Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity vakcíny proti chřipce S-OIV H1N1

9. dubna 2010 aktualizováno: Chinese Academy of Sciences

Studie humorální a buněčné imunogenicity split vakcíny proti prasečí chřipce H1N1

Primárním cílem imunogenicity je vyhodnotit protilátkovou odpověď a odpověď T-buněk vakcíny A (H1N1) inaktivované split-virionem. Mezi účastníky bude až 20 zdravých osob ve věku 20 let a starších, kteří neměli v posledních 3 měsících žádnou anamnézu nové infekce chřipkou H1N1 2009 nebo nové očkování proti chřipce H1N1 2009. Toto je randomizovaná studie u zdravých mužů a netěhotných žen ve věku 20 let a starších. Všichni jedinci budou stratifikováni do 1 dávkové skupiny (15 mcg na dávku) a dostanou intramuskulární vakcínu proti chřipce H1N1. Vakcína H1N1 bude podána v den 0 a den 21. V den 0, den 10, den 21, den 28, den 35 a den 42 po první vakcinaci (den 0) bude manipulováno s testováním imunogenicity. Protilátkovou odpovědí na testování imunogenicity bude inhibice hemaglutinace (HAI) v séru. Odpověď T-buněk bude test ELISPOT interferon-gama a barvení tetramerem pomocí PBMC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V roce 2009 byl nový virus prasečí chřipky A/H1N1 identifikován jako významná příčina horečnatých respiračních onemocnění v Severní Americe. Rychle se rozšířila do mnoha zemí po celém světě, které brzy splňují kritéria Světové zdravotnické organizace (WHO) pro pandemii. Údaje z několika klinických studií s vakcínou S-OIV inaktivovanou split-virionem naznačují, že vakcína stimulovala silné specifické protilátky proti S-OIV. Po vakcinaci však nejsou žádné údaje o odpovědi T-buněk. Navíc neznáme úroveň S-OIV specifické buněčné imunity populace. Tato fakta naznačují potřebu vyhodnotit jak protilátkovou odpověď, tak odpověď T-buněk po vakcinaci vakcínou S-OIV inaktivovanou split-virionem. Primárním cílem imunogenicity je vyhodnotit protilátkovou odpověď a odpověď T-buněk vakcíny A (H1N1) inaktivované split-virionem. Účastníci budou obsahovat pouze jednu věkovou skupinu, včetně až 20 zdravých osob ve věku 20 let a starších, kteří neměli v posledních 3 měsících žádnou anamnézu nové infekce chřipkou H1N1 2009 nebo nové očkování proti chřipce H1N1 2009. Toto je randomizovaná studie u zdravých mužů a netěhotných žen. Všichni jedinci budou stratifikováni do 1 dávkové skupiny (15 mcg na dávku) a dostanou intramuskulární vakcínu proti chřipce H1N1. Vakcína H1N1 bude podána v den 0 a den 21. V den 0, den 10, den 21, den 28, den 35 a den 42 po první vakcinaci (den 0) bude manipulováno s testováním imunogenicity. Protilátkovou odpovědí na testování imunogenicity bude inhibice hemaglutinace (HAI) v séru. Odpověď T-buněk bude test ELISPOT interferon-gama a barvení tetramerem pomocí PBMC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100101
        • Institute of microbiology, Chinese Academy of Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci ve věku 20 let a starší, kteří nemají v posledních 3 měsících žádnou anamnézu nové infekce chřipkou H1N1 2009 nebo nové očkování proti chřipce H1N1 2009.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena ve věku 20 let a starší
  2. Být schopen prokázat legitimní průkaz totožnosti kvůli náboru
  3. Dobrovolníci nebo jejich opatrovníci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Případy, vyléčené případy a blízký kontakt s virem chřipky A (H1N1).
  2. Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které se chystají otěhotnět za 60 dní
  3. Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny, jako je vejce, vaječná bílkovina atd.
  4. Závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka, dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha
  5. Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
  6. Astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních dvou let nebo které vyžaduje použití perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů
  7. Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu
  8. Anamnéza tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy, které vyžadovaly léčbu během posledních 12 měsíců
  9. Závažné epizody angioedému během předchozích 3 let nebo vyžadující léčbu v předchozích dvou letech
  10. Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost) nebo výrazné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při im injekcích nebo odběrech krve
  11. Aktivní zhoubný nádor nebo léčený zhoubný nádor, u kterého není přiměřená jistota trvalého vyléčení nebo zhoubného nádoru, který se pravděpodobně bude opakovat během období studie

  12. Záchvatová porucha jiná než:

    • Febrilní křeče ve věku do dvou let
    • Záchvaty sekundární po vysazení alkoholu před více než 3 lety, popř
    • Ojedinělý záchvat nevyžadující léčbu během posledních 3 let
  13. Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny
  14. Guillain-Barre syndrom
  15. Jakákoli anamnéza imunosupresivních léků nebo cytotoxických léků nebo inhalačních kortikosteroidů během posledních šesti měsíců (s výjimkou kortikosteroidního nosního spreje pro alergickou rýmu nebo lokálních kortikosteroidů pro akutní nekomplikovanou dermatitidu)
  16. Anamnéza podání jakýchkoli krevních produktů nebo prasečí vakcíny proti H1N1 nebo sezónní chřipce během 3 měsíců před podáním dávky
  17. Podávání jakýchkoli dalších zkoumaných výzkumných činidel do 30 dnů před podáním dávky
  18. Podání jakékoli živé oslabené vakcíny do 30 dnů před podáním dávky
  19. Podání podjednotkových nebo inaktivovaných vakcín, např.
  20. V současné době podstupujete profylaxi nebo terapii proti TBC
  21. Axilární teplota > 37,0 stupňů Celsia v době dávkování

  22. Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu:

    • Minulé nebo současné psychózy
    • Minulá nebo současná bipolární porucha vyžadující léčbu, která nebyla v posledních dvou letech dobře kontrolována léky
    • Porucha vyžadující lithium
    • Sebevražedné myšlenky, ke kterým dojde během pěti let před zařazením
  23. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
očkovaná skupina
Biologický: split-virion, vakcína H1N1 15 μg
split-virion inaktivovaná S-OIV vakcína 15 μg v den 0 a 21.
Ostatní jména:
  • S-OIV vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Před očkováním zhodnoťte úroveň imunity subjektů.
Časové okno: V den 0 po první vakcinaci
inhibice hemaglutinace (HAI), ELISPOT a Tetramerové barvení.
V den 0 po první vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte úroveň imunity subjektů 10 dnů po vakcinaci
Časové okno: 10. den po první vakcinaci
inhibice hemaglutinace (HAI), ELISPOT a Tetramerové barvení.
10. den po první vakcinaci
Zhodnoťte úroveň imunity subjektů 21 dní po vakcinaci
Časové okno: 21. den po první vakcinaci
inhibice hemaglutinace (HAI), ELISPOT a Tetramerové barvení.
21. den po první vakcinaci
Zhodnoťte úroveň imunity subjektů 28 dní po vakcinaci
Časové okno: 28. den po prvním očkování
inhibice hemaglutinace (HAI), ELISPOT a Tetramerové barvení.
28. den po prvním očkování
Zhodnoťte úroveň imunity subjektů 35 dní po očkování
Časové okno: 35. den po prvním očkování
inhibice hemaglutinace (HAI), ELISPOT a Tetramerové barvení.
35. den po prvním očkování
Zhodnoťte úroveň imunity subjektů 42 dní po vakcinaci
Časové okno: 42. den po první vakcinaci
inhibice hemaglutinace (HAI), ELISPOT a Tetramerové barvení.
42. den po první vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese Academy of Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: George Fu Gao, Ph.D., CAS Key Laboratory of Pathogenic Microbiology and Immunology,Institute of microbiology, Chinese Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Immunity_S-OIV_A/H1N1_vaccine

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení