až 4, 4 až 8, 8 až 16, 16 až 24 až 36, 36 až 48 hodin a poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce pro moč a den 0 až před podáním dávky ( Den 1) a jak prošlo až do 480 hodin po dávce pro výkaly
Identifikace a profilování metabolitů [14C]PF-02341066 v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Identifikace byla provedena vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC). Relativní abundance (profilování) metabolitů v chromatogramu byla stanovena vydělením součtu radioaktivního obsahu frakcí podílejících se na daném píku součtem radioaktivního obsahu všech frakcí tvořících radiochromatogram. Byly shrnuty metabolity představující v průměru větší nebo rovné (>=) 10 % celkové zpětně získatelné radioaktivity v plazmě. Radioaktivita odpovídá 100 μCi [14C] PF-02341066.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, poté každých 24 hodin až do 480 hodin po dávce
Identifikace a profilování metabolitů [14C]PF-02341066 ve stolici
Časové okno: Ode dne 0 přes den před podáním dávky (den 1) a v průběhu až do 480 hodin po podání dávky
Ve stolici byla četnost metabolitu (profilování) vypočtena vynásobením dílčího příspěvku radioaktivní odezvy pro vrchol v radio-HPLC chromatogramu k celkové radioaktivitě detekované procentem podané dávky zachycené v matrici. Byly shrnuty pouze ty metabolity, které byly součástí chromatografického píku, který představoval v průměru >=1 % podané dávky. Radioaktivita odpovídá 100 μCi [14C] PF-02341066.
Ode dne 0 přes den před podáním dávky (den 1) a v průběhu až do 480 hodin po podání dávky
Identifikace a profilování metabolitů [14C]PF-02341066 v moči
Časové okno: Před podáním dávky, 0 až 4, 4 až 8, 8 až 16, 16 až 24 až 36, 36 až 48 hodin a poté každých 24 hodin až do 480 hodin po podání dávky
V moči byla abundance metabolitu (profilování) vypočtena vynásobením dílčího příspěvku radioaktivní odezvy pro vrchol v radio-HPLC chromatogramu k celkové radioaktivitě detekované procentem podané dávky zachycené v matrici. Byly shrnuty pouze ty metabolity, které byly součástí chromatografického píku, který představoval v průměru >=1 % podané dávky. Radioaktivita odpovídá 100 μCi [14C] PF-02341066.
Před podáním dávky, 0 až 4, 4 až 8, 8 až 16, 16 až 24 až 36, 36 až 48 hodin a poté každých 24 hodin až do 480 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A8081009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení