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Eine Studie zu hLL1-DOX (Milatuzumab-Doxorubicin-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) bei Patienten mit multiplem Myelom

12. August 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-I/II-Studie mit hLL1-DOX (Milatuzumab-Doxorubicin-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) bei Patienten mit multiplem Myelom

Diese Studie ist eine Ph-I-Studie, um die Sicherheit des Studienmedikaments hLL1-DOX bei verschiedenen Dosierungen bei Patienten mit rezidivierendem multiplem Myelom zu testen. HLL1 ist auch als Milatuzumab bekannt und wird in dieser klinischen Studie an Doxorubicin angehängt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Forschungsstudie wird hLL1-DOX an den Tagen 1, 4, 8 und 11 verabreicht. Dieser Behandlungszyklus wird alle 3 Wochen wiederholt, solange die Patienten ihn weiterhin vertragen, für maximal 8 Behandlungszyklen (ungefähr 6 Monate).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30068
        • Georgia Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University Hospital of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete, informierte Zustimmung geben;
  • Männlich oder weiblich, >/= 18 Jahre alt;
  • Multiples Myelom mit einem oder mehreren Kriterien für eine messbare Erkrankung (Serum-M-Protein > 0,5 g/dl, M-Protein-Ausscheidung im Urin > 200 mg/24 Stunden, Messung der freien Leichtkette im Serum > 20 mg/dl);
  • Refraktär oder rezidiviert bei mindestens zwei vorherigen systemischen Standard-Antimyelom-Behandlungsschemata, von denen eines entweder Thalidomid, Lenalidomid oder Bortezomib enthalten muss;
  • Angemessener Leistungsstatus (Karnofsky-Skala >/= 70%);
  • Lebenserwartung mindestens 6 Monate;
  • Ausreichende Herzfunktion: MUGA-Scan oder 2D-ECHO mit LVEF 55 %, EKG ohne medizinisch relevante Arrhythmie unkontrolliert auf Medikamente;
  • Angemessener hämatologischer Status innerhalb von 2 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments:
  • Hämoglobin >/=8,0 g/dl und Blutplättchen >/=75.000/mm3 (beide ohne Transfusion oder andere hämatologische Unterstützung innerhalb von 7 Tagen nach Laboruntersuchung)
  • Leukozytenzahl (WBC) >/= 2.000/mm3 und absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.500/mm3 (beide ohne Verwendung von koloniestimulierenden Faktoren innerhalb von 7 Tagen nach Laboruntersuchung);
  • Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin </+ 2,5 mg/ml;
  • Ausreichende Leberfunktion
  • AST und ALT </= 2,5 x ULN
  • Gesamtbilirubin </= 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen ist kein Schwangerschaftstest erforderlich;
  • Patienten, die für eine Stammzelltransplantation in Frage kommen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer, die während der Teilnahme an der Studie bis mindestens 12 Wochen nach der letzten hLL1-dox-Infusion keine Empfängnisverhütung praktizieren oder nicht praktizieren wollen;
  • Vorherige lokale Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen; Chemotherapie oder Kyphoplastie innerhalb von 21 Tagen, Immuntherapie, Plasmapherese oder größere Operation innerhalb von 28 Tagen; vorherige Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen.
  • Darf keine anhaltende Toxizität ≥ Grad 2 aus früheren Behandlungen aufweisen;
  • Vorherige Behandlung mit anderen Therapeutika für MM oder Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen, sofern nicht außerhalb der Studie und mit Zustimmung des Sponsors;
  • Eine Geschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Anthracyclin/Anthracendion-Mittel;
  • Kumulierte lebenslange Anthracyclin-/Anthracendion-Exposition von mehr als 300 mg/m2 (einschließlich Daunorubicin, Idarubicin, Epirubicin oder Mitoxantron);
  • Bekanntermaßen HIV-positiv oder eine frühere Hepatitis-B- oder -C-Infektion;
  • Jede klinisch signifikante Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Kollagenosen, Autoimmunhepatitis, Coombs-positive Anämie/Thrombozytopenie usw.)
  • Vorgeschichte einer mediastinalen oder perikardialen externen Strahlentherapie.
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit Trastuzumab, sofern nicht mit Medical Monitor besprochen und von ihm genehmigt.
  • Systemische Infektion oder Bedarf an Antiinfektiva innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  • Drogenmissbrauch oder andere gleichzeitige Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studieninterpretation verwirren oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Studie zu tolerieren oder abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: hLL1-DOX
4 Unterschiedliche Dosierungen von hLL1-DOX werden in Gruppen von 3–6 Patienten untersucht. Sobald eine optimale Dosis gefunden wurde, werden bis zu 30 weitere Patienten mit dieser Dosisstufe untersucht.
Arzneimittel: hLL1-DOX (das Doxorubicin-Konjugat von Milatuzumab)
hLL1-DOX wird intravenös (durch eine Vene) an den Tagen 1, 4, 8 und 11 alle 21 Tage für bis zu 8 Behandlungszyklen verabreicht. 4 verschiedene Dosisniveaus von hLL1-DOX werden auf Sicherheit und Verträglichkeit untersucht.
Andere Namen:
  • hLL1-DOX
  • Milatuzumab-DOX
  • CD74-DOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Patienten, denen eine beliebige Dosis des Studienmedikaments verabreicht wurde, werden in die Sicherheitsbewertung einbezogen
Zeitfenster: Vor der Infusion, 5 min nach Beginn, alle 15 min bis zum Abschluss, dann 30, 60, 90 und 120 min später nach jeder Dosis des Studienmedikaments
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) werden nach MedDRA Preferred Term und System Organ Class (SOC) für jede Dosisgruppe tabellarisch aufgeführt. UEs werden unter Verwendung der MedDRA-Version 8.0 klassifiziert, wobei der Schweregrad durch NCI CTC v3-Toxizitätsgrade bewertet wird
Vor der Infusion, 5 min nach Beginn, alle 15 min bis zum Abschluss, dann 30, 60, 90 und 120 min später nach jeder Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die therapeutische Wirksamkeit von hLL1-DOX in dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: Während der Behandlung und den Veränderungen 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung und dann alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre
Alle Patienten, die mit mindestens einer vollständigen Dosis des Studienmedikaments behandelt wurden und über verfügbare Daten zur Bewertung des Ansprechens verfügen, bilden die Wirksamkeitspopulation. Für Wirksamkeitsbewertungen werden das Ansprechen auf die Behandlung basierend auf den IMWG-Ansprechkriterien, die Ansprechdauer und das progressionsfreie Überleben tabelliert und durch deskriptive Statistiken für Patienten in jeder Dosisgruppe zusammengefasst.
Während der Behandlung und den Veränderungen 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung und dann alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM-T-hLL1-DOX-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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