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Studio di PENNVAX™-B (Gag, Pol, Env) + elettroporazione in partecipanti adulti con infezione da HIV-1 (HIV-001)

8 novembre 2012 aggiornato da: Inovio Pharmaceuticals

Uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di PENNVAX™-B (Gag, Pol, Env) + elettroporazione nei partecipanti adulti con infezione da HIV-1

I vaccini a DNA sono costituiti da piccoli pezzi di DNA noti anche come plasmidi e presentano diversi potenziali vantaggi rispetto ai vaccini tradizionali. Finora, i vaccini a DNA sembrano essere ben tollerati negli esseri umani. Abbiamo sviluppato un vaccino a DNA, PENNVAX-B, che include plasmidi mirati alle proteine ​​gag, pol e env dell'HIV-1. Il vaccino verrà somministrato tramite elettroporazione (EP) che utilizza il dispositivo a corrente costante CELLECTRA per fornire una piccola carica elettrica dopo l'iniezione, poiché studi sugli animali hanno dimostrato che questo metodo di somministrazione aumenta la risposta immunitaria al vaccino. Il vaccino verrà somministrato a soggetti infetti da HIV-1 la cui carica virale non è rilevabile con un regime HAART, con conta dei linfociti CD4 superiore a 400 cellule/µL di sangue. Si ipotizza che PENNVAX-B + EP sia sicuro e ben tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un singolo gruppo di circa 12 soggetti con infezione da HIV riceverà una serie di 4 dosi di PENNVAX-B contenente 3 mg di DNA/dose all'ingresso nello studio (giorno 0), settimana 4, 8, 16 e sarà seguito per un totale di 48 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • In un regime HAART stabile per ≥3 mesi prima del momento dell'arruolamento
  • Conta dei linfociti CD4-+ ≥400 cellule/μL in due occasioni entro 60 giorni dall'arruolamento
  • HIV-1 <75 copie/mL in due occasioni entro 60 giorni dall'arruolamento
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤30 kg/m^2

  • Valori di laboratorio ottenuti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:

    • Emoglobina > 9 g/dL (soggetti di sesso femminile) > 9,5 g/dL (soggetti di sesso maschile)
    • Conta assoluta dei neutrofili > 1000 cellule/μL
    • Conta piastrinica > 75.000/μL
    • ALT, AST e fosfatasi alcalina < 2,5 volte il limite superiore del range normale
    • Bilirubina totale < 2,5 x limite superiore del range normale di laboratorio
    • Creatinina sierica <1,5 mg/dL X limite superiore della norma (ULN)
  • I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 30 giorni dall'inizio della vaccinazione specificata dal protocollo e un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno 0 (arruolamento)
  • Capacità e disponibilità del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia attiva o pregressa che definisca l'AIDS, ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo minimo (meno di 10 lesioni)
  • Storia di una conta di cellule T CD4+ ≤200/μL
  • Risultato di laboratorio CPK di grado 2 o superiore
  • Uso di qualsiasi terapia immunomodulante nota entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi tumore maligno che richieda chemioterapia tossica sistemica o locale. Sarà consentita la radiazione locale
  • Gravidanza o allattamento
  • Diabete mellito non controllato
  • Trapianto di organi importanti
  • Abuso attivo di alcol o sostanze o malattia psichiatrica, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirà con l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Disturbo neurologico clinicamente significativo che si verifica entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di corticosteroidi sistemici per 4 settimane entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Presenza di qualsiasi malattia cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto
  • Anamnesi di precedente vaccinazione con un vaccino HIV-1, tranne nei casi in cui sia disponibile la documentazione del placebo
  • Storia di aritmia cardiaca
  • Storia o evidenza di malattia autoimmune
  • Allergie alla bupivacaina o anestetico simile
  • Protesi metalliche nel sito di iniezione
  • Detenuti o soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per cure psichiatriche o fisiche (es. malattia di infezioni) malattia
  • Qualsiasi altra condizione giudicata dall'investigatore che limiterebbe la valutazione di un soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 3mg DNA/dose
I soggetti riceveranno una serie di 4 dosi di PENNVAX-B contenente 3 mg di DNA/dose somministrata tramite iniezione IM + elettroporazione al giorno 0, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 16.
Biologico: PENNVAX-B
Plasmidi di DNA erogati tramite iniezione IM + elettroporazione utilizzando il dispositivo CELLECTRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 48
Frequenza e gravità dei segni e dei sintomi di reattogenicità locale e sistemica, misure di sicurezza di laboratorio, comprese le variazioni della carica virale di CD4 e HIV RNA ed eventi avversi gravi e avversi.
Dal giorno 0 alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte delle cellule T
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 48
Entità della risposta immunitaria specifica dell'HIV determinata dal test ELISpot misurata due settimane dopo la 4a vaccinazione
Dal giorno 0 alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inovio Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIV-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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