Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znakowane radioaktywnie [14C]PF-02341066 badanie mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania u zdrowych ochotników płci męskiej

28 lutego 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy pierwszej z pojedynczą radioznakowaną dawką w celu zbadania wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]PF-02341066 u zdrowych ochotników płci męskiej

Uzasadnieniem tego badania jest zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]PF 02341066 oraz scharakteryzowanie radioaktywności osocza, kału i moczu oraz zidentyfikowanie wszelkich metabolitów, jeśli to możliwe, [14C]PF 02341066 u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie (Zdrowy to brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m^2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: PF-02341066
zawiesina doustna, pojedyncza dawka 250 mg PF 02341066 zawierająca około 100 µCi [14C]PF 02341066
Inne nazwy:
  • kryzotynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny (godz.), 36 godzin, 48 godzin, następnie co 24 godziny do 480 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny (godz.), 36 godzin, 48 godzin, następnie co 24 godziny do 480 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (AUClast)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia w osoczu (AUClast).
Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)]
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
AUC (0 - ∞) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia o połowę.
Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Pozorny klirens doustny (CL/F) osocza PF-02341066
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (V/F) w osoczu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (V/F) wpływa frakcja wchłonięta.
Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Klirens nerkowy (CLr) PF-02341066
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0 do 4, 4 do 8, 8 do 16, 16 do 24 do 36, 36 do 48 godzin, a następnie co 24 godziny do 480 godzin po podaniu
CLr to objętość osocza, z której substancja jest całkowicie usuwana przez nerki w określonym czasie.
Przed podaniem, 0 do 4, 4 do 8, 8 do 16, 16 do 24 do 36, 36 do 48 godzin, a następnie co 24 godziny do 480 godzin po podaniu
Całkowita ilość niezmienionego leku wydalanego z moczem od czasu zerowego do czasu nieskończonego (Ae)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0 do 4, 4 do 8, 8 do 16, 16 do 24 do 36, 36 do 48 godzin, a następnie co 24 godziny do 480 godzin po podaniu
Ae = stężenie niezmienionego leku wydalanego z moczem pomnożone przez objętość niezmienionego leku wydalanego z moczem.
Przed podaniem, 0 do 4, 4 do 8, 8 do 16, 16 do 24 do 36, 36 do 48 godzin, a następnie co 24 godziny do 480 godzin po podaniu
Całkowita ilość niezmienionego leku wydalona z moczem wyrażona jako procent dawki od czasu zerowego do czasu nieskończonego [Ae(%)]
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0 do 4, 4 do 8, 8 do 16, 16 do 24 do 36, 36 do 48 godzin, a następnie co 24 godziny do 480 godzin po podaniu
Przed podaniem, 0 do 4, 4 do 8, 8 do 16, 16 do 24 do 36, 36 do 48 godzin, a następnie co 24 godziny do 480 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w radioaktywności osocza (Cmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Radioaktywność odpowiada 100 μCi [14C]PF-02341066.
Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia radioaktywności w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Radioaktywność odpowiada 100 μCi [14C]PF-02341066.
Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia radioaktywności w osoczu (AUClast)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia w osoczu. Radioaktywność odpowiada 100 μCi [14C]PF-02341066.
Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia radioaktywności w osoczu od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)]
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenia od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)] w osoczu. Radioaktywność odpowiada 100 μCi [14C]PF-02341066.
Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Czas półtrwania rozpadu (t1/2) radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas, w którym stężenie radioaktywności w osoczu spada o połowę. Radioaktywność odpowiada 100 μCi [14C]PF-02341066.
Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Pozorny klirens doustny (CL/F) radioaktywności osocza
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Radioaktywność odpowiada 100 μCi [14C]PF-02341066.
Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (V/F) w promieniotwórczości osocza
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (V/F) wpływa frakcja wchłonięta. Radioaktywność odpowiada 100 μCi [14C]PF-02341066.
Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie radioaktywności w pełnej krwi (Cmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Radioaktywność odpowiada 100 μCi [14C]PF-02341066.
Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) radioaktywności w pełnej krwi
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) radioaktywności w pełnej krwi. Radioaktywność odpowiada 100 μCi [14C]PF-02341066.
Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) radioaktywności w pełnej krwi
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) w pełnej krwi. Radioaktywność odpowiada 100 μCi [14C]PF-02341066.
Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)] radioaktywności w pełnej krwi
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenia od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)] w krwi pełnej. Radioaktywność odpowiada 100 μCi [14C]PF-02341066.
Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Rozpad Okres półtrwania (t1/2) radioaktywności w pełnej krwi
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Okres półtrwania rozpadu (t1/2) to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia o połowę w pełnej krwi. Radioaktywność odpowiada 100 μCi [14C]PF-02341066.
Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Pozorny klirens radioaktywności z krwi pełnej (CL/F) po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Radioaktywność odpowiada 100 μCi [14C]PF-02341066.
Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji radioaktywności w pełnej krwi (V/F)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (V/F) wpływa frakcja wchłonięta. Radioaktywność odpowiada 100 μCi [14C]PF-02341066.
Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Całkowite dane [14C] w moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0 do 4, 4 do 8, 8 do 16, 16 do 24 do 36, 36 do 48 godzin, a następnie co 24 godziny do 480 godzin po podaniu
Skumulowana ilość wydalana z moczem w określonych odstępach czasu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 250 mg (100 μCi) [14C]PF-02341066.
Przed podaniem, 0 do 4, 4 do 8, 8 do 16, 16 do 24 do 36, 36 do 48 godzin, a następnie co 24 godziny do 480 godzin po podaniu
Razem [14C] Dane w kale
Ramy czasowe: Od dnia 0 do przed podaniem dawki (Dzień 1) i w miarę upływu czasu do 480 godzin po podaniu
Skumulowana ilość wydalana z kałem w określonych odstępach czasu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 250 mg (100 μCi) [14C]PF-02341066.
Od dnia 0 do przed podaniem dawki (Dzień 1) i w miarę upływu czasu do 480 godzin po podaniu
Ogólny skumulowany procent odzyskania radioaktywności
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, od 0 do 4, od 4 do 8, od 8 do 16, od 16 do 24 do 36, od 36 do 48 godzin, a następnie co 24 godziny do 480 godzin po podaniu dawki dla moczu i od dnia 0 do dawki wstępnej ( Dzień 1) i jak minęło aż do 480 godzin po podaniu dawki dla kału
Całkowity skumulowany procent dawki promieniotwórczej odzyskanej w moczu, kale i tkance toaletowej w określonych odstępach czasu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 250 mg (100 μCi) [14C]PF-02341066.
Przed podaniem dawki, od 0 do 4, od 4 do 8, od 8 do 16, od 16 do 24 do 36, od 36 do 48 godzin, a następnie co 24 godziny do 480 godzin po podaniu dawki dla moczu i od dnia 0 do dawki wstępnej ( Dzień 1) i jak minęło aż do 480 godzin po podaniu dawki dla kału
Identyfikacja i profilowanie metabolitów [14C]PF-02341066 w osoczu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Identyfikację przeprowadzono za pomocą chromatogramu z chromatografią cieczową o wysokiej wydajności radiowej (HPLC). Względną liczebność (profilowanie) metabolitów na chromatogramie określono dzieląc sumę radioaktywności frakcji tworzących dany pik przez sumę radioaktywności wszystkich frakcji tworzących radiochromatogram. Podsumowano metabolity stanowiące średnio więcej niż lub równo (>=) 10% całkowitej możliwej do odzyskania radioaktywności w osoczu. Radioaktywność odpowiada 100 μCi [14C] PF-02341066.
Przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, następnie co 24 h aż do 480 h po podaniu
Identyfikacja i profilowanie metabolitów [14C]PF-02341066 w kale
Ramy czasowe: Od dnia 0 do przed podaniem dawki (Dzień 1) i w miarę upływu czasu do 480 godzin po podaniu
Obfitość metabolitów (profilowanie) w kale obliczono przez pomnożenie ułamkowego udziału odpowiedzi radioaktywnej dla piku w chromatogramie radio-HPLC do całkowitej radioaktywności wykrytej przez procent podanej dawki odzyskanej w matrycy. Podsumowano tylko te metabolity, które były składową piku chromatograficznego, który stanowił średnio >=1% podanej dawki. Radioaktywność odpowiada 100 μCi [14C] PF-02341066.
Od dnia 0 do przed podaniem dawki (Dzień 1) i w miarę upływu czasu do 480 godzin po podaniu
Identyfikacja i profilowanie metabolitów [14C]PF-02341066 w moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0 do 4, 4 do 8, 8 do 16, 16 do 24 do 36, 36 do 48 godzin, a następnie co 24 godziny do 480 godzin po podaniu
Obfitość metabolitów w moczu (profilowanie) obliczono przez pomnożenie ułamkowego udziału odpowiedzi radioaktywnej dla piku w chromatogramie Radio-HPLC do całkowitej radioaktywności wykrytej przez procent podanej dawki odzyskanej w matrycy. Podsumowano tylko te metabolity, które były składową piku chromatograficznego, który stanowił średnio >=1% podanej dawki. Radioaktywność odpowiada 100 μCi [14C] PF-02341066.
Przed podaniem, 0 do 4, 4 do 8, 8 do 16, 16 do 24 do 36, 36 do 48 godzin, a następnie co 24 godziny do 480 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A8081009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami