Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitetsundersøgelse af S-OIV H1N1 influenzavaccine

9. april 2010 opdateret af: Chinese Academy of Sciences

Undersøgelse af humoral og cellulær immunogenicitet af split-vaccine mod svineoprindelse H1N1-influenza

Det primære immunogenicitetsmål er at vurdere antistofresponset og T-celleresponset af split-virion-inaktiveret A (H1N1)-vaccine. Deltagerne vil inkludere op til 20 raske personer på 20 år og ældre, som ikke har haft nogen historie med ny influenza H1N1 2009-infektion inden for de seneste 3 måneder eller ny influenza H1N1 2009-vaccination. Dette er et randomiseret studie med raske mænd og ikke-gravide kvinder i alderen 20 år og ældre. Alle forsøgspersoner vil blive stratificeret i 1 dosisgruppe (15 mcg pr. dosis) og vil modtage intramuskulær influenza H1N1-vaccine. H1N1-vaccinen vil blive administreret på dag 0 og dag 21. På dag 0, dag 10, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42 efter første vaccination (dag 0), vil immunogenicitetstesten blive manipuleret. Antistofresponset ved immunogenicitetstestning vil være hæmagglutinationshæmmende (HAI) på serum. T-celleresponset vil være interferon-gamma ELISPOT-assay og Tetramer-farvning ved hjælp af PBMC'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I 2009 blev en ny svineinfluenza A/H1N1-virus identificeret som en væsentlig årsag til febrile luftvejssygdomme i Nordamerika. Det spredte sig hurtigt til mange lande rundt om i verden, som snart opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier for en pandemi. Data fra flere kliniske spor med den split-virion-inaktiverede S-OIV-vaccine tyder på, at vaccinen stimulerede stærkt specifikt antistof mod S-OIV. Der er dog ingen T-celle-responsdata efter vaccinationen. Derudover kender vi ikke S-OIV-specifikt cellulært immunitetsniveau for befolkningen. Disse fakta indikerer behovet for at vurdere både antistofresponset og T-celleresponset efter vaccinationen af ​​den split-virion-inaktiverede S-OIV-vaccine. Det primære immunogenicitetsmål er at vurdere antistofresponset og T-celleresponset af split-virion-inaktiveret A (H1N1)-vaccine. Deltagerne vil kun indeholde én aldersgruppe, inklusive op til 20 raske personer på 20 år og ældre, som ikke har nogen historie med ny influenza H1N1 2009-infektion inden for de seneste 3 måneder eller ny influenza H1N1 2009-vaccination. Dette er en randomiseret undersøgelse af raske mænd og ikke-gravide kvinder. Alle forsøgspersoner vil blive stratificeret i 1 dosisgruppe (15 mcg pr. dosis) og vil modtage intramuskulær influenza H1N1-vaccine. H1N1-vaccinen vil blive administreret på dag 0 og dag 21. På dag 0, dag 10, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42 efter første vaccination (dag 0), vil immunogenicitetstesten blive manipuleret. Antistofresponset ved immunogenicitetstestning vil være hæmagglutinationshæmmende (HAI) på serum. T-celleresponset vil være interferon-gamma ELISPOT-assay og Tetramer-farvning ved hjælp af PBMC'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100101
        • Institute of microbiology, Chinese Academy of Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige på 20 år og ældre, som ikke har haft nogen historie med ny influenza H1N1 2009 infektion inden for de seneste 3 måneder eller ny influenza H1N1 2009 vaccination.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand eller kvinde på 20 år og ældre
  2. Kunne fremvise lovligt identitetskort af hensyn til rekrutteringen
  3. Frivillige eller deres værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilfælde, helbredte tilfælde og tæt kontakt med influenza A (H1N1) virus
  2. Kvinder, der er gravide, ammer eller er ved at være gravide om 60 dage
  3. Emne, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen, såsom æg, ægprotein osv.
  4. Alvorlige bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi, nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter
  5. Autoimmun sygdom eller immundefekt
  6. Astma, der er ustabil eller krævet akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste to år, eller som krævede brug af orale eller intravenøse kortikosteroider
  7. Diabetes mellitus (type I eller II), med undtagelse af svangerskabsdiabetes
  8. Anamnese med thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der krævede medicin inden for de seneste 12 måneder
  9. Alvorlige angioødemepisoder inden for de foregående 3 år eller krævet medicin i de foregående to år
  10. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger
  11. Aktiv malignitet eller behandlet malignitet, for hvilken der ikke er rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse eller malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsesperioden

  12. Anden anfaldsforstyrrelse end:

    • Feberkramper under to år
    • Anfald sekundært til alkoholabstinenser for mere end 3 år siden, eller
    • Et enkelt anfald, der ikke kræver behandling inden for de sidste 3 år
  13. Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten
  14. Guillain-Barre syndrom
  15. Enhver historie med immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider inden for de seneste seks måneder (med undtagelse af kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis eller topikale kortikosteroider til akut ukompliceret dermatitis)
  16. Anamnese med indgivelse af blodprodukter eller H1N1- eller sæsonbestemt influenzavaccine inden for 3 måneder før doseringen
  17. Administration af andre forsøgsmidler inden for 30 dage før doseringen
  18. Administration af enhver levende svækket vaccine inden for 30 dage før dosering
  19. Administration af subunit- eller inaktiverede vacciner, f.eks. pneumokokvaccine eller allergibehandling med antigeninjektioner, inden for 14 dage før doseringen
  20. Modtager anti-TB profylakse eller terapi i øjeblikket
  21. Axillær temperatur > 37,0 celsius på tidspunktet for dosering

  22. Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen:

    • Tidligere eller nuværende psykoser
    • Tidligere eller nuværende bipolar lidelse, der kræver behandling, der ikke har været velkontrolleret med medicin i de sidste to år
    • Lidelse, der kræver lithium
    • Selvmordstanker, der opstår inden for fem år før indskrivning
  23. Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
vaccineret gruppe
Biologisk: split-virion, H1N1-vaccine på 15 μg
split-virion inaktiveret S-OIV-vaccine på 15 μg på dag 0 og 21.
Andre navne:
  • S-OIV-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder immunitetsniveauet af forsøgspersonerne før vaccination.
Tidsramme: På dag 0 efter første vaccination
hæmagglutinationshæmmende (HAI), ELISPOT og Tetramer farvning.
På dag 0 efter første vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder immunitetsniveauet for forsøgspersonerne 10 dage efter vaccination
Tidsramme: På dag 10 efter første vaccination
hæmagglutinationshæmmende (HAI), ELISPOT og Tetramer farvning.
På dag 10 efter første vaccination
Vurder immunitetsniveauet for forsøgspersonerne 21 dage efter vaccination
Tidsramme: På dag 21 efter første vaccination
hæmagglutinationshæmmende (HAI), ELISPOT og Tetramer farvning.
På dag 21 efter første vaccination
Vurder immunitetsniveauet for forsøgspersonerne 28 dage efter vaccination
Tidsramme: På dag 28 efter første vaccination
hæmagglutinationshæmmende (HAI), ELISPOT og Tetramer farvning.
På dag 28 efter første vaccination
Vurder immunitetsniveauet for forsøgspersonerne 35 dage efter vaccination
Tidsramme: På dag 35 efter første vaccination
hæmagglutinationshæmmende (HAI), ELISPOT og Tetramer farvning.
På dag 35 efter første vaccination
Vurder immunitetsniveauet for forsøgspersonerne 42 dage efter vaccination
Tidsramme: På dag 42 efter første vaccination
hæmagglutinationshæmmende (HAI), ELISPOT og Tetramer farvning.
På dag 42 efter første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: George Fu Gao, Ph.D., CAS Key Laboratory of Pathogenic Microbiology and Immunology,Institute of microbiology, Chinese Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Immunity_S-OIV_A/H1N1_vaccine

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger