Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PENNVAX™-B (Gag, Pol, Env) + elektroporace u dospělých účastníků infikovaných HIV-1 (HIV-001)

8. listopadu 2012 aktualizováno: Inovio Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity PENNVAX™-B (Gag, Pol, Env) + elektroporace u dospělých účastníků infikovaných HIV-1

DNA vakcíny se skládají z malých kousků DNA také známých jako plazmidy a mají několik potenciálních výhod oproti tradičním vakcínám. Zatím se zdá, že DNA vakcíny jsou lidmi dobře tolerovány. Vyvinuli jsme DNA vakcínu PENNVAX-B, která obsahuje plazmidy zacílené na proteiny gag, pol a env HIV-1. Vakcína bude dodávána prostřednictvím elektroporace (EP), která využívá zařízení CELLECTRA s konstantním proudem k dodání malého elektrického náboje po injekci, protože studie na zvířatech ukázaly, že tento způsob podání zvyšuje imunitní odpověď na vakcínu. Vakcína bude podána subjektům infikovaným HIV-1, jejichž virová zátěž je nedetekovatelná při režimu HAART, s počtem CD4 lymfocytů nad 400 buněk/µl krve. Předpokládá se, že PENNVAX-B + EP bude bezpečný a dobře tolerovaný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jediná skupina přibližně 12 subjektů infikovaných HIV obdrží sérii 4 dávek PENNVAX-B obsahující 3 mg DNA/dávku při vstupu do studie (den 0), týden 4, 8, 16 a bude sledována celkem 48 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce
  • Na stabilním režimu HAART po dobu ≥ 3 měsíců před časem zařazení
  • Počet CD4+ lymfocytů ≥ 400 buněk/μl dvakrát během 60 dnů od zařazení
  • HIV-1 < 75 kopií/ml ve dvou případech během 60 dnů od zařazení
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤30 kg/m^2

  • Laboratorní hodnoty získané během 30 dnů před vstupem do studie:

    • Hemoglobin > 9 g/dl (ženy) > 9,5 g/dl (muži)
    • Absolutní počet neutrofilů > 1000 buněk/μl
    • Počet krevních destiček > 75 000/μL
    • ALT, AST a alkalická fosfatáza < 2,5 x horní hranice normálního rozmezí
    • Celkový bilirubin < 2,5 x horní hranice laboratorního normálního rozmezí
    • Sérový kreatinin <1,5 mg/dl X horní hranice normálu (ULN)
  • U žen s reprodukčním potenciálem musí být proveden negativní těhotenský test v séru do 30 dnů od zahájení protokolem stanoveného očkování a negativní těhotenský test z moči v den 0 (zápis).
  • Schopnost a ochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli aktivní nebo prodělaná nemoc definující AIDS, s výjimkou minimálního (méně než 10 lézí) kožního Kaposiho sarkomu
  • Historie počtu CD4+ T-buněk ≤200/μl
  • Laboratorní výsledek CPK 2. nebo vyššího stupně
  • Použití jakékoli známé imunomodulační terapie během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Jakákoli malignita vyžadující systémovou nebo lokální toxickou chemoterapii. Místní radiace bude povolena
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Transplantace velkých orgánů
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího naruší dodržování požadavků studie
  • Klinicky významná neurologická porucha vyskytující se během 1 roku před vstupem do studie
  • Použití systémových kortikosteroidů po dobu 4 týdnů během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Přítomnost jakéhokoli chronického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu
  • Předchozí vakcinace vakcínou proti HIV-1 v anamnéze s výjimkou případů, kdy je k dispozici dokumentace o placebu
  • Srdeční arytmie v anamnéze
  • Anamnéza nebo důkaz autoimunitního onemocnění
  • Alergie na bupivakain nebo podobná anestetika
  • Kovové implantáty v místě vpichu
  • Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (tj. infekce nemoc) nemoc
  • Jakékoli další podmínky posuzované zkoušejícím, které by omezovaly hodnocení subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3 mg DNA/dávka
Subjekty obdrží sérii 4 dávek PENNVAX-B obsahující 3 mg DNA/dávku podávanou IM injekcí + elektroporací v den 0, týden 4, týden 8 a týden 16.
Biologický: PENNVAX-B
DNA plazmidy dodávané prostřednictvím IM injekce + elektroporace pomocí zařízení CELLECTRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Den 0 až týden 48
Frekvence a závažnost známek a symptomů lokální a systémové reaktogenity, laboratorní měření bezpečnosti, včetně změn virové nálože CD4 a HIV RNA a nežádoucí a závažné nežádoucí účinky.
Den 0 až týden 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce T-buněk
Časové okno: Den 0 až týden 48
Velikost HIV-specifické imunitní odpovědi, jak byla stanovena testem ELISpot měřeným dva týdny po 4. vakcinaci
Den 0 až týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inovio Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIV-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení