Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje w zakresie pielęgnacji jamy ustnej i zapalenie płuc związane z respiratorem u krytycznie chorych dzieci

8 marca 2010 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo

Interwencje w zakresie higieny jamy ustnej z użyciem 0,12% chlorheksydyny i zapalenie płuc związane z respiratorem u dzieci w stanie krytycznym: badanie prospektywne, losowe i z podwójnie ślepą próbą

Niniejsze badanie eksperymentalne ma na celu zweryfikowanie wpływu higieny jamy ustnej z diglukonianem chlorheksydyny 0,12% na rozwój VAP u dzieci. Zbieranie danych rozpoczęto w kwietniu 2005 roku podczas wykonywania pracy magisterskiej pt. „Badanie kliniczne wpływu higieny jamy ustnej diglukonianem chlorheksydyny 0,12% na kolonizację jamy ustnej i gardła dzieci przebywających na intensywnej terapii”, realizowanej na OIOM-ie im. dziewięciu łóżek w szpitalu uniwersyteckim w mieście São Paulo, po zatwierdzeniu przez Komisję ds. Etyki Badań tej instytucji. Badanie składa się z trzech rodzajów zmiennych: zmiennych niezależnych, zmiennych zależnych i zmiennych uzupełniających. Zmienne kategoryczne będą analizowane zgodnie z testem chi-kwadrat osoby lub testem dokładnym Fishera. Liczby zostaną poddane analizie wariancji ANOVA lub Kruskall Wallis. Dla zmiennych o niejednorodnym rozkładzie między grupami analiza wielowymiarowa zostanie zastosowana do oceny wpływu na określenie ryzyka rozwoju zmiennej zależnej. Poziom odrzucenia zostanie ustalony na poziomie 0,05 hipotezy zerowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedawny postęp w identyfikacji mikroorganizmów jamy ustnej wykazał, że jama ustna gardła może być miejscem pochodzenia patogennych organizmów do odległych miejsc ciała, takich jak płuca. Celem pracy było porównanie profilu mikrobiologicznego jamy ustnej i gardła, częstości występowania VAP, czasu trwania wentylacji mechanicznej oraz długości pobytu na oddziale intensywnej terapii dzieci wentylowanych mechanicznie, u których stosowano farmakologiczną lub niefarmakologiczną pielęgnację jamy ustnej.

Randomizowane i kontrolowane badanie zostało przeprowadzone na oddziale intensywnej opieki pediatrycznej w São Paulo w Brazylii. Dzieci są losowo przydzielane do grupy eksperymentalnej, która była leczona jamą ustną z użyciem 0,12% diglukonianu chlorheksydyny lub do grupy kontrolnej, która była leczona bez środka antyseptycznego. Wydzieliny ustno-gardłowe i tchawicze zbierano i hodowano w dniach 0, 2 i 4 oraz przy wypisie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krytycznie chore dzieci.
  • Wiek: od 29 dni do 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek noworodka.
  • Zapalenie płuc przy przyjęciu na OIOM.
  • tracheostomia.
  • Intubacja dotchawicza powyżej 24 godzin w przyjęciu na OIOM.
  • PICU LOS poniżej 48 godzin.
  • Odpowiedzialni odmówili zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 0,12% diglukonian chlorheksydyny
Pielęgnacja jamy ustnej obejmowała stosowanie żelu doustnego zawierającego jako substancję czynną diglukonian chlorheksydyny 0,12% (diglukonian chlorheksydyny 0,12%; żel metylocelulozowy 2,12%, 25 g; syrop agrestowy, 4 krople; roztwór mentolu 50%, 3 krople; woda destylowana, do 30 g). Żel nanosi się na szczoteczkę do zębów i zęby myje się w ćwiartkach; oczyszczone są wszystkie powierzchnie zębów (przedsionkowa, językowa, okluzyjna i sieczna). Po wyczyszczeniu każdego kwadrantu, 10 ml wody (dozowanej za pomocą strzykawki) jest używane do płukania kwadrantu i stosowane jest ciągłe odsysanie w celu usunięcia całego żelu i zanieczyszczeń. Po oczyszczeniu wszystkich zębów, brzuszną powierzchnię języka szczotkuje się ruchami tylno-przednimi.
Lek: 0,12% diglukonian chlorheksydyny
Pielęgnacja jamy ustnej 0,12% diglukonianem chlorheksydyny oraz szczotkowanie zębów realizowane są dwa razy dziennie i trwają około 10 minut, w zależności od akceptacji dziecka i warunków klinicznych.
Komparator placebo: Szczotkowanie zębów
Ta grupa otrzymywała taką samą pielęgnację jamy ustnej jak grupa eksperymentalna przy użyciu podobnie sformułowanego żelu bez środka antyseptycznego. Żel nakłada się na szczoteczkę do zębów, a zęby czyści się w ćwiartkach; oczyszczone są wszystkie powierzchnie zębów (przedsionkowa, językowa, okluzyjna i sieczna). Po oczyszczeniu każdego kwadrantu, 10 ml wody (dozowanej za pomocą strzykawki) jest używane do płukania kwadrantu i stosowana jest ciągła aspiracja w celu usunięcia całego żelu i zanieczyszczeń. Po oczyszczeniu wszystkich zębów brzuszną powierzchnię języka szczotkuje się ruchami tylno-przednimi.
Inny: Szczotkowanie zębów
Żel nakłada się na szczoteczkę do zębów, a zęby są czyszczone w ćwiartkach; oczyszczone są wszystkie powierzchnie zębów (przedsionkowa, językowa, okluzyjna i sieczna). Po oczyszczeniu każdego kwadrantu, 10 ml wody (dozowanej za pomocą strzykawki) jest używane do płukania kwadrantu i stosowana jest ciągła aspiracja w celu usunięcia całego żelu i zanieczyszczeń. Po oczyszczeniu wszystkich zębów brzuszną powierzchnię języka szczotkuje się ruchami tylno-przednimi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie płuc związane z respiratorem
Ramy czasowe: 48 godzin po intubacji dotchawiczej
Wpływ higieny jamy ustnej z 0,12% chlorheksydyną na częstość występowania VAP rozpoznanego na podstawie klinicznej oceny infekcji płuc.
48 godzin po intubacji dotchawiczej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PICU Długość pobytu
Ramy czasowe: Dni niezbędne do wypisu z OIOM-u
Wpływ higieny jamy ustnej z 0,12% chlorheksydyną na PICU LOS
Dni niezbędne do wypisu z OIOM-u
Czas mechanicznej wentylacji płuc
Ramy czasowe: Ostatni dzień MPV
Wpływ pielęgnacji jamy ustnej z 0,12% chlorheksydyną na czas wentylacji mechanicznej.
Ostatni dzień MPV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Oral care and VAP in children.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami