Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoteliální dysfunkce a diabetes (DENDI)

2. července 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení endoteliální dysfunkce v retinálních a periferních retinálních cévách u diabetu

Cílem studie je pokročit v pochopení časných retinálních vaskulárních a nervových abnormalit u pacientů s diabetem pomocí nového přístroje Dynamic Vessel Analyzer. Dynamický analyzátor cév umožňuje měřit průměr retinálních cév a posoudit, jak se mění v přítomnosti různých stimulů. Poté budeme schopni posoudit, zda je u pacienta s diabetem časně přítomna vaskulární a/nebo neurální dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet pacientů s diabetem 1. typu bez diabetické retinopatie a bez arteriální hypertenze bude srovnáno s 20 zdravými kontrolními subjekty stejného pohlaví a věku. Pro posouzení přítomnosti retinální endoteliální dysfunkce budou změny průměrů retinálních cév hodnoceny pomocí Dynamic Vessel Analyzer, před a po stimulaci blikáním světlem, sublingválním nitroglycerinem, neosynefrinovými očními kapkami a izometrické kontrakci. K posouzení přítomnosti periferní endoteliální dysfunkce bude studována mikrocirkulace kůže předloktí pomocí iontoforézy s dodáním acetylcholinu a dodání tepla, obojí spojené s měřením průtoku krve pomocí laserového Dopplera. Bude provedena intravitální kapilaroskopie kůže falangy. Rovněž budou měřeny sérové ​​hladiny CRP, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, angiopoetinu 2 a endostatinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital LARIBOISIERE Service d'Ophtalmologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 1. typu: trvání diabetu >= 5 let, věk >= 18 a <= 60 let, pacienti bez viditelné diabetické retinopatie a bez arteriální hypertenze

Zdravé subjekty: Pohlaví a věková kontrola zdravých subjektů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro diabetické pacienty:

    • věk mezi 20 a 60 lety
    • diabetes mellitus 1. typu
    • trvání cukrovky delší než 5 let
    • žádná diabetická retinopatie na vyšetření očního pozadí nebo fotografiích očního pozadí
    • žádná systémová hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg)

  • Pro kontrolní subjekty:

    • pohlaví a věk odpovídající diabetickým pacientům
    • žádný diabetes, žádná rodinná nebo osobní anamnéza zvýšené hladiny cukru v krvi
    • Nediabetičtí jedinci, kritéria definovaná glykemií nalačno <1,10 g/la HbA1c <6,5 % (podle biochemické laboratoře Lariboisière HbA1c)
    • žádná systémová hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg)
    • Subjekt s normálním oftalmologickým vyšetřením

  • Pro diabetické pacienty i kontrolní subjekty:

    • Subjekt, který podepsal informovaný souhlas
    • Subjekt přidružený k sociálnímu zabezpečení
    • Předmět je k dispozici po dobu 4 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pro diabetické pacienty i kontrolní subjekty:

    • přítomnost katarakty nebo anamnéza operace katarakty
    • nitrooční tlak vyšší než 21 mmHg
    • léčba vazoaktivními léky
    • spotřeba tabáku více než 20 cigaret denně
    • Kontraindikace podávání trinitrinu: přecitlivělost na trinitrin, léčba sildenafilem, srdeční onemocnění, těžká arteriální hypotenze, bradykardie, intrakraniální hypertenze
    • Klinický Raynaudův syndrom
    • Těhotná nebo kojící osoba
    • Subjekt, jehož věk v den zařazení je <18 a> 60 let
    • Subjekt se srdečním onemocněním, těžkou hypotenzí (TK < 80/50 mmHg), klidovou srdeční frekvencí pod 50 tepů za minutu
    • Subjekt intrakraniální hypertenze
    • Subjekt s aktuální konzumací léků nebo léků, které mohou ovlivnit vazomotoriku (antiglaukomové oční kapky, vazodilatátory, antihypertenziva). Užívání vazoaktivních léků bude zakázáno během 24 hodin před studií.
    • Subjekt nepodepsal informovaný souhlas
    • Subjekt bez sociálního zabezpečení
    • Předmět není dostupný po dobu 4 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diabetem 1. typu
Trvání diabetu >= 5 let, věk >= 18 a <= 60 let, pacienti bez viditelné diabetické retinopatie a bez arteriální hypertenze
Lék: Trinitrin
Trinitrin: 2 sublingvální pulverizace po 0,3 mg/dávka
Lék: Neosynefrin 10% collyrium
Neosynefrin 10% collyrium: 2 kapky
Lék: Iontoforéza s dodáním acetylcholinu
Iontoforéza s dodáním acetylcholinu
Přístroj: Dynamický analyzátor cév
Dynamický analyzátor cév
Zdravé předměty
Kontrolní zdravé subjekty odpovídající pohlaví a věku
Lék: Trinitrin
Trinitrin: 2 sublingvální pulverizace po 0,3 mg/dávka
Lék: Neosynefrin 10% collyrium
Neosynefrin 10% collyrium: 2 kapky
Lék: Iontoforéza s dodáním acetylcholinu
Iontoforéza s dodáním acetylcholinu
Přístroj: Dynamický analyzátor cév
Dynamický analyzátor cév

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení přítomnosti endoteliální dysfunkce sítnice u pacientů s diabetes mellitus 1. typu pomocí dynamického analyzátoru cév (hodnotící studijní návštěva)
Časové okno: až 4 měsíce
až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost periferní endoteliální dysfunkce
Časové okno: až 4 měsíce
až 4 měsíce
Korelace mezi retinální a periferní endoteliální dysfunkcí (hodnotící studijní návštěva)
Časové okno: až 4 měsíce
až 4 měsíce
Koncentrace v séru: CRP, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, angiopoetin 2 a endostatin.
Časové okno: až 4 měsíce
až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amélie LECLEIRE-COLLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascale MASSIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P080608
  • 2009-A0109552 (Jiný identifikátor: Eudra CT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit