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Clofarabin, Cytarabin und Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom und/oder fortgeschrittenem myeloproliferativem Neoplasma

18. September 2017 aktualisiert von: Pamela S Becker, University of Washington

Phase-2-Studie zu Clofarabin mit hochdosiertem Cytarabin und G-CSF-Priming bei erwachsenen Patienten unter 65 Jahren mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie oder fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom und/oder fortgeschrittenem myeloproliferativem Neoplasma

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Clofarabin und Cytarabin zusammen mit Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom (MDS) und/oder fortgeschrittenem myeloproliferativem Neoplasma wirkt. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Clofarabin und Cytarabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Verabreichung der Medikamente in unterschiedlichen Dosen kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden. Koloniestimulierende Faktoren wie Filgrastim können die Anzahl der im Knochenmark oder peripheren Blut vorkommenden Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Beurteilung der vollständigen Remissionsrate (CR) dieses Regimes im Vergleich zur 7 + 3-Standardinduktion mit 90 mg/m²/Dosis Daunorubicin (historische Kontrolle) bei zuvor unbehandelten Patienten mit AML oder fortgeschrittenem MDS oder fortgeschrittenem Myeloproliferativ Neubildung unter 65 Jahren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um das ereignisfreie Überleben (EFS), das Gesamtüberleben (OS) und die behandlungsbedingte Mortalität dieses Regimes zu bestimmen.

II. Um die Toxizität dieses Regimes bei zuvor unbehandelten Patienten zu beurteilen. III. Um festzustellen, ob 3 Konsolidierungs-Chemotherapiezyklen, bestehend aus G-CSF (Filgrastim), Clofarabin und Cytarabin (GCLAC), mit einer sofortigen Wiederherstellung des Blutbildes verabreicht werden können.

UMRISS:

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Filgrastim täglich subkutan (SC), beginnend am Tag vor der Chemotherapie und bis zur Erholung des Blutbildes. Die Patienten erhalten Clofarabin intravenös (IV) über 1 Stunde, gefolgt von Cytarabin IV über 2 Stunden täglich über 5 Tage.

KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten ab dem Tag vor der Chemotherapie 5 Tage lang täglich Filgrastim SC. Die Patienten erhalten Clofarabin IV über 1 Stunde, gefolgt von Cytarabin IV über 2 Stunden täglich über 4 Tage.

Die Behandlung mit Induktionstherapie kann bis zu zwei Zyklen und die Behandlung mit Konsolidierungstherapie kann bis zu 3 Zyklen fortgesetzt werden, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie nach Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (außer akute Promyelozytäre Leukämie) oder eines myelodysplastischen Syndroms, RAEB-2 nach WHO-Klassifizierung oder fortgeschrittener myeloproliferativer Neoplasie mit >= 10 % Blasten im Knochenmark oder peripheren Blut, einschließlich chronischer myelomonozytäre Leukämie (CMML)-2 nach WHO-Klassifikation
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • Serumkreatinin =< 1,0 mg/dl; Wenn das Serumkreatinin > 1,0 mg/dl ist, muss die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/min/1,73 betragen m^2, berechnet nach der Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“.
  • Serumbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, es wird angenommen, dass die Erhöhung auf Gilbert-Syndrom, Hämolyse oder Leberinfiltration durch die hämatologische Malignität zurückzuführen ist
  • Aspartattransferase (AST)/Alanintransferase (ALT) = < 2,5 x ULN, es sei denn, der Anstieg ist auf eine Leberinfiltration durch die hämatologische Malignität zurückzuführen
  • Alkalische Phosphatase =< 2,5 x ULN
  • Sie sind in der Lage, den Untersuchungscharakter sowie die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
  • Männliche und weibliche Patienten müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie, die nicht im Protokoll angegeben ist, mit Ausnahme der intrathekalen Chemotherapie, die an Tagen verabreicht wird, an denen nicht gleichzeitig Clofarabin und Cytarabin verabreicht werden
  • Keine vorherige Induktionschemotherapie bei AML; eine Behandlung mit Hydroxyharnstoff ist zulässig; Die Behandlung mit Imiden oder Hypomethylierungsmitteln bei vorangegangenen hämatologischen Erkrankungen ist zulässig
  • Sie leiden an einer anderen schweren Begleiterkrankung oder haben in der Vergangenheit eine schwere Organfunktionsstörung oder eine Erkrankung des Herzens, der Niere, der Leber oder eines anderen Organsystems, die den Patienten einem übermäßigen Risiko für eine Behandlung aussetzen könnte
  • Patienten mit erheblicher Organschädigung aufgrund einer systemischen Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Jede schwerwiegende gleichzeitige Krankheit, jeder Zustand oder jede psychiatrische Störung, die die Sicherheit oder Compliance des Patienten gefährden, die Einwilligung, die Teilnahme an der Studie, die Nachverfolgung oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

  • Bei ihm wurde eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert, es sei denn, der Patient war seit mindestens 3 Jahren nach Abschluss der kurativen Therapie, einschließlich der folgenden, krankheitsfrei:

    • Patienten mit behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie sind unabhängig von der krankheitsfreien Dauer für diese Studie geeignet, wenn die endgültige Behandlung der Erkrankung abgeschlossen wurde
    • Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs ohne Anzeichen einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung basierend auf den PSA-Werten (Prostata-spezifisches Antigen) sind ebenfalls für diese Studie geeignet, wenn eine Hormontherapie begonnen oder eine radikale Prostatektomie durchgeführt wurde
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Chemotherapie und Kolonie-stimulierender Faktor)

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten täglich Filgrastim SC, beginnend am Tag vor der Chemotherapie und bis zur Erholung des Blutbildes. Die Patienten erhalten 5 Tage lang täglich Clofarabin IV über 1 Stunde, gefolgt von Cytarabin IV über 2 Stunden täglich.

KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten ab dem Tag vor der Chemotherapie 5 Tage lang täglich Filgrastim SC. Die Patienten erhalten Clofarabin IV über 1 Stunde, gefolgt von Cytarabin IV über 2 Stunden täglich über 4 Tage.

Die Behandlung mit Induktionstherapie kann bis zu zwei Zyklen und die Behandlung mit Konsolidierungstherapie kann bis zu 3 Zyklen fortgesetzt werden, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
Biologisch: Filgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Arzneimittel: Clofarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Clofarex
  • Klolar
  • CAFdA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der vollständigen Remission und der vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Zählungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bei 50 Patienten werden die Raten dieser Endpunkte abhängig von den beobachteten Raten mit einem Standardfehler von 5 bis 7 Prozentpunkten geschätzt. Eine vollständige Remission ist definiert als weniger als 5 % Blasten im Knochenmark und eine Erholung der Anzahl (absolute Neutrophilenzahl über 1000/Mikroliter und Thrombozytenzahl über 100.000/Mikroliter). Eine vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl ist definiert als weniger als 5 % Blasten im Knochenmark ohne vollständige Wiederherstellung der Anzahl (absolute Neutrophilenzahl unter 1000/Mikroliter und Thrombozytenzahl unter 100.000/Mikroliter).
Bis zu 5 Jahre
Dauer der Remission
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bei 50 Patienten werden die Raten dieser Endpunkte abhängig von den beobachteten Raten mit einem Standardfehler von 5 bis 7 Prozentpunkten geschätzt. Eine Remission ist definiert als weniger als 5 % Blasten im Knochenmark, kein Auftreten von Blasten im peripheren Blut und keine extramedulläre Erkrankung (Auftreten von Leukämiezellen in anderen Geweben).
Bis zu 5 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bei 50 Patienten werden die Raten dieser Endpunkte abhängig von den beobachteten Raten mit einem Standardfehler von 5 bis 7 Prozentpunkten geschätzt.
Bis zu 5 Jahre
Eventfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Patienten in Remission nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 15 Monaten.
Bis zu 5 Jahre
Behandlungsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Daten zur behandlungsbedingten Mortalität (TRM) wurden nicht erhoben.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bei 50 Patienten werden die Raten dieser Endpunkte abhängig von den beobachteten Raten mit einem Standardfehler von 5 bis 7 Prozentpunkten geschätzt.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7144
  • NCI-2010-00282 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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