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Katheterablation bei Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz

15. Oktober 2012 aktualisiert von: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Lungenvenenisolierung zur Rhythmuskontrolle bei Patienten mit Vorhofflimmern und linksventrikulärer Dysfunktion: Eine Pilotstudie

Vergleich von Herzfunktion, Symptomen, körperlicher Belastbarkeit und Lebensqualität bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) und Vorhofflimmern (AF) vor und nach der Katheterablation.

Hypothese: Die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus durch Katheterablation ohne Verwendung von Antiarrhythmika bei Vorhofflimmern und CHF verbessert den Status der Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die entweder ambulant oder im Krankenhaus im St. Luke's-Roosevelt Hospital oder The Valley Hospital, Ridgewood, New Jersey, mit systolischer linksventrikulärer Dysfunktion und Vorhofflimmern gesehen wurden. Klasse I-III CHF basierend auf Symptomen (Kurzatmigkeit, Müdigkeit, peripheres Ödem und dokumentierte Ejektionsfraktion von weniger als 40 %.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre bis 80 Jahre
  • Klinische Diagnose von CHF basierend auf Symptomen (Atemnot, Müdigkeit, peripheres Ödem)
  • Systolische linksventrikuläre Dysfunktion mit einer Ejektionsfraktion von 40 % oder weniger
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen I, II oder III
  • Paroxysmales Vorhofflimmern (2 oder mehr Episoden in einem Monat), die innerhalb von 7 Tagen enden: oder anhaltendes Vorhofflimmern (mehr als 7 Tage oder weniger als 7 Tage, aber beendet durch pharmakologische oder elektrische Kardioversion).
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Ablation
  • Größe des linken Vorhofs größer als 60 mm (parasternale Ansicht im transthorakalen Echokardiogramm)
  • AF-Episoden, ausgelöst durch eine andere gleichförmige Arrhythmie (z. B. Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie)
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der ursächlich für Vorhofflimmern sein kann
  • Schwere Herzklappenerkrankung, die eine chirurgische Reparatur erfordert
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
  • Anomalie, die das Einführen des Katheters verhindert
  • Koronarchirurgische Revaskularisation oder andere Herzoperationen innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
  • Patienten, bei denen eine Herztransplantation mit 6 Monaten erwartet wird
  • Vorhofflimmern als sekundär aufgrund einer vorübergehenden oder korrigierbaren Ursache (z. B. Elektrolytungleichgewicht, Trauma, kürzliche Operation, Infektion, toxische Einnahme oder Endokrinopathie).
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und ohne zuverlässige Verhütungsmethode
  • Kontraindikation für die Warfarin-Therapie oder andere Blutungsdiathesen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Unzugänglich für Nachverfolgung
  • Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten, verursacht durch andere Gründe als Herzerkrankungen
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen
  • Dekompensierter CHF innerhalb von 48 Stunden nach der Registrierung
  • AV-Block zweiten oder dritten Grades oder Sinuspause länger als 3 Sekunden, Ruhepuls unter 30 bpm ohne permanenten Schrittmacher
  • Eine Vorgeschichte von medikamenteninduzierten Torsades de Pointes oder angeborenem Long-QT-Syndrom
  • Spricht derzeit auf eine medikamentöse Therapie mit Antiarrhythmika an
  • Ununterbrochenes Vorhofflimmern für mehr als 12 Monate vor der Randomisierung, es sei denn, der Sinusrhythmus wird für 24 Stunden oder länger aufrechterhalten.
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Optimale medizinische Therapie
Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse I, II oder III bei optimaler medizinischer Therapie. Geplante Katheterablation bei paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern. Paroxysmales Vorhofflimmern ist definiert als wiederkehrendes Vorhofflimmern (2 oder mehr Episoden in einem Monat), das innerhalb von sieben Tagen endet. Anhaltendes Vorhofflimmern ist definiert als länger als sieben Tage anhaltend oder weniger als sieben Tage andauernd, erfordert aber eine pharmakologische oder elektrische Kardioversion.
Verfahren: Lungenvenenisolation (PVI)
Patienten mit klinischer Indikation für PVI, entweder paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern, bei denen die medizinische Behandlung mit frequenz- oder rhythmuskontrollierenden Medikamenten fehlschlägt.
Andere Namen:
  • Katheterablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des LVESV um 15 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Umbau, wie durch atriale und ventrikuläre Abmessungen im Echokardiogramm gezeigt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
NYHA-Klasse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen HF
Zeitfenster: ein Jahr
Zusammengesetzter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, thromboembolischen Komplikationen, schweren Blutungen oder Mortalität jeglicher Ursache
ein Jahr
Fehlen von Vorhofflimmern
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suneet Mittal, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-137

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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