Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterablation for atrieflimren og hjertesvigt

15. oktober 2012 opdateret af: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Lungeveneisolering til rytmekontrol hos patienter med atrieflimren og venstre ventrikulær dysfunktion: en pilotundersøgelse

At sammenligne hjertefunktion, symptomer, træningskapacitet og livskvalitet hos patienter med kongestiv hjertesvigt (CHF) og atrieflimren (AF) før og efter kateterablation.

Hypotese: Genoprettelse og vedligeholdelse af sinusrytme ved kateterablation, uden brug af antiarytmiske lægemidler, ved AF og CHF forbedrer hjertesvigtsstatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter set i enten udepatient eller i hospitalsmiljø på St.Luke's-Roosevelt Hospital eller The Valley Hospital, Ridgewood New Jersey, med systolisk venstre ventrikulær dysfunktion og atrieflimren. Klasse I-III CHF baseret på symptomer (åndenød, træthed, perifert ødem og dokumenteret ejektionsfraktion på mindre end 40 %.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år til 80 år
  • Klinisk diagnose af CHF baseret på symptomer (åndenød, træthed, perifert ødem)
  • Systolisk venstre ventrikel dysfunktion med ejektionsfraktion på 40 % eller mindre
  • NYHA klasse I, II eller III hjertesvigt
  • Paroxysmal AF (2 eller flere episoder på en måned), der afsluttes inden for 7 dage: eller vedvarende AF (mere end 7 dage eller mindre end 7 dage, men afsluttet med farmakologisk eller elektrisk kardioversion).
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ablation
  • Venstre atriel størrelse større end 60 mm (parasternalt syn på transthorax ekkokardiogram)
  • AF-episoder udløst af en anden ensartet arytmi (f.eks. atrieflimren eller atriel takykardi)
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug, som kan være årsag til AF
  • Alvorlig klapsygdom, der kræver kirurgisk reparation
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Abnormitet, der forhindrer kateterindføring
  • Koronarkirurgisk revaskularisering eller anden hjertekirurgi inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Patienter, hvor hjertetransplantation forventes med 6 måneder
  • AF anses for at være sekundær til en forbigående eller korrigerbar årsag (f.eks. elektrolytforstyrrelser, traumer, nylig operation, infektion, toksisk indtagelse eller endokrinopati
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og ikke på pålidelig præventionsmetode
  • Kontraindikation til Warfarin-behandling eller anden blødende diatese
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Utilgængelig for opfølgning
  • Forventet levetid på mindre end 24 måneder forårsaget af andre årsager end hjertesygdomme
  • Nyresvigt, der kræver dialyse
  • Dekompenseret CHF inden for 48 timer efter tilmelding
  • Anden eller tredje grads AV-blok eller sinuspause på mere end 3 sekunder, hvilepuls mindre 30 slag/min uden permanent pacemaker
  • En historie med lægemiddelinduceret Torsades de Pointes eller medfødt lang QT-syndrom
  • Reagerer i øjeblikket på antiarytmisk medicinbehandling
  • Uafbrudt AF i mere end 12 måneder før randomisering, medmindre sinusrytmen opretholdes i 24 timer eller længere.
  • Uvillig eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Optimal medicinsk terapi
Personer med kongestivt hjertesvigt klasse I, II eller III i optimal medicinsk behandling. Planlagt kateterablation for paroxysmal eller vedvarende atrieflimren. Paroxysmal AF defineret som tilbagevendende AF (2 eller flere episoder på en måned), der afsluttes inden for syv dage. Vedvarende AF defineret som vedvarende ud over syv dage eller varer mindre end syv dage, men kræver farmakologisk eller elektrisk kardioversion.
Procedure: Lungeveneisolering (PVI)
Forsøgspersoner med klinisk indikation for PVI, enten paroxysmal eller vedvarende AF, der svigter medicinsk behandling med frekvens- eller rytmekontrolmedicin.
Andre navne:
  • Kateter ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i LVESV med 15 % eller mere fra baseline efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ombygning som vist ved atrielle & ventrikulære dimensioner på ekkokardiogram
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
NYHA klasse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Seks minutters gangtest i hallen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hospitalsindlæggelse for HF
Tidsramme: et år
Sammensat hospitalsindlæggelse for HF, tromboemboliske komplikationer, større blødninger eller alle forårsager dødelighed
et år
Fravær af atrieflimren
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suneet Mittal, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-137

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger