Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetrizační ablace pro fibrilaci síní a srdeční selhání

15. října 2012 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Izolace plicních žil pro kontrolu rytmu u pacientů s fibrilací síní a dysfunkcí levé komory: pilotní studie

Porovnat srdeční funkce, symptomy, zátěžovou kapacitu a kvalitu života u pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF) a fibrilací síní (FS) před a po katetrizační ablaci.

Hypotéza: Obnova a udržení sinusového rytmu katetrizační ablací, bez použití antiarytmik, u FS a CHSS zlepšuje stav srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli pozorováni u ambulantních pacientů nebo v nemocničním prostředí v nemocnici St.Luke's-Roosevelt Hospital nebo The Valley Hospital, Ridgewood New Jersey, se systolickou dysfunkcí levé komory a fibrilací síní. CHF třídy I-III na základě symptomů (dušnost, únava, periferní edém a dokumentovaná ejekční frakce nižší než 40 %.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 let do 80 let
  • Klinická diagnostika CHF na základě symptomů (dušnost, únava, periferní edém)
  • Systolická dysfunkce levé komory s ejekční frakcí 40 % nebo méně
  • Srdeční selhání třídy NYHA I, II nebo III
  • Paroxysmální FS (2 nebo více epizod za jeden měsíc), které skončí do 7 dnů: nebo přetrvávající FS (více než 7 dnů nebo méně než 7 dnů, ale ukončené farmakologickou nebo elektrickou kardioverzí).
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ablace
  • Velikost levé síně větší než 60 mm (parasternální pohled na transtorakální echokardiogram)
  • Epizody AF vyvolané jinou jednotnou arytmií (např. flutter síní nebo síňová tachykardie)
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog, které může být příčinou FS
  • Závažné onemocnění chlopní vyžadující chirurgickou opravu
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení
  • Abnormalita, která brání zavedení katétru
  • Koronární chirurgická revaskularizace nebo jiná srdeční operace do 6 měsíců od zařazení
  • Pacienti, u kterých se očekává transplantace srdce za 6 měsíců
  • FS považována za sekundární k přechodné nebo opravitelné příčině (např. nerovnováha elektrolytů, trauma, nedávná operace, infekce, toxické požití nebo endokrinopatie
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a neužívající spolehlivou metodu antikoncepce
  • Kontraindikace léčby warfarinem nebo jiné krvácivé diatézy
  • Účast v jiné klinické studii
  • Nepřístupné sledování
  • Očekávaná délka života kratší než 24 měsíců způsobená jinými důvody než onemocněním srdce
  • Renální selhání vyžadující dialýzu
  • Dekompenzovaný CHF do 48 hodin od zápisu
  • AV blokáda druhého nebo třetího stupně nebo sinusová pauza delší než 3 sekundy, klidová srdeční frekvence nižší než 30 bpm bez trvalého kardiostimulátoru
  • Torsades de Pointes nebo vrozený syndrom dlouhého QT v anamnéze
  • V současné době reagující na antiarytmickou medikamentózní terapii
  • Nepřerušená FS déle než 12 měsíců před randomizací, pokud sinusový rytmus neudrží 24 hodin nebo déle.
  • Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Optimální léčebná terapie
Subjekty s městnavým srdečním selháním třídy I, II nebo III na optimální lékařské terapii. Plánovaná katetrizační ablace pro paroxysmální nebo přetrvávající fibrilaci síní. Paroxysmální AF definovaná jako rekurentní AF (2 nebo více epizod za jeden měsíc), která skončí do sedmi dnů. Perzistentní FS definovaná jako trvalá déle než sedm dní nebo trvající méně než sedm dní, ale vyžadující farmakologickou nebo elektrickou kardioverzi.
Postup: Izolace plicních žil (PVI)
Subjekty s klinickou indikací k PVI, buď paroxysmální nebo perzistující FS, u kterých selhalo lékařské ošetření pomocí léků na kontrolu frekvence nebo rytmu.
Ostatní jména:
  • Katétrová ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení LVESV o 15 % nebo více oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Remodelace, jak je demonstrováno rozměry síní a komor na echokardiogramu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Třída NYHA
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Šestiminutový test chůze po sále
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hospitalizace pro HF
Časové okno: jeden rok
Složená hospitalizace pro HF, tromboembolické komplikace, velké krvácení nebo mortalitu ze všech příčin
jeden rok
Absence fibrilace síní
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suneet Mittal, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-137

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení