Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PENNVAX™-B (Gag, Pol, Env) + Elektroporation hos HIV-1-inficerede voksne deltagere (HIV-001)

8. november 2012 opdateret af: Inovio Pharmaceuticals

Et åbent fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​PENNVAX™-B (Gag, Pol, Env) + elektroporation hos HIV-1-inficerede voksne deltagere

DNA-vacciner består af små stykker DNA, også kendt som plasmider, og har flere potentielle fordele i forhold til traditionelle vacciner. Indtil videre ser DNA-vacciner ud til at være godt tolereret hos mennesker. Vi har udviklet DNA-vaccine, PENNVAX-B, som inkluderer plasmider rettet mod gag-, pol- og env-proteinerne fra HIV-1. Vaccinen vil blive leveret via elektroporation (EP), som bruger CELLECTRA konstantstrømsenheden til at levere en lille elektrisk ladning efter injektion, da dyreforsøg har vist, at denne leveringsmetode øger immunresponset på vaccinen. Vaccinen vil blive givet til HIV-1-inficerede forsøgspersoner, hvis virusmængde ikke kan påvises på et HAART-regime, med CD4-lymfocyttal over 400 celler/µL blod. Det antages, at PENNVAX-B + EP vil være sikkert og godt tolereret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En enkelt gruppe på ca. 12 HIV-inficerede forsøgspersoner vil modtage en 4-dosis serie af PENNVAX-B indeholdende 3 mg DNA/dosis ved undersøgelsens start (dag 0), uge ​​4, 8, 16 og vil blive fulgt i i alt 48 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion
  • På en stabil HAART-kur i ≥3 måneder før indskrivningstidspunktet
  • CD4-+ lymfocyttal ≥400 celler/μL ved to lejligheder inden for 60 dage efter tilmelding
  • HIV-1 < 75 kopier/ml ved to lejligheder inden for 60 dage efter tilmelding
  • Body mass index (BMI) ≤30 kg/m^2

  • Laboratorieværdier opnået inden for 30 dage før studiestart:

    • Hæmoglobin > 9 g/dL (kvindelige forsøgspersoner) > 9,5 g/dL (mandlige forsøgspersoner)
    • Absolut neutrofiltal > 1000 celler/μL
    • Blodpladetal > 75.000/μL
    • ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase < 2,5 x øvre grænse for normalområdet
    • Total bilirubin < 2,5 x øvre grænse for laboratoriets normalområde
    • Serumkreatinin <1,5 mg/dL X øvre normalgrænse (ULN)
  • Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 30 dage efter påbegyndelse af den protokolspecificerede vaccination og en negativ uringraviditetstest på dag 0 (tilmelding)
  • Subjektets eller juridiske værge/repræsentants evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv eller tidligere AIDS-definerende sygdom med undtagelse af minimal (mindre end 10 læsioner) kutan Kaposis sarkom
  • Historie om et CD4+ T-celletal ≤200/μL
  • Grad 2 eller højere CPK laboratorieresultat
  • Brug af enhver kendt immunmodulerende terapi inden for 4 uger før studiestart
  • Enhver malignitet, der kræver systemisk eller lokal toksisk kemoterapi. Lokal stråling vil være tilladt
  • Graviditet eller amning
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Større organtransplantation
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens opfattelse vil forstyrre overholdelse af studiekrav
  • Klinisk signifikant neurologisk lidelse, der opstår inden for 1 år før studiestart
  • Brug af systemiske kortikosteroider i 4 uger inden for 3 måneder før studiestart
  • Tilstedeværelse af enhver kronisk sygdom, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed
  • Anamnese med tidligere vaccination med en HIV-1-vaccine, undtagen hvor dokumentation for placebo er tilgængelig
  • Historie om hjertearytmi
  • Historie eller tegn på autoimmun sygdom
  • Allergi over for bupivacain eller lignende bedøvelsesmidler
  • Metalimplantater på injektionsstedet
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (dvs. infektioner sygdom) sygdom
  • Eventuelle andre forhold vurderet af investigator, som ville begrænse evalueringen af ​​et emne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3mg DNA/dosis
Forsøgspersonerne vil modtage en serie af 4 dosis PENNVAX-B indeholdende 3 mg DNA/dosis administreret via IM-injektion + elektroporation på dag 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16.
Biologisk: PENNVAX-B
DNA-plasmider leveret via IM-injektion + elektroporation ved hjælp af CELLECTRA-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 48
Hyppighed og sværhedsgrad af lokale og systemiske reaktogenicitetstegn og -symptomer, laboratorieforanstaltninger for sikkerhed, herunder ændringer i CD4- og HIV RNA-virusbelastningen og uønskede og alvorlige bivirkninger.
Dag 0 til og med uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-celle responser
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 48
Størrelsen af ​​HIV-specifik immunrespons som bestemt ved ELISpot-assay målt to uger efter den 4. vaccination
Dag 0 til og med uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inovio Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIV-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger