Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence v oblasti ústní péče a pneumónie související s ventilátorem u kriticky nemocných dětí

8. března 2010 aktualizováno: Federal University of São Paulo

Intervence v oblasti ústní péče s 0,12 % chlorhexidinem a plicní ventilací u kriticky nemocných dětí: prospektivní, náhodná a dvojitě slepá studie

Tato experimentální studie si klade za cíl ověřit vliv ústní hygieny s chlorhexidin diglukonátem 0,12 % na rozvoj VAP u dětí. Sběr dat byl zahájen v dubnu 2005 při plnění diplomové práce magisterského studia s názvem "Klinická studie o vlivu ústní hygieny s chlorhexidin diglukonátem 0,12 % na kolonizaci orofaryngu u dětí na jednotce intenzivní péče", prováděné na JIP devět lůžek v univerzitní nemocnici ve městě São Paulo, po schválení Etickým výborem pro výzkum instituce. Studie se skládá ze tří typů proměnných: Nezávislé proměnné, závislé proměnné a komplementární proměnné. Kategorické proměnné budou analyzovány v souladu s Person's Chi-Square test nebo Fisherovým exaktním testem. Číselné údaje budou podrobeny analýze rozptylu ANOVA nebo Kruskall Wallis. U proměnných s heterogenním rozložením mezi skupinami bude multivariační analýza aplikována na hodnocení vlivu při stanovení rizika vývoje závislé proměnné. Úroveň odmítnutí bude pevně stanovena v 0,05 hypotézy nulity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávný pokrok v identifikaci orálních mikroorganismů ukázal, že orofarynx může být místem původu pro šíření patogenních organismů do vzdálených míst těla, jako jsou plíce. Cílem studie bylo porovnat orofaryngeální mikrobiologický profil, incidenci VAP, dobu trvání umělé ventilace a délku pobytu na jednotce intenzivní péče u dětí na umělé plicní ventilaci, které měly farmakologickou nebo nefarmakologickou ústní péči.

Randomizovaná a kontrolovaná studie byla provedena na pediatrické intenzivní jednotce v São Paulu v Brazílii. Děti jsou náhodně rozděleny do experimentální skupiny, která dostávala ústní péči s použitím 0,12% chlorhexidin diglukonátu nebo kontrolní skupiny, která dostávala ústní péči bez antiseptika. Orofaryngeální a tracheální sekrety byly odebrány a kultivovány ve dnech 0, 2 a 4 a při propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocné děti.
  • Věk: 29 dní až 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenecký věk.
  • Pneumonie při příjmu na PICU.
  • Tracheostomie.
  • Tracheální intubace delší než 24 hodin při příjmu na PIP.
  • PICU LOS nižší než 48 hodin.
  • Zodpovědní souhlas odmítli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,12% chlorhexidie diglukonát
Ústní péče zahrnovala použití perorálního gelu obsahujícího chlorhexidin diglukonát 0,12 % jako aktivní složku (chlorhexidin diglukonát 0,12 %; methylcelulózový gel 2,12 %, 25 g; angreštový sirup, 4 kapky; roztok mentolu 50 %, 3 kapky; a destilovaná voda, k 30 g).Gel se nanese na zubní kartáček a zuby se čistí v kvadrantech; všechny povrchy zubů jsou vyčištěny (vestibulární, lingvální, okluzní a incizální). Po vyčištění každého kvadrantu se k opláchnutí kvadrantu použije 10 ml vody (vydáno injekční stříkačkou) a k odstranění veškerého gelu a nečistot se použije kontinuální odsávání. Po vyčištění všech zubů se ventrální povrch jazyka vyčistí posteriorto-anteriorními pohyby.
Lék: 0,12 % chlorhexidin diglukonát
Péče o dutinu ústní s 0,12% chlorhexidin diglukonátem a čištěním zubů se provádí dvakrát denně a její dokončení zabere asi 10 minut v závislosti na přijetí dítěte a klinickém stavu.
Komparátor placeba: Čištění zubů
Této skupině byla poskytnuta stejná ústní péče jako experimentální skupině s použitím gelu s podobným složením bez antiseptického činidla. Gel se nanáší na zubní kartáček a zuby se čistí v kvadrantech; jsou vyčištěny všechny povrchy zubů (vestibulární, lingvální, okluzní a incizální). Po vyčištění každého kvadrantu se k opláchnutí kvadrantu použije 10 ml vody (vydáno injekční stříkačkou) a k odstranění veškerého gelu a nečistot se použije kontinuální odsávání. Po vyčištění všech zubů se ventrální povrch jazyka vyčistí posteriorto-anteriorními pohyby.
Jiný: Čištění zubů
Gel se nanáší na zubní kartáček a zuby se čistí v kvadrantech; jsou vyčištěny všechny povrchy zubů (vestibulární, lingvální, okluzní a incizální). Po vyčištění každého kvadrantu se k opláchnutí kvadrantu použije 10 ml vody (vydáno injekční stříkačkou) a k odstranění veškerého gelu a nečistot se použije kontinuální odsávání. Po vyčištění všech zubů se ventrální povrch jazyka vyčistí posteriorto-anteriorními pohyby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumonie spojená s ventilátorem
Časové okno: 48 hodin po tracheální intubaci
Vliv ústní péče s 0,12% chlorhexidinem na incidenci VAP diagnostikovanou klinickým skóre plicní infekce.
48 hodin po tracheální intubaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PICU Délka pobytu
Časové okno: Dny nutné k propuštění z PICU
Vliv péče o dutinu ústní s 0,12% chlorhexidinem na PICU LOS
Dny nutné k propuštění z PICU
Doba mechanické plicní ventilace
Časové okno: Poslední den MPV
Vliv péče o dutinu ústní s 0,12% chlorhexidinem na dobu umělé ventilace.
Poslední den MPV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Oral care and VAP in children.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení