Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klofarabin, cytarabin a filgrastim při léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií, pokročilým myelodysplastickým syndromem a/nebo pokročilým myeloproliferativním novotvarem

18. září 2017 aktualizováno: Pamela S Becker, University of Washington

Studie fáze 2 klofarabinu s vysokou dávkou cytarabinu a G-CSF priming u dospělých pacientů mladších než 65 let s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií nebo pokročilým myelodysplastickým syndromem a/nebo pokročilým myeloproliferativním novotvarem

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání klofarabinu a cytarabinu spolu s filgrastimem při léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML), pokročilým myelodysplastickým syndromem (MDS) a/nebo pokročilým myeloproliferativním novotvarem. Léky používané při chemoterapii, jako je klofarabin a cytarabin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání léků v různých dávkách může zabít více rakovinných buněk. Faktory stimulující kolonie, jako je filgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit míru kompletní remise (CR) tohoto režimu ve srovnání se standardní indukcí 7 + 3 s 90 mg/m^2/dávka daunorubicinu (historická kontrola) u dříve neléčených pacientů s AML nebo pokročilým MDS nebo pokročilým myeloproliferativním onemocněním novotvar mladší než 65 let.

DRUHÉ CÍLE:

I. Pro stanovení přežití bez příznaků (EFS), celkového přežití (OS) a mortality související s léčbou tohoto režimu.

II. Posoudit toxicitu tohoto režimu u dříve neléčených pacientů. III. Určení, zda lze podat 3 cykly konsolidační chemoterapie sestávající z G-CSF (filgrastimu), klofarabinu a cytarabinu (GCLAC) s rychlým obnovením krevního obrazu.

OBRYS:

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají filgrastim subkutánně (SC) denně počínaje dnem před chemoterapií a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Pacienti dostávají klofarabin intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny a následně cytarabin IV po dobu 2 hodin denně po dobu 5 dnů.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají filgrastim SC denně po dobu 5 dnů počínaje dnem před chemoterapií. Pacienti dostávají klofarabin IV po dobu 1 hodiny a následně cytarabin IV po dobu 2 hodin denně po dobu 4 dnů.

Léčba indukční terapií může pokračovat až 2 cykly a léčba konsolidační terapií může pokračovat až 3 cykly při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (kromě akutní promyelocytární leukémie) nebo myelodysplastického syndromu, RAEB-2 podle klasifikace WHO nebo pokročilého myeloproliferativního novotvaru s >= 10 % blastů v kostní dřeni nebo periferní krvi, včetně chronických myelomonocytární leukemie (CMML)-2 podle klasifikace WHO
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Sérový kreatinin = < 1,0 mg/dl; pokud je sérový kreatinin > 1,0 mg/dl, pak odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) musí být > 60 ml/min/1,73 m^2 vypočteno pomocí rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin
  • Sérový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN), pokud se nepředpokládá, že by zvýšení bylo způsobeno Gilbertovým syndromem, hemolýzou nebo jaterní infiltrací hematologickou malignitou
  • Aspartát transferáza (AST)/alanin transferáza (ALT) = < 2,5 x ULN, pokud se nepředpokládá, že by zvýšení bylo způsobeno jaterní infiltrací hematologickou malignitou
  • Alkalická fosfatáza =< 2,5 x ULN
  • Schopní porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům studie a schopni poskytnout platný informovaný souhlas
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před zařazením
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví musí během studie a minimálně 90 dní po léčbě používat účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Současná souběžná chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie jiná, než jak je uvedeno v protokolu, s výjimkou intratekální chemoterapie podávané ve dnech, které nejsou souběžné s klofarabinem a cytarabinem
  • Žádná předchozí indukční chemoterapie pro AML; léčba hydroxymočovinou je povolena; léčba imidy nebo hypomethylačními činidly u předchozích hematologických poruch je povolena
  • Máte jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění nebo máte v anamnéze vážnou orgánovou dysfunkci nebo onemocnění zahrnující srdce, ledviny, játra nebo jiný orgánový systém, které mohou pacienta vystavit nepřiměřenému riziku, že podstoupí léčbu
  • Pacienti s významným poškozením orgánů v důsledku systémové plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Jakékoli významné souběžné onemocnění, stav nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo jeho dodržování, narušila souhlas, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie

  • Měli diagnózu jiného zhoubného nádoru, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 3 let po dokončení léčebné záměrné terapie zahrnující následující:

    • Pacienti s léčeným nemelanomovým karcinomem kůže, in situ karcinomem nebo cervikální intraepiteliální neoplazií, bez ohledu na dobu bez onemocnění, jsou způsobilí pro tuto studii, pokud byla dokončena definitivní léčba tohoto stavu
    • Pacienti s orgánově omezeným karcinomem prostaty bez známek rekurentního nebo progresivního onemocnění na základě hodnot prostatického specifického antigenu (PSA) jsou také vhodní pro tuto studii, pokud byla zahájena hormonální léčba nebo byla provedena radikální prostatektomie
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (chemoterapie a faktor stimulující kolonie)

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají filgrastim SC denně počínaje dnem před chemoterapií a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Pacienti dostávají klofarabin IV po dobu 1 hodiny a následně cytarabin IV po dobu 2 hodin denně po dobu 5 dnů.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají filgrastim SC denně po dobu 5 dnů počínaje dnem před chemoterapií. Pacienti dostávají klofarabin IV po dobu 1 hodiny a následně cytarabin IV po dobu 2 hodin denně po dobu 4 dnů.

Léčba indukční terapií může pokračovat až 2 cykly a léčba konsolidační terapií může pokračovat až 3 cykly při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Biologický: filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lék: klofarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Clofarex
  • Clolar
  • ČAFdA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry úplné remise a úplné remise s neúplným obnovením počtů
Časové okno: Až 5 let
U 50 pacientů budou četnosti těchto cílových bodů odhadnuty se standardní chybou 5 až 7 procentních bodů v závislosti na pozorovaných četnostech. Kompletní remise je definována jako méně než 5 % blastů přítomných v kostní dřeni a obnovení počtu (absolutní počet neutrofilů vyšší než 1000/mikrol a počet krevních destiček vyšší než 100 000/mikrol). Kompletní remise s neúplným obnovením počtu je definována jako méně než 5 % blastových buněk přítomných v kostní dřeni bez obnovení kompetitivního počtu (absolutní počet neutrofilů nižší než 1000/mikrol a počet krevních destiček nižší než 100 000/mikrol).
Až 5 let
Doba trvání remise
Časové okno: Až 5 let
U 50 pacientů budou četnosti těchto cílových bodů odhadnuty se standardní chybou 5 až 7 procentních bodů v závislosti na pozorovaných četnostech. Remise je definována jako méně než 5 % blastů v kostní dřeni, žádný výskyt blastů v periferní krvi a žádné extramedulární onemocnění (objevení se leukemických buněk v jiných tkáních).
Až 5 let
Čas do progrese
Časové okno: Až 5 let
U 50 pacientů budou četnosti těchto cílových bodů odhadnuty se standardní chybou 5 až 7 procentních bodů v závislosti na pozorovaných četnostech.
Až 5 let
Přežití zdarma
Časové okno: Až 5 let
Počet pacientů v remisi při mediánu sledování 15 měsíců.
Až 5 let
Mortalita související s léčbou (TRM)
Časové okno: Až 5 let
Údaje o úmrtnosti související s léčbou (TRM) nebyly shromážděny.
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
U 50 pacientů budou četnosti těchto cílových bodů odhadnuty se standardní chybou 5 až 7 procentních bodů v závislosti na pozorovaných četnostech.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7144
  • NCI-2010-00282 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení