Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af hLL1-DOX (Milatuzumab-Doxorubicin Antibody-Drug Conjugate) hos patienter med myelomatose

12. august 2021 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase I/II-studie af hLL1-DOX (Milatuzumab-Doxorubicin Antibody-Drug Conjugate) hos patienter med myelomatose

Denne undersøgelse er et Ph I-forsøg for at teste sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet hLL1-DOX ved forskellige dosisniveauer hos patienter med recidiverende myelomatose. HLL1 er også kendt som milatuzumab og er knyttet til doxorubicin i dette kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forskningsforsøg vil hLL1-DOX blive administreret på dag 1, 4, 8 og 11. Denne behandlingscyklus vil blive gentaget hver 3. uge, så længe patienterne fortsætter med at tolerere det, i maksimalt 8 behandlingscyklusser (ca. 6 måneder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30068
        • Georgia Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University Hospital of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i stand til at give underskrevet, informeret samtykke;
  • Mand eller kvinde, >/= 18 år gammel;
  • Myelomatose med et eller flere kriterier for målbar sygdom (serum M-protein > 0,5 gm/dl, urin M-proteinudskillelse > 200 mg/24 timer, serumfri let kæde-måling >20 mg/dl);
  • Refraktær eller recidiverende til mindst to tidligere standard systemiske antimyelombehandlingsregimer, hvoraf den ene skal omfatte enten thalidomid, lenalidomid eller bortezomib;
  • Tilstrækkelig ydeevnestatus (Karnofsky-skala >/= 70 %);
  • Forventet levetid mindst 6 måneder;
  • Tilstrækkelig hjertefunktion: MUGA-scanning eller 2D-ECHO med LVEF 55 %, EKG uden medicinsk relevant arytmi ukontrolleret på medicin;
  • Tilstrækkelig hæmatologisk status inden for 2 uger før administration af studielægemidlet:
  • Hæmoglobin >/= 8,0 g/dL og blodplader >/= 75.000/mm3 (begge uden transfusion eller anden hæmatologisk støtte inden for 7 dage efter laboratorietestning)
  • Hvidt blodtal (WBC) >/= 2.000/mm3 og absolut neutrofiltal (ANC) >/=1.500/mm3 (begge uden brug af kolonistimulerende faktorer inden for 7 dage efter laboratorietestning);
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin </+ 2,5 mg/ml;
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • AST og ALT </= 2,5 x ULN
  • Total bilirubin </= 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder;
  • Patienter, der er berettiget til stamcelletransplantation.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd, som ikke praktiserer, eller som ikke er villige til at praktisere prævention, mens de er tilmeldt undersøgelsen indtil mindst 12 uger efter den sidste hLL1-dox-infusion;
  • Forudgående lokal strålebehandling inden for 14 dage; kemoterapi eller kyphoplasty inden for 21 dage, immunterapi, plasmaferese eller større operation inden for 28 dage; forudgående stamcelletransplantation inden for 12 uger.
  • Må ikke have nogen vedvarende ≥ Grad 2 toksicitet fra tidligere behandlinger;
  • Forudgående behandling med andre terapeutiske midler til MM eller forsøgsmidler inden for 4 uger, medmindre det er uden for studiet og er aftalt af sponsor;
  • En historie med allergiske eller uønskede reaktioner over for anthracyclin/antracendion-midler;
  • Kumulativ livstidseksponering for anthracyclin/antracendion, der overstiger 300 mg/m2 (inklusive daunorubicin, idarubicin, epirubicin eller mitoxantron);
  • Kendt for at være HIV-positiv eller en tidligere hepatitis B- eller C-infektion;
  • Enhver historie med klinisk signifikant autoimmun sygdom (f.eks. kollagen vaskulære lidelser, autoimmun hepatitis, Coombs positiv anæmi/trombocytopeni osv.)
  • Tidligere mediastinal eller perikardiel ekstern strålebehandling.
  • Tidligere behandlingshistorie med trastuzumab, medmindre det er diskuteret med og godkendt af Medical Monitor.
  • Systemisk infektion eller behov for anti-infektionsmidler inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Stofmisbrug eller andre samtidige medicinske tilstande, der efter investigators mening kan forvirre undersøgelsesfortolkningen eller påvirke patientens evne til at tolerere eller fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: hLL1-DOX
4 Forskellige dosisniveauer af hLL1-DOX vil blive undersøgt i grupper på 3-6 patienter. Når en optimal dosis er fundet, vil op til yderligere 30 patienter blive undersøgt på dette dosisniveau.
Medicin: hLL1-DOX (doxorubicin-konjugatet af milatuzumab)
hLL1-DOX vil blive administreret intravenøst ​​(gennem en vene) på dag 1, 4, 8 og 11 hver 21. dag i op til 8 behandlingscyklusser. 4 forskellige dosisniveauer af hLL1-DOX vil blive undersøgt for sikkerhed og tolerabilitet.
Andre navne:
  • hLL1-DOX
  • Milatuzumab-DOX
  • CD74-DOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle patienter, der får en hvilken som helst dosis af undersøgelseslægemidlet, vil blive inkluderet i vurderingen af ​​sikkerheden
Tidsramme: Før infusion, 5 minutter efter start, hvert 15. minut indtil afslutning, derefter 30, 60, 90 og 120 minutter senere af hver dosis af undersøgelseslægemidlet
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser (AE'er) vil blive opstillet efter MedDRA Preferred Term og System Organ Class (SOC) for hver dosisgruppe. AE'er vil blive klassificeret ved hjælp af MedDRA version 8.0 med sværhedsgrad vurderet ved NCI CTC v3 toksicitetsgrader
Før infusion, 5 minutter efter start, hvert 15. minut indtil afslutning, derefter 30, 60, 90 og 120 minutter senere af hver dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den terapeutiske effekt af hLL1-DOX i denne patientpopulation
Tidsramme: Under behandlingen og ændringerne 4, 8 og 12 uger efter behandlingen og derefter hver 3. måned i op til 2 år
Alle patienter, der blev behandlet med mindst én komplet dosis af undersøgelseslægemidlet og har tilgængelige responsvurderingsdata, vil udgøre effektpopulationen. Til effektivitetsevalueringer vil behandlingsresponser baseret på IMWG-responskriterier, responsvarighed og progressionsfri overlevelse blive opstillet i tabelform og opsummeret med beskrivende statistik for patienter i hver dosisgruppe.
Under behandlingen og ændringerne 4, 8 og 12 uger efter behandlingen og derefter hver 3. måned i op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM-T-hLL1-DOX-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger