Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności szczepionki przeciw grypie S-OIV H1N1

9 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Chinese Academy of Sciences

Badanie immunogenności humoralnej i komórkowej szczepionki typu split przeciwko świńskiej grypie H1N1

Podstawowym celem immunogenności jest ocena odpowiedzi przeciwciał i odpowiedzi komórek T na inaktywowaną szczepionkę A (H1N1) z rozszczepionym wirionem. Uczestnikami będzie do 20 zdrowych osób w wieku 20 lat i starszych, które nie miały historii nowego zakażenia wirusem grypy H1N1 2009 w ciągu ostatnich 3 miesięcy ani nowego szczepienia przeciwko grypie H1N1 2009. Jest to randomizowane badanie z udziałem zdrowych mężczyzn i nieciężarnych kobiet w wieku 20 lat i starszych. Wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na 1 grupę dawkową (15 mcg na dawkę) i otrzymają domięśniową szczepionkę przeciw grypie H1N1. Szczepionka H1N1 zostanie podana w dniu 0 i dniu 21. W dniu 0, dniu 10, dniu 21, dniu 28, dniu 35 i dniu 42 po pierwszym szczepieniu (dzień 0), test immunogenności zostanie zmanipulowany. Reakcją przeciwciał w teście immunogenności będzie hamowanie hemaglutynacji (HAI) w surowicy. Odpowiedzią komórek T będzie test interferonu gamma ELISPOT i barwienie tetramerem przy użyciu PBMC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W 2009 roku nowy wirus grypy świńskiej A/H1N1 został zidentyfikowany jako istotna przyczyna gorączkowych chorób układu oddechowego w Ameryce Północnej. Szybko rozprzestrzenił się na wiele krajów na całym świecie, które wkrótce spełniają kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla pandemii. Dane z kilku prób klinicznych ze szczepionką S-OIV inaktywowaną rozszczepionym wirionem sugerują, że szczepionka stymulowała silne specyficzne przeciwciała przeciwko S-OIV. Jednak nie ma danych dotyczących odpowiedzi limfocytów T po szczepieniu. Ponadto nie znamy poziomu odporności komórkowej specyficznej dla S-OIV populacji. Fakty te wskazują na potrzebę oceny zarówno odpowiedzi przeciwciał, jak i odpowiedzi komórek T po szczepieniu inaktywowaną szczepionką S-OIV z rozszczepionym wirionem. Podstawowym celem immunogenności jest ocena odpowiedzi przeciwciał i odpowiedzi komórek T na inaktywowaną szczepionkę A (H1N1) z rozszczepionym wirionem. Uczestnicy będą zawierać tylko jedną grupę wiekową, w tym do 20 zdrowych osób w wieku 20 lat i starszych, które nie miały historii nowego zakażenia grypą H1N1 2009 w ciągu ostatnich 3 miesięcy ani nowego szczepienia przeciwko grypie H1N1 2009. Jest to randomizowane badanie przeprowadzone na zdrowych mężczyznach i kobietach niebędących w ciąży. Wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na 1 grupę dawkową (15 mcg na dawkę) i otrzymają domięśniową szczepionkę przeciw grypie H1N1. Szczepionka H1N1 zostanie podana w dniu 0 i dniu 21. W dniu 0, dniu 10, dniu 21, dniu 28, dniu 35 i dniu 42 po pierwszym szczepieniu (dzień 0), test immunogenności zostanie zmanipulowany. Reakcją przeciwciał w teście immunogenności będzie hamowanie hemaglutynacji (HAI) w surowicy. Odpowiedzią komórek T będzie test interferonu gamma ELISPOT i barwienie tetramerem przy użyciu PBMC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100101
        • Institute of microbiology, Chinese Academy of Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy w wieku 20 lat i starsi, którzy nie mieli historii nowego zakażenia wirusem grypy H1N1 2009 w ciągu ostatnich 3 miesięcy ani nowego szczepienia przeciwko grypie H1N1 2009.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 lat
  2. Możliwość okazania dowodu osobistego na potrzeby rekrutacji
  3. Wolontariusze lub ich opiekunowie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Przypadki, wyleczone przypadki i bliski kontakt wirusa grypy A (H1N1).
  2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mające zajść w ciążę za 60 dni
  3. Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki, taki jak jajko, białko jaja itp.
  4. Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha
  5. Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  6. Astma, która jest niestabilna lub wymagała natychmiastowej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub która wymagała stosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów
  7. Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
  8. Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  9. Poważne epizody obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 3 lat lub wymagające leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat
  10. Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
  11. Aktywny nowotwór złośliwy lub leczony nowotwór złośliwy, w przypadku którego nie ma wystarczającej pewności trwałego wyleczenia lub nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania

  12. Zaburzenia napadowe inne niż:

    • Drgawki gorączkowe w wieku poniżej dwóch lat
    • Napady wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub
    • Pojedynczy napad padaczkowy niewymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  13. Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony
  14. Zespół Guillain-Barre
  15. Jakakolwiek historia przyjmowania leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych lub kortykosteroidów wziewnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa lub miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry)
  16. Historia podania jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub szczepionki przeciw H1N1 pochodzenia świńskiego lub grypy sezonowej w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem
  17. Podawanie jakichkolwiek innych środków badawczych w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
  18. Podanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
  19. Podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych, np. szczepionki przeciw pneumokokom lub leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu, w ciągu 14 dni przed podaniem
  20. Otrzymują obecnie profilaktykę lub terapię przeciwgruźliczą
  21. Temperatura pod pachą > 37,0 stopni Celsjusza w momencie podania dawki

  22. Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu:

    • Przeszłe lub obecne psychozy
    • Przeszła lub obecna choroba afektywna dwubiegunowa wymagająca leczenia, która nie była dobrze kontrolowana lekami przez ostatnie dwa lata
    • Zaburzenie wymagające litu
    • Myśli samobójcze pojawiające się w ciągu pięciu lat przed rejestracją
  23. Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa szczepiona
Biologiczny: szczepionka z rozszczepionym wirionem, H1N1 15 μg
inaktywowana szczepionka S-OIV z rozszczepionym wirionem w dawce 15 μg w dniu 0 i 21.
Inne nazwy:
  • Szczepionka S-OIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń poziom odporności osób przed szczepieniem.
Ramy czasowe: W dniu 0 po pierwszym szczepieniu
hamowanie hemaglutynacji (HAI), barwienie ELISPOT i tetramerem.
W dniu 0 po pierwszym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić poziom odporności osobników 10 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W 10 dniu po pierwszym szczepieniu
hamowanie hemaglutynacji (HAI), barwienie ELISPOT i tetramerem.
W 10 dniu po pierwszym szczepieniu
Ocenić poziom odporności osobników 21 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W 21 dniu po pierwszym szczepieniu
hamowanie hemaglutynacji (HAI), barwienie ELISPOT i tetramerem.
W 21 dniu po pierwszym szczepieniu
Ocenić poziom odporności osobników 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W 28 dniu po pierwszym szczepieniu
hamowanie hemaglutynacji (HAI), barwienie ELISPOT i tetramerem.
W 28 dniu po pierwszym szczepieniu
Ocenić poziom odporności osobników 35 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W 35 dniu po pierwszym szczepieniu
hamowanie hemaglutynacji (HAI), barwienie ELISPOT i tetramerem.
W 35 dniu po pierwszym szczepieniu
Ocenić poziom odporności osobników 42 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W 42 dniu po pierwszym szczepieniu
hamowanie hemaglutynacji (HAI), barwienie ELISPOT i tetramerem.
W 42 dniu po pierwszym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese Academy of Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: George Fu Gao, Ph.D., CAS Key Laboratory of Pathogenic Microbiology and Immunology,Institute of microbiology, Chinese Academy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Immunity_S-OIV_A/H1N1_vaccine

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami