Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktivt mærket [14C]PF-02341066 undersøgelse til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse hos raske mandlige frivillige

28. februar 2012 opdateret af: Pfizer

Et fase 1 åbent enkelt-radiomærket dosisstudie for at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]PF-02341066 hos raske mandlige frivillige

Begrundelsen for denne undersøgelse er at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]PF 02341066 og karakterisere plasma-, fækal- og urinradioaktivitet, og identificere eventuelle metabolitter af [14C]PF 02341066 hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m^2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • En positiv urinmedicinsk skærm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: PF-02341066
oral suspension, enkelt 250 mg dosis af PF 02341066 indeholdende ca. 100 µCi af [14C]PF 02341066
Andre navne:
  • crizotinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer (timer), 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24 timer indtil op til 480 timer efter dosis
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer (timer), 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24 timer indtil op til 480 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUClast)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Areal under koncentrationstidskurven fra nul til sidst målte plasmakoncentration (AUClast).
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
AUC (0 - ∞) = Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Plasma henfaldshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Plasma Decay-halveringstid er den tid, der måles for koncentrationen at falde med det halve.
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af plasma PF-02341066
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) i plasma
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosis (V/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Renal clearance (CLr) af PF-02341066
Tidsramme: Før dosis, 0 til 4, 4 til 8, 8 til 16, 16 til 24 til 36, 36 til 48 timer og derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
CLr er det volumen af ​​plasma, hvorfra et stof fjernes fuldstændigt af nyren inden for en given tid.
Før dosis, 0 til 4, 4 til 8, 8 til 16, 16 til 24 til 36, 36 til 48 timer og derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Samlet mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen fra tid nul til uendelig tid (Ae)
Tidsramme: Før dosis, 0 til 4, 4 til 8, 8 til 16, 16 til 24 til 36, 36 til 48 timer og derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Ae = koncentration af uændret lægemiddel udskilt i urinen ganget med volumen af ​​uændret lægemiddel udskilt i urinen.
Før dosis, 0 til 4, 4 til 8, 8 til 16, 16 til 24 til 36, 36 til 48 timer og derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Samlet mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen udtrykt som procent af dosis fra tid nul til uendelig tid [Ae(%)]
Tidsramme: Før dosis, 0 til 4, 4 til 8, 8 til 16, 16 til 24 til 36, 36 til 48 timer og derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Før dosis, 0 til 4, 4 til 8, 8 til 16, 16 til 24 til 36, 36 til 48 timer og derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration i plasmaradioaktivitet (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Radioaktivitet svarer til 100 μCi [14C]PF-02341066.
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmaradioaktivitetskoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Radioaktivitet svarer til 100 μCi [14C]PF-02341066.
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare plasmaradioaktivitetskoncentration (AUClast)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Areal under koncentrationstidskurven fra nul til den sidst målte plasmakoncentration. Radioaktivitet svarer til 100 μCi [14C]PF-02341066.
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Areal under plasmaradioaktivitetskoncentrationskurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Areal under koncentrationskurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)] i plasma. Radioaktivitet svarer til 100 μCi [14C]PF-02341066.
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Forfaldshalveringstid (t1/2) af radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmaradioaktivitetskoncentrationen at falde med det halve. Radioaktivitet svarer til 100 μCi [14C]PF-02341066.
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af plasmaradioaktivitet
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Radioaktivitet svarer til 100 μCi [14C]PF-02341066.
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) i plasmaradioaktivitet
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosis (V/F) påvirkes af den absorberede fraktion. Radioaktivitet svarer til 100 μCi [14C]PF-02341066.
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration af radioaktivitet i fuldblod (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Radioaktivitet svarer til 100 μCi [14C]PF-02341066.
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale observerede koncentration (Tmax) af radioaktivitet i fuldblod
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) af radioaktivitet i fuldblod. Radioaktivitet svarer til 100 μCi [14C]PF-02341066.
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af radioaktivitet i fuldblod
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Areal under koncentrationstidskurven fra nul til sidst målte koncentration (AUClast) i fuldblod. Radioaktivitet svarer til 100 μCi [14C]PF-02341066.
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)] af radioaktivitet i fuldblod
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Areal under koncentrationskurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)] i fuldblod. Radioaktivitet svarer til 100 μCi [14C]PF-02341066.
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Forfald Halveringstid (t1/2) af radioaktivitet i fuldblod
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Henfaldshalveringstid (t1/2) er den tid, der måles for koncentrationen at falde med halvdelen i fuldblod. Radioaktivitet svarer til 100 μCi [14C]PF-02341066.
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance af radioaktivitet fra fuldblod (CL/F)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Radioaktivitet svarer til 100 μCi [14C]PF-02341066.
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Tilsyneladende volumen af ​​distribution af radioaktivitet i fuldblod (V/F)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosis (V/F) påvirkes af den absorberede fraktion. Radioaktivitet svarer til 100 μCi [14C]PF-02341066.
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Total [14C] data i urin
Tidsramme: Før dosis, 0 til 4, 4 til 8, 8 til 16, 16 til 24 til 36, 36 til 48 timer og derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Kumulativ mængde udskilt i urinen med specificerede intervaller efter administration af en enkelt 250 mg (100 μCi) oral dosis af [14C]PF-02341066.
Før dosis, 0 til 4, 4 til 8, 8 til 16, 16 til 24 til 36, 36 til 48 timer og derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Total [14C] Data i fæces
Tidsramme: Fra dag 0 til før dosis (dag 1) og som passeret indtil op til 480 timer efter dosis
Kumulativ mængde udskilt i fæces med specificerede intervaller efter administration af en enkelt 250 mg (100 μCi) oral dosis af [14C]PF-02341066.
Fra dag 0 til før dosis (dag 1) og som passeret indtil op til 480 timer efter dosis
Samlet kumulativ procent genopretning af radioaktivitet
Tidsramme: Før dosis, 0 til 4, 4 til 8, 8 til 16, 16 til 24 til 36, 36 til 48 timer og derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis for urin og dag 0 til før dosis ( Dag 1) og som passeret indtil op til 480 timer efter dosis for afføring
Samlet kumulativ procent af radioaktiv dosis genfundet i urin, fæces og toiletvæv med specificerede intervaller efter administration af en enkelt 250 mg (100 μCi) oral dosis af [14C]PF-02341066.
Før dosis, 0 til 4, 4 til 8, 8 til 16, 16 til 24 til 36, 36 til 48 timer og derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis for urin og dag 0 til før dosis ( Dag 1) og som passeret indtil op til 480 timer efter dosis for afføring
Identifikation og profilering af metabolitter af [14C]PF-02341066 i plasma
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Identifikationen blev foretaget ved hjælp af Radio-High Performance væskekromatografi (HPLC) kromatogram. Relativ forekomst (profilering) af metabolitter i kromatogrammet blev bestemt ved at dividere summen af ​​radioaktivt indhold af fraktioner, der bidrager til en bestemt top, med summen af ​​radioaktivt indhold af alle fraktioner, der konstruerer radiokromatogrammet. Metabolitter, der tegner sig for et gennemsnit på mere end eller lig med (>=) 10% af den samlede udvindelige radioaktivitet i plasma blev opsummeret. Radioaktivitet svarer til 100 μCi [14C] PF-02341066.
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer, 36 timer, 48 timer, derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
Identifikation og profilering af metabolitter af [14C]PF-02341066 i fæces
Tidsramme: Fra dag 0 til før dosis (dag 1) og som passeret indtil op til 480 timer efter dosis
I fæces blev metabolitoverflod (profilering) beregnet ved at multiplicere det fraktionelle bidrag af radioaktivt respons for toppen i Radio-HPLC-kromatogrammet til den samlede radioaktivitet påvist med procentdelen af ​​administreret dosis genfundet i matrixen. Kun de metabolitter, der var en komponent af en kromatografisk top, der i gennemsnit udgjorde >=1 % af den administrerede dosis, blev opsummeret. Radioaktivitet svarer til 100 μCi [14C] PF-02341066.
Fra dag 0 til før dosis (dag 1) og som passeret indtil op til 480 timer efter dosis
Identifikation og profilering af metabolitter af [14C]PF-02341066 i urin
Tidsramme: Før dosis, 0 til 4, 4 til 8, 8 til 16, 16 til 24 til 36, 36 til 48 timer og derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis
I urin blev metabolitoverflod (profilering) beregnet ved at multiplicere det fraktionelle bidrag af radioaktivt respons for toppen i Radio-HPLC-kromatogrammet til den samlede radioaktivitet påvist med procentdelen af ​​administreret dosis genfundet i matrixen. Kun de metabolitter, der var en komponent af en kromatografisk top, der i gennemsnit udgjorde >=1 % af den administrerede dosis, blev opsummeret. Radioaktivitet svarer til 100 μCi [14C] PF-02341066.
Før dosis, 0 til 4, 4 til 8, 8 til 16, 16 til 24 til 36, 36 til 48 timer og derefter efter hver 24. time indtil op til 480 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A8081009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger