Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoteliální dysfunkce a diabetes (DENDI)

2. července 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení endoteliální dysfunkce v retinálních a periferních retinálních cévách u diabetu

Cílem studie je pokročit v pochopení časných retinálních vaskulárních a nervových abnormalit u pacientů s diabetem pomocí nového přístroje Dynamic Vessel Analyzer. Dynamický analyzátor cév umožňuje měřit průměr retinálních cév a posoudit, jak se mění v přítomnosti různých stimulů. Poté budeme schopni posoudit, zda je u pacienta s diabetem časně přítomna vaskulární a/nebo neurální dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvacet pacientů s diabetem 1. typu bez diabetické retinopatie a bez arteriální hypertenze bude srovnáno s 20 zdravými kontrolními subjekty stejného pohlaví a věku. Pro posouzení přítomnosti retinální endoteliální dysfunkce budou změny průměrů retinálních cév hodnoceny pomocí Dynamic Vessel Analyzer, před a po stimulaci blikáním světlem, sublingválním nitroglycerinem, neosynefrinovými očními kapkami a izometrické kontrakci. K posouzení přítomnosti periferní endoteliální dysfunkce bude studována mikrocirkulace kůže předloktí pomocí iontoforézy s dodáním acetylcholinu a dodání tepla, obojí spojené s měřením průtoku krve pomocí laserového Dopplera. Bude provedena intravitální kapilaroskopie kůže falangy. Rovněž budou měřeny sérové ​​hladiny CRP, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, angiopoetinu 2 a endostatinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital LARIBOISIERE Service d'Ophtalmologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 1. typu: trvání diabetu >= 5 let, věk >= 18 a <= 60 let, pacienti bez viditelné diabetické retinopatie a bez arteriální hypertenze

Zdravé subjekty: Pohlaví a věková kontrola zdravých subjektů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro diabetické pacienty:

    • věk mezi 20 a 60 lety
    • diabetes mellitus 1. typu
    • trvání cukrovky delší než 5 let
    • žádná diabetická retinopatie na vyšetření očního pozadí nebo fotografiích očního pozadí
    • žádná systémová hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg)

  • Pro kontrolní subjekty:

    • pohlaví a věk odpovídající diabetickým pacientům
    • žádný diabetes, žádná rodinná nebo osobní anamnéza zvýšené hladiny cukru v krvi
    • Nediabetičtí jedinci, kritéria definovaná glykemií nalačno <1,10 g/la HbA1c <6,5 % (podle biochemické laboratoře Lariboisière HbA1c)
    • žádná systémová hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg)
    • Subjekt s normálním oftalmologickým vyšetřením

  • Pro diabetické pacienty i kontrolní subjekty:

    • Subjekt, který podepsal informovaný souhlas
    • Subjekt přidružený k sociálnímu zabezpečení
    • Předmět je k dispozici po dobu 4 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pro diabetické pacienty i kontrolní subjekty:

    • přítomnost katarakty nebo anamnéza operace katarakty
    • nitrooční tlak vyšší než 21 mmHg
    • léčba vazoaktivními léky
    • spotřeba tabáku více než 20 cigaret denně
    • Kontraindikace podávání trinitrinu: přecitlivělost na trinitrin, léčba sildenafilem, srdeční onemocnění, těžká arteriální hypotenze, bradykardie, intrakraniální hypertenze
    • Klinický Raynaudův syndrom
    • Těhotná nebo kojící osoba
    • Subjekt, jehož věk v den zařazení je <18 a> 60 let
    • Subjekt se srdečním onemocněním, těžkou hypotenzí (TK < 80/50 mmHg), klidovou srdeční frekvencí pod 50 tepů za minutu
    • Subjekt intrakraniální hypertenze
    • Subjekt s aktuální konzumací léků nebo léků, které mohou ovlivnit vazomotoriku (antiglaukomové oční kapky, vazodilatátory, antihypertenziva). Užívání vazoaktivních léků bude zakázáno během 24 hodin před studií.
    • Subjekt nepodepsal informovaný souhlas
    • Subjekt bez sociálního zabezpečení
    • Předmět není dostupný po dobu 4 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s diabetem 1. typu
Trvání diabetu >= 5 let, věk >= 18 a <= 60 let, pacienti bez viditelné diabetické retinopatie a bez arteriální hypertenze
Lék: Trinitrin
Trinitrin: 2 sublingvální pulverizace po 0,3 mg/dávka
Lék: Neosynefrin 10% collyrium
Neosynefrin 10% collyrium: 2 kapky
Lék: Iontoforéza s dodáním acetylcholinu
Iontoforéza s dodáním acetylcholinu
Přístroj: Dynamický analyzátor cév
Dynamický analyzátor cév
Zdravé předměty
Kontrolní zdravé subjekty odpovídající pohlaví a věku
Lék: Trinitrin
Trinitrin: 2 sublingvální pulverizace po 0,3 mg/dávka
Lék: Neosynefrin 10% collyrium
Neosynefrin 10% collyrium: 2 kapky
Lék: Iontoforéza s dodáním acetylcholinu
Iontoforéza s dodáním acetylcholinu
Přístroj: Dynamický analyzátor cév
Dynamický analyzátor cév

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení přítomnosti endoteliální dysfunkce sítnice u pacientů s diabetes mellitus 1. typu pomocí dynamického analyzátoru cév (hodnotící studijní návštěva)
Časové okno: až 4 měsíce
až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost periferní endoteliální dysfunkce
Časové okno: až 4 měsíce
až 4 měsíce
Korelace mezi retinální a periferní endoteliální dysfunkcí (hodnotící studijní návštěva)
Časové okno: až 4 měsíce
až 4 měsíce
Koncentrace v séru: CRP, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, angiopoetin 2 a endostatin.
Časové okno: až 4 měsíce
až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amélie LECLEIRE-COLLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascale MASSIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P080608
  • 2009-A0109552 (Jiný identifikátor: Eudra CT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení