Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hLL1-DOX (konjugát Milatuzumab-Doxorubicin Antibody-Drug) u pacientů s mnohočetným myelomem

12. srpna 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze I/II studie hLL1-DOX (konjugát Milatuzumab-Doxorubicin Antibody-Drug) u pacientů s mnohočetným myelomem

Tato studie je studií Ph I k testování bezpečnosti studovaného léku, hLL1-DOX v různých hladinách dávek u pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem. HLL1 je také známý jako milatuzumab a v této klinické studii je připojen k doxorubicinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této klinické výzkumné studii bude hLL1-DOX podáván ve dnech 1, 4, 8 a 11. Tento léčebný cyklus se bude opakovat každé 3 týdny, pokud jej pacienti budou nadále tolerovat, maximálně po dobu 8 léčebných cyklů (přibližně 6 měsíců).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30068
        • Georgia Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University Hospital of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas;
  • Muž nebo žena, >/= 18 let;
  • Mnohočetný myelom s jedním nebo více kritérii pro měřitelné onemocnění (sérový M protein > 0,5 g/dl, vylučování M proteinu močí > 200 mg/24 hodin, měření volného lehkého řetězce v séru > 20 mg/dl,);
  • Refrakterní nebo relabující na alespoň dva předchozí standardní režimy systémové léčby myelomu, z nichž jeden musí zahrnovat buď thalidomid, lenalidomid nebo bortezomib;
  • Adekvátní výkonnostní stav (Karnofského škála >/= 70 %);
  • Očekávaná délka života nejméně 6 měsíců;
  • Adekvátní srdeční funkce: MUGA sken nebo 2D-ECHO s LVEF 55 %, EKG bez medicínsky relevantní arytmie nekontrolované léky;
  • Adekvátní hematologický stav během 2 týdnů před podáním studovaného léku:
  • Hemoglobin >/=8,0 g/dl a krevní destičky >/=75 000/mm3 (obojí bez transfuze nebo jiné hematologické podpory do 7 dnů od laboratorního vyšetření)
  • Počet bílých krvinek (WBC) >/= 2 000/mm3 a absolutní počet neutrofilů (ANC) >/=1 500/mm3 (obojí bez použití faktorů stimulujících kolonie do 7 dnů od laboratorního vyšetření);
  • Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin </+ 2,5 mg/ml;
  • Přiměřená funkce jater
  • AST a ALT </= 2,5 x ULN
  • Celkový bilirubin </= 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test. Těhotenský test není vyžadován u žen po menopauze nebo u chirurgicky sterilizovaných žen;
  • Pacienti, kteří mají nárok na transplantaci kmenových buněk.
  • Ženy ve fertilním věku a fertilní muži, kteří nepraktikují nebo nejsou ochotni praktikovat antikoncepci, zatímco jsou zařazeni do studie, dokud není alespoň 12 týdnů po poslední infuzi hLL1-dox;
  • Předchozí lokální radioterapie do 14 dnů; chemoterapie nebo kyfoplastika do 21 dnů, imunoterapie, plazmaferéza nebo velký chirurgický zákrok do 28 dnů; předchozí transplantaci kmenových buněk do 12 týdnů.
  • Nesmí vykazovat trvalou toxicitu ≥ 2. stupně z předchozí léčby;
  • předchozí léčba jakýmikoli jinými terapeutickými činidly pro MM nebo zkoumanými činidly během 4 týdnů, pokud není mimo studii a schválena sponzorem;
  • Alergické nebo nežádoucí reakce na antracykliny/anthracendiony v anamnéze;
  • Kumulativní celoživotní expozice antracyklinu/anthracendionu přesahující 300 mg/m2 (včetně daunorubicinu, idarubicinu, epirubicinu nebo mitoxantronu);
  • Je známo, že je HIV pozitivní, nebo jakákoli předchozí infekce hepatitidou B nebo C;
  • Jakákoli anamnéza klinicky významného autoimunitního onemocnění (např. kolagenové vaskulární poruchy, autoimunitní hepatitida, Coombsova pozitivní anémie/trombocytopenie atd.)
  • Předchozí anamnéza mediastinální nebo perikardiální externí radiační terapie.
  • Předchozí léčba trastuzumabem, pokud nebyla projednána a odsouhlasena lékařským monitorem.
  • Systémová infekce nebo vyžadující antiinfekční látky během 7 dnů před první dávkou studovaného léku;
  • Zneužívání návykových látek nebo jiné souběžné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást interpretaci studie nebo ovlivnit schopnost pacienta tolerovat nebo dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: hLL1-DOX
4 Různé úrovně dávek hLL1-DOX budou studovány ve skupinách 3-6 pacientů. Jakmile byla nalezena optimální dávka, bude na této úrovni dávky studováno až dalších 30 pacientů.
Lék: hLL1-DOX (doxorubicinový konjugát milatuzumab)
hLL1-DOX bude podáván intravenózně (cez žílu) ve dnech 1, 4, 8 a 11 každých 21 dní až po 8 léčebných cyklů. Budou studovány 4 různé úrovně dávek hLL1-DOX z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti.
Ostatní jména:
  • hLL1-DOX
  • Milatuzumab-DOX
  • CD74-DOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Do hodnocení bezpečnosti budou zahrnuti všichni pacienti, kterým byla podána jakákoli dávka studovaného léčiva
Časové okno: Před infuzí, 5 minut po zahájení, každých 15 minut až do dokončení, poté o 30, 60, 90 a 120 minut později každé dávky studovaného léku
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AE) bude uvedena v tabulce podle MedDRA preferovaných termínů a tříd orgánových systémů (SOC) pro každou dávkovou skupinu. Nežádoucí účinky budou klasifikovány pomocí MedDRA verze 8.0 se závažností hodnocenou podle stupňů toxicity NCI CTC v3
Před infuzí, 5 minut po zahájení, každých 15 minut až do dokončení, poté o 30, 60, 90 a 120 minut později každé dávky studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete terapeutickou účinnost hLL1-DOX u této populace pacientů
Časové okno: Během léčby a změny 4, 8 a 12 týdnů po léčbě a poté každé 3 měsíce po dobu až 2 let
Všichni pacienti, kteří byli léčeni alespoň jednou kompletní dávkou studovaného léku a mají dostupné údaje o hodnocení odpovědi, budou tvořit populaci provádějící účinnost. Pro hodnocení účinnosti budou odpovědi na léčbu založené na kritériích odezvy IMWG, trvání odpovědi a přežití bez progrese sepsány do tabulky a shrnuty pomocí popisné statistiky pro pacienty v každé dávkové skupině.
Během léčby a změny 4, 8 a 12 týdnů po léčbě a poté každé 3 měsíce po dobu až 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM-T-hLL1-DOX-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení