Katetrizační ablace pro fibrilaci síní a srdeční selhání
15. října 2012 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Izolace plicních žil pro kontrolu rytmu u pacientů s fibrilací síní a dysfunkcí levé komory: pilotní studie
Porovnat srdeční funkce, symptomy, zátěžovou kapacitu a kvalitu života u pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF) a fibrilací síní (FS) před a po katetrizační ablaci.
Hypotéza: Obnova a udržení sinusového rytmu katetrizační ablací, bez použití antiarytmik, u FS a CHSS zlepšuje stav srdečního selhání.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- St.Luke's-Roosevelt Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří byli pozorováni u ambulantních pacientů nebo v nemocničním prostředí v nemocnici St.Luke's-Roosevelt Hospital nebo The Valley Hospital, Ridgewood New Jersey, se systolickou dysfunkcí levé komory a fibrilací síní.
CHF třídy I-III na základě symptomů (dušnost, únava, periferní edém a dokumentovaná ejekční frakce nižší než 40 %.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 let do 80 let
- Klinická diagnostika CHF na základě symptomů (dušnost, únava, periferní edém)
- Systolická dysfunkce levé komory s ejekční frakcí 40 % nebo méně
- Srdeční selhání třídy NYHA I, II nebo III
- Paroxysmální FS (2 nebo více epizod za jeden měsíc), které skončí do 7 dnů: nebo přetrvávající FS (více než 7 dnů nebo méně než 7 dnů, ale ukončené farmakologickou nebo elektrickou kardioverzí).
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ablace
- Velikost levé síně větší než 60 mm (parasternální pohled na transtorakální echokardiogram)
- Epizody AF vyvolané jinou jednotnou arytmií (např. flutter síní nebo síňová tachykardie)
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog, které může být příčinou FS
- Závažné onemocnění chlopní vyžadující chirurgickou opravu
- Infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení
- Abnormalita, která brání zavedení katétru
- Koronární chirurgická revaskularizace nebo jiná srdeční operace do 6 měsíců od zařazení
- Pacienti, u kterých se očekává transplantace srdce za 6 měsíců
- FS považována za sekundární k přechodné nebo opravitelné příčině (např. nerovnováha elektrolytů, trauma, nedávná operace, infekce, toxické požití nebo endokrinopatie
- Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a neužívající spolehlivou metodu antikoncepce
- Kontraindikace léčby warfarinem nebo jiné krvácivé diatézy
- Účast v jiné klinické studii
- Nepřístupné sledování
- Očekávaná délka života kratší než 24 měsíců způsobená jinými důvody než onemocněním srdce
- Renální selhání vyžadující dialýzu
- Dekompenzovaný CHF do 48 hodin od zápisu
- AV blokáda druhého nebo třetího stupně nebo sinusová pauza delší než 3 sekundy, klidová srdeční frekvence nižší než 30 bpm bez trvalého kardiostimulátoru
- Torsades de Pointes nebo vrozený syndrom dlouhého QT v anamnéze
- V současné době reagující na antiarytmickou medikamentózní terapii
- Nepřerušená FS déle než 12 měsíců před randomizací, pokud sinusový rytmus neudrží 24 hodin nebo déle.
- Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Optimální léčebná terapie
Subjekty s městnavým srdečním selháním třídy I, II nebo III na optimální lékařské terapii.
Plánovaná katetrizační ablace pro paroxysmální nebo přetrvávající fibrilaci síní.
Paroxysmální AF definovaná jako rekurentní AF (2 nebo více epizod za jeden měsíc), která skončí do sedmi dnů.
Perzistentní FS definovaná jako trvalá déle než sedm dní nebo trvající méně než sedm dní, ale vyžadující farmakologickou nebo elektrickou kardioverzi.
|
Subjekty s klinickou indikací k PVI, buď paroxysmální nebo perzistující FS, u kterých selhalo lékařské ošetření pomocí léků na kontrolu frekvence nebo rytmu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení LVESV o 15 % nebo více oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Remodelace, jak je demonstrováno rozměry síní a komor na echokardiogramu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Třída NYHA
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Šestiminutový test chůze po sále
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Hospitalizace pro HF
Časové okno: jeden rok
|
Složená hospitalizace pro HF, tromboembolické komplikace, velké krvácení nebo mortalitu ze všech příčin
|
jeden rok
|
|
Absence fibrilace síní
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suneet Mittal, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-137
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika