Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotel dysfunktion og diabetes (DENDI)

2. juli 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering af endothelial dysfunktion i retinale og perifere retinale kar ved diabetes

Formålet med undersøgelsen er at gøre fremskridt i forståelsen af ​​de tidlige retinale vaskulære og neurale abnormiteter hos patienter med diabetes ved hjælp af en ny enhed, Dynamic Vessel Analyzer. Dynamic Vessel Analyzer gør det muligt at måle diameteren af ​​nethindens kar og vurdere, hvordan den varierer ved tilstedeværelse af forskellige stimuli. Derefter vil vi være i stand til at vurdere, om en vaskulær og/eller en neural dysfunktion er til stede tidligt hos en patient med diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tyve patienter med type 1-diabetes uden diabetisk retinopati og uden arteriel hypertension vil blive sammenlignet med 20 køns- og aldersmatchede raske kontrolpersoner. For at vurdere tilstedeværelsen af ​​retinal endothelial dysfunktion vil variationerne af diametrene af retinale kar blive vurderet ved hjælp af Dynamic Vessel Analyzer, før og efter flimmerlysstimulering, sublingual nitroglycerin, neosynephrine øjendråber og isometrisk kontraktion. For at vurdere tilstedeværelsen af ​​perifer endotel dysfunktion vil mikrocirkulationen af ​​underarmens hud blive undersøgt ved hjælp af iontoforese med acetylcholin levering og varmelevering, begge koblet med blodgennemstrømningsmåling ved hjælp af laser Doppler. En intravital kapillaroskopi af phalanx-huden vil blive udført. Serumniveauerne af CRP, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, angiopoietin 2 og endostatin vil også blive målt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital LARIBOISIERE Service d'Ophtalmologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 1 diabetes: Diabetes varighed >= 5 år, alder >= 18 og <= 60 år, patienter uden synlig diabetisk retinopati og ingen arteriel hypertension

Raske forsøgspersoner: Køn og aldersmatchede kontrol raske forsøgspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til diabetespatienter:

    • alder mellem 20 og 60
    • type 1 diabetes mellitus
    • diabetes varighed på mere end 5 år
    • ingen diabetisk retinopati ved fundusundersøgelse eller fundusfotografier
    • ingen systemisk hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg)

  • For kontrolemner:

    • køn og alder matcher med diabetespatienterne
    • ingen diabetes, ingen familiær eller personlig historie med forhøjet blodsukker
    • Ikke-diabetikere, kriterier defineret ved fastende glucose <1,10 g/l og HbA1c <6,5% (ifølge Lariboisière biokemiske laboratorium HbA1c)
    • ingen systemisk hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg)
    • Person med normal oftalmologisk undersøgelse

  • For både diabetespatienter og kontrolpersoner:

    • Emne, der har underskrevet informeret samtykke
    • Subjekt tilknyttet en social sikring
    • Emnet er ledigt i en periode på 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • For både diabetespatienter og kontrolpersoner:

    • tilstedeværelse af grå stær eller tidligere operation for grå stær
    • intraokulært tryk på mere end 21 mmHg
    • behandling med vasoaktive lægemidler
    • tobaksforbrug på mere end 20 cigaretter om dagen
    • Kontraindikationer til administration af trinitrin: overfølsomhed over for trinitrin, behandling med sildenafil, hjertesygdomme, svær arteriel hypotension, bradykardi, intrakraniel hypertension
    • Klinisk Raynaud syndrom
    • Gravid eller ammende individ
    • Forsøgsperson, hvis alder er <18 og> 60 år på optagelsesdagen
    • Person med hjertesygdom, svær hypotension (BP <80/50 mmHg), en hvilepuls under 50 slag/minut
    • Genstand for intrakraniel hypertension
    • Person med et aktuelt forbrug af lægemidler eller lægemidler, der kan påvirke vasomotion (antiglaukom øjendråber, vasodilatorer, antihypertensiva). Vasoaktivt stofbrug vil være forbudt inden for 24 timer før undersøgelsen.
    • Emnet har ikke underskrevet et informeret samtykke
    • Fag, der ikke er tilknyttet en social sikring
    • Emnet er ikke tilgængeligt i en periode på 4 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med type 1 diabetes
Diabetes varighed >= 5 år, alder >= 18 og <= 60 år, patienter uden synlig diabetisk retinopati og ingen arteriel hypertension
Medicin: Trinitrin
Trinitrin: 2 sublinguale pulveriseringer af 0,3 mg/dosis
Medicin: Neosynephrine 10% collyrium
Neosynephrine 10% collyrium: 2 dråber
Medicin: Iontoforese med acetylcholin levering
Iontoforese med acetylcholin levering
Enhed: Dynamic Vessel Analyzer
Dynamic Vessel Analyzer
Sunde emner
Køn og aldersmatchede kontrol raske forsøgspersoner
Medicin: Trinitrin
Trinitrin: 2 sublinguale pulveriseringer af 0,3 mg/dosis
Medicin: Neosynephrine 10% collyrium
Neosynephrine 10% collyrium: 2 dråber
Medicin: Iontoforese med acetylcholin levering
Iontoforese med acetylcholin levering
Enhed: Dynamic Vessel Analyzer
Dynamic Vessel Analyzer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​en retinal endothelial dysfunktion hos patienter med type 1 diabetes mellitus med dynamisk karanalysator (vurderingsundersøgelsesbesøg)
Tidsramme: op til 4 måneder
op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af en perifer endotel dysfunktion
Tidsramme: op til 4 måneder
op til 4 måneder
Korrelation mellem retinal og perifer endotel dysfunktion (vurderingsundersøgelsesbesøg)
Tidsramme: op til 4 måneder
op til 4 måneder
Serumkoncentration af: CRP, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, angiopoietin 2 og endostatin.
Tidsramme: op til 4 måneder
op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amélie LECLEIRE-COLLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: Pascale MASSIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P080608
  • 2009-A0109552 (Anden identifikator: Eudra CT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger