Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence v oblasti ústní péče a pneumónie související s ventilátorem u kriticky nemocných dětí

8. března 2010 aktualizováno: Federal University of São Paulo

Intervence v oblasti ústní péče s 0,12 % chlorhexidinem a plicní ventilací u kriticky nemocných dětí: prospektivní, náhodná a dvojitě slepá studie

Tato experimentální studie si klade za cíl ověřit vliv ústní hygieny s chlorhexidin diglukonátem 0,12 % na rozvoj VAP u dětí. Sběr dat byl zahájen v dubnu 2005 při plnění diplomové práce magisterského studia s názvem "Klinická studie o vlivu ústní hygieny s chlorhexidin diglukonátem 0,12 % na kolonizaci orofaryngu u dětí na jednotce intenzivní péče", prováděné na JIP devět lůžek v univerzitní nemocnici ve městě São Paulo, po schválení Etickým výborem pro výzkum instituce. Studie se skládá ze tří typů proměnných: Nezávislé proměnné, závislé proměnné a komplementární proměnné. Kategorické proměnné budou analyzovány v souladu s Person's Chi-Square test nebo Fisherovým exaktním testem. Číselné údaje budou podrobeny analýze rozptylu ANOVA nebo Kruskall Wallis. U proměnných s heterogenním rozložením mezi skupinami bude multivariační analýza aplikována na hodnocení vlivu při stanovení rizika vývoje závislé proměnné. Úroveň odmítnutí bude pevně stanovena v 0,05 hypotézy nulity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávný pokrok v identifikaci orálních mikroorganismů ukázal, že orofarynx může být místem původu pro šíření patogenních organismů do vzdálených míst těla, jako jsou plíce. Cílem studie bylo porovnat orofaryngeální mikrobiologický profil, incidenci VAP, dobu trvání umělé ventilace a délku pobytu na jednotce intenzivní péče u dětí na umělé plicní ventilaci, které měly farmakologickou nebo nefarmakologickou ústní péči.

Randomizovaná a kontrolovaná studie byla provedena na pediatrické intenzivní jednotce v São Paulu v Brazílii. Děti jsou náhodně rozděleny do experimentální skupiny, která dostávala ústní péči s použitím 0,12% chlorhexidin diglukonátu nebo kontrolní skupiny, která dostávala ústní péči bez antiseptika. Orofaryngeální a tracheální sekrety byly odebrány a kultivovány ve dnech 0, 2 a 4 a při propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocné děti.
  • Věk: 29 dní až 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenecký věk.
  • Pneumonie při příjmu na PICU.
  • Tracheostomie.
  • Tracheální intubace delší než 24 hodin při příjmu na PIP.
  • PICU LOS nižší než 48 hodin.
  • Zodpovědní souhlas odmítli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,12% chlorhexidie diglukonát
Ústní péče zahrnovala použití perorálního gelu obsahujícího chlorhexidin diglukonát 0,12 % jako aktivní složku (chlorhexidin diglukonát 0,12 %; methylcelulózový gel 2,12 %, 25 g; angreštový sirup, 4 kapky; roztok mentolu 50 %, 3 kapky; a destilovaná voda, k 30 g).Gel se nanese na zubní kartáček a zuby se čistí v kvadrantech; všechny povrchy zubů jsou vyčištěny (vestibulární, lingvální, okluzní a incizální). Po vyčištění každého kvadrantu se k opláchnutí kvadrantu použije 10 ml vody (vydáno injekční stříkačkou) a k odstranění veškerého gelu a nečistot se použije kontinuální odsávání. Po vyčištění všech zubů se ventrální povrch jazyka vyčistí posteriorto-anteriorními pohyby.
Lék: 0,12 % chlorhexidin diglukonát
Péče o dutinu ústní s 0,12% chlorhexidin diglukonátem a čištěním zubů se provádí dvakrát denně a její dokončení zabere asi 10 minut v závislosti na přijetí dítěte a klinickém stavu.
Komparátor placeba: Čištění zubů
Této skupině byla poskytnuta stejná ústní péče jako experimentální skupině s použitím gelu s podobným složením bez antiseptického činidla. Gel se nanáší na zubní kartáček a zuby se čistí v kvadrantech; jsou vyčištěny všechny povrchy zubů (vestibulární, lingvální, okluzní a incizální). Po vyčištění každého kvadrantu se k opláchnutí kvadrantu použije 10 ml vody (vydáno injekční stříkačkou) a k odstranění veškerého gelu a nečistot se použije kontinuální odsávání. Po vyčištění všech zubů se ventrální povrch jazyka vyčistí posteriorto-anteriorními pohyby.
Jiný: Čištění zubů
Gel se nanáší na zubní kartáček a zuby se čistí v kvadrantech; jsou vyčištěny všechny povrchy zubů (vestibulární, lingvální, okluzní a incizální). Po vyčištění každého kvadrantu se k opláchnutí kvadrantu použije 10 ml vody (vydáno injekční stříkačkou) a k odstranění veškerého gelu a nečistot se použije kontinuální odsávání. Po vyčištění všech zubů se ventrální povrch jazyka vyčistí posteriorto-anteriorními pohyby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumonie spojená s ventilátorem
Časové okno: 48 hodin po tracheální intubaci
Vliv ústní péče s 0,12% chlorhexidinem na incidenci VAP diagnostikovanou klinickým skóre plicní infekce.
48 hodin po tracheální intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PICU Délka pobytu
Časové okno: Dny nutné k propuštění z PICU
Vliv péče o dutinu ústní s 0,12% chlorhexidinem na PICU LOS
Dny nutné k propuštění z PICU
Doba mechanické plicní ventilace
Časové okno: Poslední den MPV
Vliv péče o dutinu ústní s 0,12% chlorhexidinem na dobu umělé ventilace.
Poslední den MPV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Oral care and VAP in children.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit